Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ZL-2306 (Niraparib) hos pasienter med eggstokkreft

12. april 2023 oppdatert av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ZL-2306 (Niraparib) for vedlikeholdsbehandling hos pasienter med platinasensitiv residiverende eggstokkreft, egglederkarsinom eller primær peritoneal. Kreft (samlet referert til som eggstokkreft)

Dette er en 2:1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ZL-2306 (niraparib) for vedlikeholdsbehandling hos pasienter med platinasensitiv residiverende eggstokkreft, eggledere. tube karsinom eller primær peritoneal kreft (samlet referert til som residiverende eggstokkreft).Evalueringen vil bli delt inn i to stadier: Stadium I vil bli utført hos alle pasienter, og hvis den forhåndsbestemte statistisk signifikante forskjellen ikke nås, vil forsøket fortsette å utvides til stadium II hvor evaluering vil bli utført hos gBRCA-mutasjonspositive eggstokkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • the first affiliated hospital of of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
      • Wuhan, Hunan, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Shaanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne som er 18 år eller eldre.
  • Høygradig serøs eller dominant høygradig serøs eggstokkreft
  • Pasienten skal ha mottatt to linjer platinaholdig kjemoterapi, fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR] etter førstelinjeplatinaholdig kjemoterapi, og etter å ha mottatt minst 4 sykluser platinaholdig (må være karboplatin eller cisplatin) eller nedaplatin) i andrelinje platinaholdig kjemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått ascitesdrenasje med de to siste syklusene av det siste kjemoterapiregimet før påmelding.
  • Symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser som ikke har blitt kontrollert.
  • Pasienter som har blitt diagnostisert tidligere eller for tiden med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZL-2306
Startdosen er 300 mg eller 200 mg basert på pasientens kroppsvekt.
Legemiddel: ZL-2306(nirapairb)
Startdosen er 300 mg eller 200 mg basert på pasientens kroppsvekt.
Placebo komparator: Placebo
Startdosen er den matchede dosen av placebo (3 kapsler eller 2 kapsler).
Legemiddel: Placebo
Startdosen er den matchede dosen av placebo (3 kapsler eller 2 kapsler).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 35 måneder
Det er definert som tiden fra randomisering til progressiv sykdom eller død på grunn av ulike årsaker, avhengig av hva som inntreffer først. Progressiv sykdom vil bli bestemt av Independent Central Imaging Review i henhold til standard RECIST 1.1.
35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapifritt intervall (CFI)
Tidsramme: 35 måneder
Det refererer til tiden fra siste platinaholdige behandling til starten av neste kreftbehandling (unntatt vedlikeholdsbehandling);
35 måneder
Tid til første påfølgende anti-kreftbehandling (TFST)
Tidsramme: 35 måneder
Det refererer til tiden fra datoen for randomisering i studien til datoen da den første påfølgende antitumorbehandlingen starter.
35 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 35 måneder
Det refererer til tiden fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak.
35 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

24. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZL-2306-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ZL-2306(nirapairb)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere