Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isatuximab i kombination med Cemiplimab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM)

21. maj 2024 opdateret af: Sanofi

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af Isatuximab i kombination med Cemiplimab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Primære mål:

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​isatuximab (også kendt som SAR650984) og cemiplimab (også kendt som REGN2810) hos patienter med recidiv/refraktær myelomatose.
  • At sammenligne det overordnede respons af kombinationen af ​​isatuximab og cemiplimab versus isatuximab alene hos patienter med RRMM baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.

Sekundære mål:

  • At evaluere effektiviteten som vurderet ud fra klinisk fordelsrate (CBR), varighed af respons (DOR), tid til respons (TTR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
  • At vurdere farmakokinetikken (PK) af isatuximab og cemiplimab, når de gives i kombination.
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​isatuximab og cemiplimab, når de gives i kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for en patient vil omfatte en screeningsperiode på op til 21 dage og 3 måneders efterbehandlingsopfølgning. Cyklusvarigheden er 28 dage. Patienter vil fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger, tilbagetrækning af samtykke eller enhver anden grund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Investigational Site Number :0360003
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Investigational Site Number :0360002
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Investigational Site Number :0360001
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Investigational Site Number :0760003
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Investigational Site Number :0760001
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236030
        • Investigational Site Number :0760004
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number :1240001
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :1240005
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240003
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400001
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number :2500003
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Investigational Site Number :2500001
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Investigational Site Number :3000001
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number :3800003
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number :3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number :7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number :7240004
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number :7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46017
        • Investigational Site Number :7240005
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Investigational Site Number :2030002
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Investigational Site Number :2030003
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number :2030001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number :3480002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en kendt diagnose af myelomatose med tegn på målbar sygdom, som defineret nedenfor:

    • Serum M-protein ≥1 g/dL (≥0,5 g/dL i tilfælde af immunglobulin A [IgA] sygdom), OG/ELLER
    • Urin M-protein ≥200 mg/24 timer, ELLER
    • I fravær af målbart M-protein, serumimmunoglobulinfri let kæde ≥10 mg/dL og unormal serumimmunoglobulin kappa lambda fri let kædeforhold (<0,26 eller >1,65).
  • Patienter skal have modtaget tidligere behandling med et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) (i ≥2 cyklusser eller ≥2 måneders behandling) og en proteasomhæmmer (PI) (i ≥2 cyklusser eller ≥2 måneders behandling).
  • Patienter skal have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer (Bemærk: Induktionsterapi og stamcelletransplantation ± vedligeholdelse vil blive betragtet som én linje).
  • Patienten skal have opnået MR eller bedre med enhver antimyelombehandling (dvs. primær refraktær sygdom er ikke kvalificeret).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for isatuximab eller deltaget i kliniske studier med isatuximab.
  • Forudgående eksponering for ethvert middel (godkendt eller til undersøgelse), der blokerer den programmerede celledød-1 (PD-1)/PD-L1-vej.
  • Bevis for andre immunrelateret sygdom/tilstande.
  • Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver steroider eller nuværende pneumonitis; historie om thoraxstråling.
  • Har modtaget en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt behandlingsstart. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.
  • Har allogen hæmopoietisk stamcelle (HSC) transplantation.
  • Tidligere behandling med idelalisib (en PI3K-hæmmer).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) >2.
  • Dårlig knoglemarvsreserve.
  • Dårlig organfunktion.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isatuximab/cemiplimab (regime 1)

Isatuximab på dag 1, 8, 15 og 22, derefter dag 1 og 15 i 28-dages cyklusser op til sygdomsprogression.

Cemiplimab på dag 1 og 15 i 28-dages cyklus op til sygdomsprogression.
Medicin: Isatuximab SAR650984

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Cemiplimab REGN2810

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs
Eksperimentel: Isatuximab/cemiplimab (regime 2)

Isatuximab på dag 1, 8, 15 og 22, derefter dag 1 og 15 i 28-dages cyklusser op til sygdomsprogression.

Cemiplimab på dag 1 i 28-dages cyklus op til sygdomsprogression.
Medicin: Isatuximab SAR650984

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Cemiplimab REGN2810

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs
Aktiv komparator: Isatuximab
Isatuximab på dag 1, 8, 15 og 22, derefter dag 1 og 15 i 28-dages cyklusser op til sygdomsprogression.
Medicin: Isatuximab SAR650984

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til dag 28
Potentielle DLT'er blev defineret som forekomsten af ​​en af ​​de følgende bivirkninger ved første behandlingscyklus, medmindre det skyldes sygdomsprogression eller åbenlyst ikke-relateret årsag: Hæmatologiske DLT'er: Grad(G) 4 neutropeni (N) i mere end 7 på hinanden følgende dage, G3 til G4 N kompliceret af feber (temperatur større end eller lig med [>=] 38,5 grader Celsius ved mere end 1 lejlighed) eller mikrobiologisk/radiografisk dokumenteret infektion, G3 til G4 trombocytopeni forbundet med klinisk signifikant blødning, der kræver klinisk intervention eller ikke-hæmatologiske DLT'er: G4 ikke-hæmatologisk AE, G>=2 uveitis, G3 ikke-hæmatologisk AE, der varer mere end (>)3 dage på trods af optimal plejestøtte, forsinkelse i påbegyndelse af cyklus 2 >14 dage på grund af behandlingsrelaterede laboratorieabnormiteter/AE. Enhver anden AE, som investigator/undersøgelseskomitéen anså for at være dosisbegrænsende, uanset karakter, blev også betragtet som DLT.
Cyklus 1 dag 1 til dag 28
Fase 1 og fase 2: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: TEAE'er blev indsamlet fra den første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 50 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager administreret sammen med et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. SAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er blev defineret som en AE, der opstod efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsadministrationen. DLT-observationsperioden var 1 cyklus (28 dage). Alle AE'er under behandlingen, medmindre de skyldes sygdomsprogression eller en åbenlyst ikke-relateret årsag, blev dog taget i betragtning af undersøgelseskomitéen til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase 2-dosis.
TEAE'er blev indsamlet fra den første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 50 måneder
Fase 2: Procentdel af deltagere med samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til den primære analyseafslutningsdato 9. oktober 2019, dvs. op til ca. 17 måneder
ORR af Investigator ved hjælp af international myelomarbejdsgruppe (IMWG) responskriterier: procentdel af deltagere med komplet respons (CR) (inklusive stringent CR [sCR]meget god delvis respons [VGPR] og delvis respons [PR]).CR:negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​plasmacytomer i blødt væv, mindre end (<)5 % plasmaceller i knoglemarvs (BM) aspirater og normal fri let kæde (FLC)-forhold (0,26-1,65).sCR:CR plus ingen klonale celler i BM-biopsi.VGPR:serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, ikke elektroforese;>=90 % reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau<100mg/24hour(h);FLC kun: >=90 % reduktion i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer.PR:>=50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller <200 mg/24 timer. hvis det er til stede ved baseline, >=50 % reduktion i størrelse (summen af ​​produkter med maksimale vinkelrette diametre af målte læsioner [SPD]) af bløddelsplasmacytomer påkrævet.
Fra cyklus 1 dag 1 til den primære analyseafslutningsdato 9. oktober 2019, dvs. op til ca. 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Procentdel af deltagere med klinisk udbytterate (CBR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til den primære analyseafslutningsdato 9. oktober 2019, dvs. op til ca. 17 måneder
CBR af Investigator ved hjælp af IMWG-svarkriterier: procentdel af deltagere med CR (inklusive sCR), VGPR, PR (alle defineret i tidligere OM) eller MR. MR blev defineret som >= 25 % men <= 49 % reduktion i serum M-protein og reduktion i 24 timers urin M-protein med 50-89 %, hvilket stadig oversteg 200 mg/24 timer; hvis tilstede ved baseline, var >=50 % reduktion i størrelse (SPD) af bløddelsplasmacytomer også påkrævet.
Fra cyklus 1 dag 1 til den primære analyseafslutningsdato 9. oktober 2019, dvs. op til ca. 17 måneder
Fase 2: Varighed af opfølgning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den primære analyseafslutningsdato den 9. oktober 2019, dvs. op til cirka 17 måneder
Varigheden af ​​opfølgning blev defineret som datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt eller død, alt efter hvad der kom først. Median varighed af opfølgning er rapporteret.
Fra randomiseringsdatoen til den primære analyseafslutningsdato den 9. oktober 2019, dvs. op til cirka 17 måneder
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til den primære analyseafslutningsdato 9. oktober 2019, dvs. op til ca. 17 måneder
DOR: Tid fra dato for første respons (>=PR), der efterfølgende blev bekræftet til dato for første dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død. DOR blev kun bestemt for deltagere, der opnåede et svar på PR eller bedre. Hvis progression eller død ikke observeret, deltageren blev censureret på datoen for sidste gyldige sygdomsvurdering, som ikke viste sygdomsprogression udført før påbegyndelse af yderligere anticancerbehandling og analyse-cut-off-dato. PD(IMWG-kriterier): stigning på >=25 % fra laveste bekræftede værdi i nogen af ​​1 af følgende: serum M-protein (absolut stigning>=0,5 gram/deciliter[g/dL]), serum M-protein stigning>=1g/dL hvis laveste M-komponent >=5g/dL; urin M-komponent (absolut stigning >=200 mg/24 timer), fremkomst af ny(e) læsion(er),>=50 % stigning fra nadir i SPD på >1 læsion eller >=50 % stigning i den længste diameter af en tidligere læsion >1 cm i kort akse,>=50 % stigning i cirkulerende plasmaceller (minimum 200 celler/mikroliter[c/mcL]), hvis det var det eneste mål for sygdom. PR: som defineret i OM3.
Fra cyklus 1 dag 1 til den primære analyseafslutningsdato 9. oktober 2019, dvs. op til ca. 17 måneder
Fase 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til den primære analyseafslutningsdato 9. oktober 2019, dvs. op til ca. 17 måneder
TTR blev defineret som tiden fra randomisering til første respons (PR eller bedre), der efterfølgende blev bekræftet. PR i henhold til IMWG-kriterier blev defineret som >=50% reduktion af serum-M-protein og reduktion i 24 timers urin-M-protein med >=90% eller til <200 mg/24 timer. Ud over de ovennævnte kriterier, hvis de var til stede ved baseline, var en >=50 % reduktion i størrelsen SPD af bløddelsplasmacytomer også påkrævet.
Fra cyklus 1 dag 1 til den primære analyseafslutningsdato 9. oktober 2019, dvs. op til ca. 17 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til den primære analyseafslutningsdato 9. oktober 2019, dvs. op til ca. 17 måneder
PFS: Tidsinterval fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, der efterfølgende bekræftes, eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først. Hvis progression eller død ikke blev observeret, blev deltageren censureret på datoen for sidste gyldige sygdomsvurdering, der ikke viste sygdomsprogression udført før påbegyndelse af en yderligere anticancerbehandling eller analysens skæringsdato. Analyse blev udført ved Kaplan-Meier-metoden. PD (IMWG) kriterier: stigning på >=25 % fra laveste bekræftede værdi i en af ​​følgende: serum M-protein (absolut stigning >=0,5g/dL), serum M-protein stigning >=1g/dL hvis laveste M komponent var >=5 g/dL; urin M-komponent (absolut stigning >=200 mg/24 timer), fremkomst af ny(e) læsion(er),>=50 % stigning fra nadir i SPD på >1 læsion eller >=50 % stigning i den længste diameter af en tidligere læsion > 1 cm i kort akse eller >=50 % stigning i cirkulerende plasmaceller (minimum på 200 c/mcL), hvis det var det eneste mål for sygdom.
Fra cyklus 1 dag 1 til den primære analyseafslutningsdato 9. oktober 2019, dvs. op til ca. 17 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til den primære analyseafslutningsdato 9. oktober 2019, dvs. op til ca. 17 måneder
OS blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til død af enhver årsag. Deltagere uden død før analysens skæringsdato blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live, eller skæringsdatoen, alt efter hvad der kom først. Resultaterne nedenfor svarer til beskrivende OS-oplysninger på tidspunktet for den primære analyses færdiggørelsesdato den 9. oktober 2019.
Fra cyklus 1 dag 1 til den primære analyseafslutningsdato 9. oktober 2019, dvs. op til ca. 17 måneder
Fase 1 og 2: Plasmakoncentration observeret ved slutningen af ​​IV-infusion (Ceoi) af Isatuximab alene og i kombination med Cemiplimab
Tidsramme: Ved afslutning af infusion (EOI) på cyklus 1 dag 1
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter, og de, der ikke var påvirket af det bioanalytiske problem, blev brugt til evaluering af Ceoi. Det blev beregnet ved hjælp af non-compartmental analyse (NCA) efter den første administration i cyklus 1. PK-populationen blev defineret uafhængigt for isatuximab og cemiplimab og bestod af alle deltagere fra den helt behandlede (AT) population med mindst 1 tilgængelig koncentration post-baseline (uanset cyklus og selvom doseringen var ufuldstændig) med tilstrækkelig dokumentation for dosering og prøveudtagningsdatoer og tidspunkter.
Ved afslutning af infusion (EOI) på cyklus 1 dag 1
Fase 1 og 2: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Isatuximab alene og i kombination med Cemiplimab
Tidsramme: Ved start af infusion (SOI), EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 af cyklus 1
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter, og de, der ikke var påvirket af det bioanalytiske problem, blev brugt til evaluering af Cmax. Det blev beregnet ved hjælp af NCA efter den første administration i cyklus 1.
Ved start af infusion (SOI), EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 af cyklus 1
Fase 1 og 2: Tid til at nå Cmax (Tmax) af Isatuximab alene og i kombination med Cemiplimab
Tidsramme: Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 af cyklus 1
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter, og de, der ikke var påvirket af det bioanalytiske problem, blev brugt til evaluering af tmax. Det blev beregnet ved hjælp af NCA efter den første administration i cyklus 1.
Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 af cyklus 1
Fase 1 og 2: Sidste koncentration observeret over den nedre grænse for kvantificering (Clast) af Isatuximab alene og i kombination med Cemiplimab
Tidsramme: Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 af cyklus 1
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter, og dem, der ikke var påvirket af det bioanalytiske problem, blev brugt til evaluering af Clast. Det blev beregnet ved hjælp af NCA efter den første administration i cyklus 1.
Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 af cyklus 1
Fase 1 og 2: Time of Clast (Tlast) af Isatuximab alene og i kombination med Cemiplimab
Tidsramme: Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 af cyklus 1
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter, og de, der ikke var påvirket af det bioanalytiske problem, blev brugt til evaluering af tlast. Det blev beregnet ved hjælp af NCA efter den første administration i cyklus 1.
Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 af cyklus 1
Fase 1 og 2: Areal under koncentration versus tid-kurven (AUC) fra tid nul til Tlast (AUClast) af Isatuximab alene og i kombination med Cemiplimab
Tidsramme: Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 af cyklus 1
AUClast blev defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid 0 til realtids tlast beregnet ved hjælp af den trapezformede metode over doseringsintervallet efter den første administration i cyklus 1.
Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 af cyklus 1
Fase 1 og 2: AUC fra tid 0 til uge 1 (AUC1 uge) af Isatuximab alene og i kombination med Cemiplimab
Tidsramme: Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 af cyklus 1
AUC1uge blev defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid 0 til 1 uge efter dosis beregnet ved hjælp af den trapezformede metode over doseringsintervallet efter den første administration i cyklus 1.
Ved SOI, EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer på dag 1 af cyklus 1
Fase 1 og 2: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Isatuximab
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til den primære analyseafslutningsdato 9. oktober 2019, dvs. op til ca. 20 måneder
ADA-responser blev kategoriseret som behandlingsinduceret ADA og behandlingsboostet ADA. Præ-eksisterende ADA blev defineret som ADA, der var til stede i prøver udtaget under forbehandlingsperioden. Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA, der udviklede sig på et hvilket som helst tidspunkt i ADA-undersøgelsesobservationsperioden hos deltagere uden allerede eksisterende ADA. Behandlingsboostet ADA blev defineret som allerede eksisterende ADA'er med en signifikant stigning i ADA-titeren under undersøgelsen sammenlignet med baseline-titeren. Den ADA-evaluerbare population blev defineret uafhængigt for isatuximab og cemiplimab og bestod af alle deltagere fra AT-populationen med mindst 1 ADA-resultat (negativt, positivt eller inkonklusivt) post-baseline.
Fra cyklus 1 dag 1 til den primære analyseafslutningsdato 9. oktober 2019, dvs. op til ca. 20 måneder
Fase 1 og 2: Antal deltagere med ADA til Cemiplimab
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til den primære analyseafslutningsdato 9. oktober 2019, dvs. op til ca. 20 måneder
ADA-responser blev kategoriseret som behandlingsinduceret ADA og behandlingsboostet ADA. Præ-eksisterende ADA blev defineret som ADA, der var til stede i prøver udtaget under forbehandlingsperioden. Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA, der udviklede sig på et hvilket som helst tidspunkt i ADA-undersøgelsesobservationsperioden hos deltagere uden allerede eksisterende ADA. Behandlingsboostet ADA blev defineret som allerede eksisterende ADA'er med en signifikant stigning i ADA-titeren under undersøgelsen sammenlignet med baseline-titeren.
Fra cyklus 1 dag 1 til den primære analyseafslutningsdato 9. oktober 2019, dvs. op til ca. 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD14906
  • 2017-001431-39 (EudraCT nummer)
  • U1111-1189-4706 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Kliniske forsøg med Isatuximab SAR650984

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner