Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isatuximab i kombination med Cemiplimab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM)

18. april 2023 opdateret af: Sanofi

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af Isatuximab i kombination med Cemiplimab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Primære mål:

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​isatuximab (også kendt som SAR650984) og cemiplimab (også kendt som REGN2810) hos patienter med recidiv/refraktær myelomatose.
  • At sammenligne det overordnede respons af kombinationen af ​​isatuximab og cemiplimab versus isatuximab alene hos patienter med RRMM baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.

Sekundære mål:

  • At evaluere effektiviteten som vurderet ud fra klinisk fordelsrate (CBR), varighed af respons (DOR), tid til respons (TTR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
  • At vurdere farmakokinetikken (PK) af isatuximab og cemiplimab, når de gives i kombination.
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​isatuximab og cemiplimab, når de gives i kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for en patient vil omfatte en screeningsperiode på op til 21 dage og 3 måneders efterbehandlingsopfølgning. Cyklusvarigheden er 28 dage. Patienter vil fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger, tilbagetrækning af samtykke eller enhver anden grund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46017
        • Investigational Site Number :7240005
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number :3480002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en kendt diagnose af myelomatose med tegn på målbar sygdom, som defineret nedenfor:

    • Serum M-protein ≥1 g/dL (≥0,5 g/dL i tilfælde af immunglobulin A [IgA] sygdom), OG/ELLER
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer, ELLER
    • I fravær af målbart M-protein, serumimmunoglobulinfri let kæde ≥10 mg/dL og unormal serumimmunoglobulin kappa lambda fri let kædeforhold (<0,26 eller >1,65).
  • Patienter skal have modtaget tidligere behandling med et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) (i ≥2 cyklusser eller ≥2 måneders behandling) og en proteasomhæmmer (PI) (i ≥2 cyklusser eller ≥2 måneders behandling).
  • Patienter skal have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer (Bemærk: Induktionsterapi og stamcelletransplantation ± vedligeholdelse vil blive betragtet som én linje).
  • Patienten skal have opnået MR eller bedre med enhver antimyelombehandling (dvs. primær refraktær sygdom er ikke kvalificeret).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for isatuximab eller deltaget i kliniske studier med isatuximab.
  • Forudgående eksponering for ethvert middel (godkendt eller til undersøgelse), der blokerer den programmerede celledød-1 (PD-1)/PD-L1-vej.
  • Bevis for andre immunrelateret sygdom/tilstande.
  • Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver steroider eller nuværende pneumonitis; historie om thoraxstråling.
  • Har modtaget en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt behandlingsstart. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.
  • Har allogen hæmopoietisk stamcelle (HSC) transplantation.
  • Tidligere behandling med idelalisib (en PI3K-hæmmer).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) >2.
  • Dårlig knoglemarvsreserve.
  • Dårlig organfunktion.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isatuximab/cemiplimab (regime 1)

Isatuximab på dag 1, 8, 15 og 22, derefter dag 1 og 15 i 28-dages cyklusser op til sygdomsprogression.

Cemiplimab på dag 1 og 15 i 28-dages cyklus op til sygdomsprogression.
Medicin: Isatuximab SAR650984

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Cemiplimab REGN2810

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs
Eksperimentel: Isatuximab/cemiplimab (regime 2)

Isatuximab på dag 1, 8, 15 og 22, derefter dag 1 og 15 i 28-dages cyklusser op til sygdomsprogression.

Cemiplimab på dag 1 i 28-dages cyklus op til sygdomsprogression.
Medicin: Isatuximab SAR650984

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Cemiplimab REGN2810

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs
Aktiv komparator: Isatuximab
Isatuximab på dag 1, 8, 15 og 22, derefter dag 1 og 15 i 28-dages cyklusser op til sygdomsprogression.
Medicin: Isatuximab SAR650984

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 4 uger
DLT'er følger AE'er i cyklus 1, medmindre det skyldes sygdomsprogression eller en åbenlyst ikke-relateret årsag: Grad (G) 4 neutropeni >7 dage; G 3 til 4 neutropeni med feber eller dokumenteret infektion; G 3 til 4 trombocytopeni med blødning, der kræver intervention; G4 ikke-hæmatologisk AE; G ≥2 uveitis; G 3 ikke-hæmatologisk AE >3 dage trods understøttende behandling (med definerede undtagelser); Forsinket påbegyndelse af 2. cyklus >14 dage for relaterede laboratorieabnormaliteter/AE
Op til 4 uger
Bivirkninger (AE'er) og ændringer i laboratorietests og vitale tegn
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling for igangværende relateret AE, igangværende alvorlig AE og ny relateret AE indtil opløsning eller stabilisering
Antal patienter med AE'er og ændringer i laboratorietest og vitale tegn i henhold til National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 Grade scaling
Op til 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling for igangværende relateret AE, igangværende alvorlig AE og ny relateret AE indtil opløsning eller stabilisering
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder fra sidste patient i (LPI) til primær effektivitetsanalyse og op til 12 måneder fra LPI til den endelige analyse
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) (inklusive sCR [stringent komplet respons]), meget god partiel respons (VGPR) og partiel respons (PR)
Op til 6 måneder fra sidste patient i (LPI) til primær effektivitetsanalyse og op til 12 måneder fra LPI til den endelige analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 6 måneder fra LPI til primær effektivitetsanalyse og op til 12 måneder fra LPI til den endelige analyse
CBR er defineret som andelen af ​​patienter med CR (inklusive sCR), VGPR, PR og minimal respons (MR)
Op til 6 måneder fra LPI til primær effektivitetsanalyse og op til 12 måneder fra LPI til den endelige analyse
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 6 måneder fra LPI til primær effektivitetsanalyse og op til 12 måneder fra LPI til den endelige analyse
DOR er defineret som tiden fra datoen for det første respons (≥PR), der efterfølgende bekræftes til datoen for første bekræftede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først
Op til 6 måneder fra LPI til primær effektivitetsanalyse og op til 12 måneder fra LPI til den endelige analyse
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 6 måneder fra LPI til primær effektivitetsanalyse og op til 12 måneder fra LPI til den endelige analyse
TTR er defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandlingsadministration til første respons (≥PR), der efterfølgende bekræftes
Op til 6 måneder fra LPI til primær effektivitetsanalyse og op til 12 måneder fra LPI til den endelige analyse
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 måneder fra LPI til primær effektivitetsanalyse og op til 12 måneder fra LPI til den endelige analyse
PFS er defineret som tiden fra den første indgivelse af undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom, der efterfølgende bekræftes, eller datoen for dødsfald af enhver årsag
Op til 6 måneder fra LPI til primær effektivitetsanalyse og op til 12 måneder fra LPI til den endelige analyse
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra LPI til den endelige analyse
OS defineret som tiden fra den første indgivelse af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag
Op til 12 måneder fra LPI til den endelige analyse
Vurdering af PK-parameter: delvis AUC
Tidsramme: Op til 4 uger
AUC er areal under kurven for lægemiddelkoncentration versus tid
Op til 4 uger
Vurdering af PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Op til 4 uger
Cmax er den maksimale observerede lægemiddelkoncentration
Op til 4 uger
Antistoffer mod isatuximab
Tidsramme: Op til 12 måneder fra LPI til den endelige analyse
Niveauer af anti-isatuximab-antistoffer i plasmaprøver vil blive bestemt
Op til 12 måneder fra LPI til den endelige analyse
Antistoffer mod cemiplimab
Tidsramme: Op til 12 måneder fra LPI til den endelige analyse
Niveauer af anti-cemiplimab-antistoffer i serumprøver vil blive bestemt
Op til 12 måneder fra LPI til den endelige analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

18. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (EudraCT nummer)
  • U1111-1189-4706 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Kliniske forsøg med Isatuximab SAR650984

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner