Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZL-2306 (Niraparib) hatékonyságát és biztonságosságát értékelő klinikai vizsgálat petefészekrákos betegeknél

2023. április 12. frissítette: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a ZL-2306 (Niraparib) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli platinaérzékeny kiújult petefészekrákban, petevezeték-karcinómában vagy elsődleges peritoneális betegségben szenvedő betegek fenntartó kezelésében Rák (együttesen petefészekráknak nevezik)

Ez egy 2:1 arányú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a ZL-2306 (niraparib) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli platinaérzékeny, kiújult petefészekrákban szenvedő betegek fenntartó kezelésében. tubus karcinóma vagy primer hashártyarák (együttesen relapszusos petefészekrák). Az értékelés két szakaszra oszlik: Az I. stádiumot minden betegnél elvégzik, és ha az előre meghatározott statisztikailag szignifikáns különbséget nem érik el, a vizsgálatot folytatják. stádiumra terjed ki, amelynek során az értékelést gBRCA-mutáció-pozitív petefészekrákos betegeken végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing, Kína
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kína
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • the first affiliated hospital of of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
      • Wuhan, Hunan, Kína
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Liaoning cancer hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Shaanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nő.
  • Magas fokú savós vagy dominánsan magas fokú savós petefészekrák
  • Az alanynak két sor platinatartalmú kemoterápiát, teljes választ [CR] vagy részleges választ [PR] kell kapnia az első vonalbeli platinatartalmú kemoterápia után, és legalább 4 ciklus platinatartalmú kezelésben (karboplatinnak vagy ciszplatinnak kell lennie) vagy nedaplatin) másodvonalbeli platinatartalmú kemoterápiában.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a beiratkozás előtti utolsó kemoterápiás kezelés utolsó két ciklusában ascites-elvezetésen estek át.
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok vagy leptomeningeális áttétek, amelyeket nem sikerült kontrollálni.
  • Olyan betegek, akiknél korábban vagy jelenleg myelodysplasiás szindrómával (MDS) vagy akut mieloid leukémiával (AML) diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZL-2306
A kezdő adag 300 mg vagy 200 mg a beteg testtömegétől függően.
Drog: ZL-2306 (nirapairb)
A kezdő adag 300 mg vagy 200 mg a beteg testtömegétől függően.
Placebo Comparator: Placebo
A kezdő adag a placebo megfelelő adagja (3 kapszula vagy 2 kapszula).
Drog: Placebók
A kezdő adag a placebo megfelelő adagja (3 kapszula vagy 2 kapszula).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 35 hónap
Ez az idő a randomizálástól a progresszív betegségig vagy különböző okok miatti halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A progresszív betegséget a Független Központi Képalkotó Felülvizsgálat határozza meg a RECIST 1.1 szabvány szerint.
35 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kemoterápia-mentes intervallum (CFI)
Időkeret: 35 hónap
Az utolsó platinatartalmú kezeléstől a következő rákellenes kezelés megkezdéséig eltelt időre vonatkozik (kivéve a fenntartó kezelést);
35 hónap
Az első következő rákellenes kezelésig (TFST) eltelt idő
Időkeret: 35 hónap
A vizsgálatban a randomizálás dátumától az első következő daganatellenes kezelés megkezdésének időpontjáig eltelt időt jelenti.
35 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 35 hónap
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
35 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZL-2306-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ZL-2306 (nirapairb)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel