Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Outcome of Neo-adjuvant Chemotherapy Followed by Breast Conservative Surgery in Breast Cancer in Upper Egypt

3. oktober 2018 opdateret af: Sammani Ali Muhammad, Assiut University

Systemic chemotherapy along with radiotherapy has been successfully used to post-operatively manage patients following tumour resection in breast cancer.

This was further supported with clinical trials conducted in the 1970s and 1980s which shows significant improvement in progression-free of tumours and overall survival rates in patients who undergo chemotherapy for operable breast cancer.(1)-(2) Neoadjuvant chemotherapy on the other hand, involves the administration of the chemotherapeutic agents some weeks before appropriate breast surgery. This induces reduction in the tumour size and allows for breast conservative surgery instead of mastectomy in some cases.

Techniques for tumour localization in neoadjuvant chemotherapy using metallic markers allowing lower excision of breast tissue without compromising margins and breast conservation being feasible in many patients have evolved over time.(3)-(7)-(9) However, there are recent concerns questioning the increase use of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer it as it may not be beneficial to patients in the long run.(10)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This will consist of six cycles of FEC-100 regimen followed by surgery. The decision on the type of surgery (breast conservative surgery or mastectomy) will be taken on the final assessment of the disease after the six cycle.

Neoadjuvant chemotherapy regimen will consist of six cycles of fluorouracil 500mg/m2 , epirubicin 75mg/m2 and cyclophosphamide 500mg/m2 administered intravenously at three week interval.

Surgery was planned to be performed within 4-6 weeks after the six course of chemotherapy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:1- female patients diagnosed with breast cancer and are attending oncology or surgical unit of Assiut university hospital .

2- breast cancer will be diagnosed by core-needle biopsy. 3- all patients must have complete history and physical examination (including careful assessment of breast and axillary lymph nodes).

4- All patients must have routine laboratory tests (CBC, liver and renal function tests, and alkaline phosphatase) and radiological tests (chest x-ray, pelvic-abdominal ultrasound, bilateral mammography with confirmatory ultrasound and complete echocardiography to assess the cardiac function).

5- written consent from patients.

-

Exclusion Criteria:

  • 1- Elderly patients more than 70years old. 2- Previous treatment for breast cancer. 3- Presence of co-existing malignancies. 4- Pregnancy or lactation at time of diagnosis. 5- Severe renal, hepatic or haematological abnormalities. 6- Bilateral breast cancer. 7- advanced breast cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Retros FEC-100 +BRS
Contains record of already treated patients with six cycles of FEC-100 Fluorouracil ,Epirubicin and Cyclophosphamide and later had Breast conservative Surgery(BRS)
Medicin: FEC-100
Patients will recieve six cycles of FEC-100 and Breast conservative surgery after 4-6 weeks
Andre navne:
  • Breast Conservative Surgery
Aktiv komparator: PROS 30 FEC-100 +BRS
These are new patients who will be treated with six cycles of FEC-100 (Flourouracil,Epirubicin and Cyclophosphamide) and will undergo Breast Conservative Surgery (BRS)after 6 weeks
Medicin: FEC-100
Patients will recieve six cycles of FEC-100 and Breast conservative surgery after 4-6 weeks
Andre navne:
  • Breast Conservative Surgery

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumour size measurement
Tidsramme: 18 WEEKS
Measurement of tumuor size before and after six courses of FEC-100
18 WEEKS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: Hisham A Riad, PhD, Assiut university
  • Studieleder: Samir S Mohamed, PhD, Assiut university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAMuhammad

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med FEC-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner