Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ZL-2306 (Niraparib) hos patienter med ovariecancer

12. april 2023 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ZL-2306 (Niraparib) til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer, æggelederkarcinom eller primær peritoneal Kræft (samlet omtalt som ovariecancer)

Dette er et 2:1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase III klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ZL-2306 (niraparib) til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med platinfølsom recidiverende ovariecancer, æggeledere tube carcinom eller primær peritoneal cancer (samlet benævnt recidiverende ovariecancer). Evalueringen vil blive opdelt i to faser: Stadium I vil blive udført hos alle patienter, og hvis den forudbestemte statistisk signifikante forskel ikke nås, vil forsøget fortsætte med at udvides til trin II, hvor evalueringen vil blive udført i gBRCA-mutationspositive ovariecancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • the first affiliated hospital of of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
      • Wuhan, Hunan, Kina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Shaanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller ældre.
  • Højgradig serøs eller dominerende højgradig serøs ovariecancer
  • Forsøgspersonen skal have modtaget to linjer platinholdig kemoterapi, komplet respons [CR] eller delvis respons [PR] efter førstelinje platinholdig kemoterapi og efter modtaget mindst 4 cyklusser platinholdig (skal være carboplatin eller cisplatin) eller nedaplatin) i anden linje platinholdig kemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået ascites-drænage med de sidste to cyklusser af den sidste kemoterapi-kur før indskrivning.
  • Symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, der ikke er blevet kontrolleret.
  • Patienter, der tidligere eller i øjeblikket er blevet diagnosticeret med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZL-2306
Startdosis er 300 mg eller 200 mg baseret på patientens kropsvægt.
Medicin: ZL-2306(nirapairb)
Startdosis er 300 mg eller 200 mg baseret på patientens kropsvægt.
Placebo komparator: Placebo
Startdosis er den matchede dosis af placebo (3 kapsler eller 2 kapsler).
Medicin: Placebos
Startdosis er den matchede dosis af placebo (3 kapsler eller 2 kapsler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 35 måneder
Det er defineret som tiden fra randomisering til progressiv sygdom eller død på grund af forskellige årsager, alt efter hvad der indtræffer først. Progressiv sygdom vil blive bestemt af den uafhængige centrale billeddannelsesgennemgang i henhold til standard RECIST 1.1.
35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapifrit interval (CFI)
Tidsramme: 35 måneder
Det refererer til tiden fra den sidste platinholdige behandling til starten af ​​den næste kræftbehandling (eksklusive vedligeholdelsesbehandling);
35 måneder
Tid til første efterfølgende anti-cancer behandling (TFST)
Tidsramme: 35 måneder
Det refererer til tiden fra datoen for randomisering i undersøgelsen til datoen, hvor den første efterfølgende antitumorbehandling starter.
35 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 35 måneder
Det refererer til tiden fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

24. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZL-2306-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Platinfølsom recidiverende ovariecancer

Kliniske forsøg med ZL-2306(nirapairb)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner