Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kighostevaccination under graviditet og HIV-infektion

29. september 2022 opdateret af: Nicolas Dauby, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Indvirkning af HIV-infektion og graviditet på humorale reaktioner på pertussis-vaccination

Indvirkningen af ​​kronisk HIV-infektion og graviditet på forskellige aspekter af det humorale respons på pertussis-immunisering med TDaP-vaccinen vil blive undersøgt. Parametrene vil blive målt i 3 grupper (HIV-smittet gravid, HIV-uinficeret gravid og HIV-uinficeret ikke-gravid) på forskellige tidspunkter før og efter immunisering (7-10 dage, 30 dage og ved fødslen). Overførselsforholdet og kvaliteten af ​​maternelle antistoffer vil blive undersøgt i navlestrengsblod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den voksende betydning af maternel immunisering i kontrollen af ​​infektiøse patogener i det tidlige liv, er virkningen af ​​graviditet på vaccinens immunogenicitet stadig dårligt forstået. Beviser tyder på, at graviditet kan påvirke kvaliteten af ​​antistofresponset på vacciner. Graviditet er forbundet med ændringer i glykosyleringsprofilen af ​​immunglobuliner G (IgG). Forskellige mønstre for glycosylering er forbundet med differentiel regulering af effektorfunktionerne af IgG, såsom antistofafhængig cellecytotoksicitet, komplementaktivering eller antistofafhængig fagocytose. Hvorvidt lignende modifikationer påvirker vaccine-induceret IgG hos gravide kvinder er ukendt.

HIV-infektion er forbundet med vigtige ændringer i B-celler og antistoffer. Selvom antiretroviral terapi delvist korrigerer proportionerne af hukommelses-B-celler (MBC) undergrupper, genopretter den ikke B-celleresponser på vacciner, målt som serokonversionsrater og antistofpersistens. Reducerede IgG-responser på vacciner er blevet observeret hos HIV-inficerede gravide kvinder, men virkningen af ​​HIV på kvaliteten af ​​vaccine-induceret IgG er ikke blevet rapporteret. På den anden side har HIV-infektion i graviditeten en stærk indflydelse på overførslen af ​​maternel IgG til den nyfødte, muligvis som følge af hypergammaglobulinæmi og immunaktivering.

Efterforskerne vil:

  1. Vurder den respektive indvirkning af graviditet og HIV-infektion på størrelsen og kvaliteten af ​​B-celle- og antistofresponser på pertussis-immunisering med TDaP-vaccinen.
  2. Vurder indvirkningen af ​​HIV-infektion og af tidspunktet for moderimmunisering på den transplacentale overførsel og på kvaliteten af ​​pertussis-specifikt IgG hos den nyfødte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ixelles, Belgien, 1050
        • HIS Etterbeek Ixelles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering på Fødselsklinikken for gravide (hiv-smittede eller uinficerede) på frivillig basis Rekruttering ved Rejse- og Vaccineklinikken for HIV-uinficerede ikke-gravide kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • HIV-inficerede eller ikke-inficerede gravide kvinder i deres andet/tredje trimester med indikation af TDaP-vaccination
  • Ikke-gravide HIV-negative kvinder (der har haft en negativ HIV-test inden for de sidste 6 måneder eller ved screening) med indikation af TDaP-vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Grad III/IV anæmi
  • Aktiv bakteriel infektion
  • Opportunistisk infektion (tuberkulose, CMV, toxoplasmose osv.)
  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer
  • Aktuel eller nylig brug af immunsuppressive lægemidler (kortikosteroider, anti-TNF, methotrexat osv.)
  • Aktiv neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PER001
HIV 1-smittede gravide kvinder
Biologisk: TDaP
Stivkrampe, difteri og acellulær pertussis-vaccine (Boostrix)
PER002
HIV 1-uinficerede gravide kvinder
Biologisk: TDaP
Stivkrampe, difteri og acellulær pertussis-vaccine (Boostrix)
PER003
HIV 1-ikke-inficerede ikke-gravide kvinder
Biologisk: TDaP
Stivkrampe, difteri og acellulær pertussis-vaccine (Boostrix)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pertussis-specifikke antistoffer GMC efter immunisering
Tidsramme: 7-10 dage, 30 dage og ved levering til gravide
Anti-Pertussis Toxin (PT), filamentøs hæmagglutinin (FHA) og pertactin (PRN) specifikke antistofniveauer
7-10 dage, 30 dage og ved levering til gravide
Transplacental overførsel af pertussis-specifikke antistoffer
Tidsramme: Fødsel
Overførselsforhold for anti-PT, FHA og PRN specifikke antistofniveauer
Fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pertussis-specifik hukommelse B-celler kvantificering og fænotype
Tidsramme: 7-10 dage, 30 dage og ved levering til gravide
Antallet af PT-, FHA- og PRN-specifikke hukommelses-B-celler vurderet ved ELISPOT-assay og flowcytometri
7-10 dage, 30 dage og ved levering til gravide
Pertussis-specifikke antistoffers glykosyleringsprofiler
Tidsramme: 7-10 dage, 30 dage og ved levering til gravide
Anti-PT-, FHA- og PRN-specifikke antistofprofiler
7-10 dage, 30 dage og ved levering til gravide

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Dauby, M.D. Ph.D., Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pertussis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med TDaP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner