Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolkningstræning for at reducere angst: Evaluering af teknologibaserede leveringsmodeller og metoder til at reducere nedslidning

8. november 2022 opdateret af: Bethany A. Teachman, Ph.D., University of Virginia

Effektiviteten af ​​fortolkning af træning for at reducere angst: Evaluering af teknologibaserede leveringsmodeller og metoder til at reducere nedslidning

Projektet har til formål at sammenligne effektivitet og målinddragelse af CBM-I leveret via computer vs. mobiltelefon, og teste, om tilføjelse af minimal menneskelig kontakt til deltagere med risiko for frafald forbedrer fastholdelse og resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 25-30% af den amerikanske befolkning vil opleve angstpatologi, der er alvorlig nok til at kvalificere sig til en angstlidelsesdiagnose i løbet af deres levetid. Kritisk er det, at flertallet ikke vil modtage behandling, hvilket skaber et seriøst behov for at overveje alternative tilgange til at levere mentale sundhedsydelser, der kan imødekomme behov i større skala. Cognitive Bias Modification (CBM) interventioner for angst lover betydeligt som en måde at imødekomme disse behov. Disse programmer ændrer partiske måder at tænke på, såsom selektiv tildeling af trusselsfortolkninger, som er kendt for at forårsage og vedligeholde angst. CBM for tolkningsbias (CBM-I) har etableret effektivitet, når det administreres via computer i laboratoriet, og der er klare beviser for målengagement (dvs. ændring i fortolkninger, den identificerede mekanisme). Nu skal effektiviteten testes i samfundet ved at bruge tilstrækkeligt store prøver til at evaluere nøglemoderatorer af dets virkninger, herunder leveringsmetode (computer vs. mobiltelefon) og tilføjelse af minimal menneskelig kontakt (for dem, der er i risiko for nedslidning). Afhjælpning af nedslidning er kritisk i betragtning af høje frafaldsrater for webbaserede interventioner. Via PI's MindTrails-websted (etableret med laboratoriets tidligere NIMH R34MH106770-pris) har laboratoriet allerede infrastrukturen til at levere CBM til offentligheden og rekruttere store ængstelige prøver. Desuden har PI og Co-I etableret infrastruktur til at foretage mobil sansning af humør og CBM-I levering via mobiltelefoner. Således kan projektet imødekomme NIMHs anmodning om "Effektivitetsforsøg, der kan bidrage til at fremme personaliseringen af ​​mental sundhedspleje." Det nuværende forslag har til formål at sammenligne effektivitet og målinddragelse af CBM-I leveret via computer vs. mobiltelefon, og teste, om tilføjelse af minimal menneskelig kontakt til deltagere med risiko for frafald forbedrer fastholdelse og resultater. Undersøgelse 1 vil give en pilotgennemførligheds- og brugeroplevelsestest af CBM-I-programmet på mobiltelefoner. Studie 2 vil undersøge laboratoriets aktuelle online, computerbaserede CBM-I-data for at hjælpe med at bestemme empiriske indikatorer for nedslidning. Undersøgelse 3 vil give moderatorers primære test af effektivitet. Nemlig, i undersøgelse 3, vil meget ængstelige deltagere blive randomiseret til en af ​​2 betingelser: 1) CBM-I træning leveret af computer eller mobiltelefon (på eksisterende MindTrails site); 2) Alternativ interventionsgruppe - Kun psykoedukation. CBM-I og Psychoeducation betingelser inkluderer 5 ugentlige træningssessioner. Baseret på teoretisk- og empirisk afledte forudsigelser for nedslidning, vil deltagere identificeret som højrisiko for frafald i tilstand 1 derefter blive tilfældigt tildelt til at tilføje minimal menneskelig kontakt (ved hjælp af en modificeret TeleCoach-protokol) eller ingen ændring. Ved at bruge denne adaptive intervention, kendt som Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART), kan projektet teste både virkningerne af CBM-I leveringsmetode og merværdien af ​​menneskelig kontakt for at forbedre fastholdelsen for deltagere med høj risiko for at droppe ud .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

840

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • Rekruttering
        • MindTrails web site: https://mindtrails.virginia.edu/ (thru Univ. of Virginia)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Moderat til ekstremt alvorligt angstområde (dvs. 10 eller højere) på depressions-, angst-, stressskalaen - kort form: angstunderskalaen
  • Regelmæssig adgang til internettet via smartphone eller computer

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBM-I, lav slid
Computer- eller telefonbaseret Cognitive Bias Modification - Tolketræning
Adfærdsmæssigt: Cognitive Bias Modification - Tolketræning
Træning involverer at præsentere deltagerne for korte scenarier, der introducerer en tvetydig potentiel trussel. Kritisk set forbliver uklarheden med hensyn til, hvordan situationen løses, indtil det sidste ord i scenariet, som præsenteres som et ordfragment, som deltageren skal løse, hvilket typisk så vil tillægge scenariet en godartet (i stedet for truende) betydning.
EKSPERIMENTEL: CBM-I, høj nedslidning, coach
Computer- eller telefonbaseret Kognitiv Bias Modifikation - Tolketræning + Coaching
Adfærdsmæssigt: Cognitive Bias Modification - Tolketræning
Træning involverer at præsentere deltagerne for korte scenarier, der introducerer en tvetydig potentiel trussel. Kritisk set forbliver uklarheden med hensyn til, hvordan situationen løses, indtil det sidste ord i scenariet, som præsenteres som et ordfragment, som deltageren skal løse, hvilket typisk så vil tillægge scenariet en godartet (i stedet for truende) betydning.
Adfærdsmæssigt: Coaching
Deltagere identificeret som høj risiko for nedslidning vil modtage lavintensiv coaching, som omfatter en blanding af korte telefonopkald, tekster og/eller e-mails med et uddannet medlem af undersøgelsesteamet for at hjælpe med at løse udfordringer med overholdelse og anvendelse af træningen.
EKSPERIMENTEL: CBM-I, høj nedslidning, ingen coach
Computer- eller telefonbaseret Cognitive Bias Modification - Tolketræning
Adfærdsmæssigt: Cognitive Bias Modification - Tolketræning
Træning involverer at præsentere deltagerne for korte scenarier, der introducerer en tvetydig potentiel trussel. Kritisk set forbliver uklarheden med hensyn til, hvordan situationen løses, indtil det sidste ord i scenariet, som præsenteres som et ordfragment, som deltageren skal løse, hvilket typisk så vil tillægge scenariet en godartet (i stedet for truende) betydning.
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukation
Online psykoedukation om angst
Adfærdsmæssigt: Online psykoedukation om angst
Deltagerne vil gennemgå websider, der beskriver oplysninger om symptomer og årsager til angst, herunder arten af ​​forudindtaget tænkning i angst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anerkendelsesvurderinger
Tidsramme: Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
For at måle fortolkningsbias vil deltagerne læse tvetydige scenarier med titler, hvorefter de vil se titlerne på hvert scenarie, efterfulgt af 2 utvetydige fortolkninger af scenariet: 1 positiv og 1 negativ. Deltagerne vil bedømme hver flertydig fortolkning baseret på, hvor ens i betydningen det er det originale scenarie.
Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Ændring i den overordnede skala for angst og svækkelse
Tidsramme: Baseline og efter sessioner 1, 2, 3, 4, 5 (sessioner vil være med ca. 1 uges mellemrum) og ved 2-måneders opfølgning (~2 måneder efter session 5). Session 1 finder sted ~0-7 dage efter baseline. Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Dette 5-element mål for sværhedsgrad og svækkelse af angstsymptomer har gode psykometriske egenskaber, viser behandlingsfølsomhed og er gyldig i samfunds- og kliniske prøver. Emneområde = 0 til 4. Samlet skalaområde = 0-20, med en højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
Baseline og efter sessioner 1, 2, 3, 4, 5 (sessioner vil være med ca. 1 uges mellemrum) og ved 2-måneders opfølgning (~2 måneder efter session 5). Session 1 finder sted ~0-7 dage efter baseline. Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Ændring i korte kropsfornemmelser fortolkninger spørgeskema
Tidsramme: Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
For at vurdere fortolkningsændringer bliver deltagerne præsenteret for tvetydige hændelser og derefter bedt om at vurdere tre alternative forklaringer på, hvorfor hændelsen kan være opstået. En mulighed er altid negativ, mens de andre svar enten er neutrale og/eller positive.
Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Ændring i depression, angst, stress-skalaer-Kort form: Angst-underskala
Tidsramme: Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Dette 7-element mål for angstsymptomer har gode psykometriske egenskaber, viser behandlingsfølsomhed og er gyldig i samfunds- og kliniske prøver. Emneområde = 0 til 3. Samlet DASS-21-underskalaområde = 0-21 (multipliceret med 2 for DASS-42 = 0-42), med en højere score, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression Comorbide symptomer
Tidsramme: Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2) spørger om hyppigheden af ​​deprimeret stemning og anhedoni.
Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Ændring i alkoholbrug Comorbide symptomer
Tidsramme: Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikation Test-Consumption (AUDIT-C) er en 3-element alkoholskærm, der kan hjælpe med at identificere personer, der er farlige drikkere eller har aktive alkoholmisbrugsforstyrrelser.
Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Ændring i Wellness-foranstaltninger - Optimisme
Tidsramme: Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Punkt 3 og 7 fra Life Orientation Test-Revised (LOT-R) vil vurdere generaliseret optimisme versus pessimisme.
Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Ændring i Wellness-foranstaltninger - Væksttankegang
Tidsramme: Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Punkt 1, 5 og 7 fra Growth Mindset Measure vil blive administreret for at måle ændringer i tankestile (ændret fra de originale elementer, der refererer til intelligens).
Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Ændring i Wellness-foranstaltninger - Self-efficacy
Tidsramme: Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Punkt 2, 6 og 7 fra New General Self-Efficacy Scale (NGSES) vil blive administreret for at måle selveffektivitet. Vareinterval = 0 til 4. Samlet interval for aggregerede 3 varer = 0-12, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Ændring i Wellness-foranstaltninger - Livstilfredshed
Tidsramme: Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Single-Item Life Satisfaction-måling vil blive administreret for at måle den overordnede tilfredshed med ens liv.
Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Ændring i mekanismer, der ligger til grund for bias-ændring - Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Punkt 14 i Cognitive Flexibility Inventory (CFI) vil blive administreret for at måle kognitiv fleksibilitet.
Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Ændring i mekanismer, der ligger til grund for bias-ændring - Erfaringsmæssig undgåelse
Tidsramme: Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Punkt 11 fra Comprehensive Assessment of ACT processes (CompACT) vil blive administreret for at måle oplevelsesmæssig undgåelse.
Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Ændring i mekanismer, der ligger til grund for bias-ændring - Kognitiv revurdering
Tidsramme: Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Punkt 7 og 10 fra Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) vil blive administreret for at måle kognitiv revurdering.
Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Ændring i mekanismer, der ligger til grund for bias-ændring - Intolerance over for usikkerhed
Tidsramme: Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Punkt 1 og 7 fra Intolerance of Uncertainty Scale-Short Form (IUS-12) vil blive administreret for at måle intolerance over for usikkerhed. Vareinterval = 1 til 7. Samlet interval for aggregerede 2 varer = 2-14, med en højere score, der indikerer mere intolerance over for usikkerhed.
Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Ændring i angst- og identitetscirkler
Tidsramme: Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.
Vi vil vurdere ændringer i det omfang, angst ses som centralt for personens selvopfattelse.
Baseline og efter session 3 (2-3 uger efter baseline), session 5 (~2 uger efter session 3) og ved 2-måneders opfølgning (~ 2 måneder efter session 5). Foranstaltning vil blive afsluttet umiddelbart efter den pågældende dags træningssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bethany Teachman, PhD, Univ. of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0234-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt på NIMH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt inden for et år efter afslutningen af ​​hovedforsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi følger standardadgangskriterierne for NIMH Data Archive.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cognitive Bias Modification - Tolketræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner