난소암 환자에서 ZL-2306(Niraparib)의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험
2023년 4월 12일 업데이트: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
백금 민감성 재발성 난소암, 나팔관 암종 또는 원발성 복막 환자의 유지 치료를 위한 ZL-2306(Niraparib)의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, III상 임상 시험 암(집합적으로 난소암이라고 함)
이것은 백금에 민감한 재발성 난소암, 나팔관, 나팔관 난관암 또는 원발성 복막암(총칭하여 재발성 난소암). 평가는 2단계로 나뉩니다. 1단계는 모든 환자를 대상으로 실시되며 미리 결정된 통계적으로 유의미한 차이에 도달하지 않으면 임상시험을 계속 진행합니다. gBRCA 돌연변이 양성 난소암 환자에서 평가가 수행되는 2기까지 연장됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Chongqing, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, 중국
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Tumour Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- the first affiliated hospital of of Harbin medical university
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central South Hospital
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Wuhan, Hunan, 중국
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning cancer hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Shaanxi Cancer Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Second University Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국
- Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Woman's hospital School of medicine Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성.
- 고급 장액성 또는 지배적으로 높은 등급의 장액성 난소암
- 피험자는 백금 함유 화학 요법을 2회 받았고, 1차 백금 함유 화학 요법 후 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]을 받았고 백금 함유 화학 요법을 최소 4주기 받은 후(카보플라틴 또는 시스플라틴이어야 함) 또는 네다플라틴) 2차 백금 함유 화학요법.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 등록 전 마지막 화학 요법의 마지막 두 주기로 복수 배액을 받은 환자.
- 조절되지 않은 증후성 뇌 전이 또는 연수막 전이.
- 이전에 또는 현재 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZL-2306
시작 용량은 환자의 체중을 기준으로 300mg 또는 200mg입니다.
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시작 용량은 환자의 체중을 기준으로 300mg 또는 200mg입니다.
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위약 비교기: 위약
시작 용량은 위약과 일치하는 용량입니다(캡슐 3개 또는 캡슐 2개).
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시작 용량은 위약과 일치하는 용량입니다(캡슐 3개 또는 캡슐 2개).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 35개월
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무작위 배정에서 다양한 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
진행성 질병은 표준 RECIST 1.1에 따라 독립 중앙 영상 검토에 의해 결정됩니다.
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35개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법이 없는 간격(CFI)
기간: 35개월
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마지막 백금 함유 치료부터 다음 항암 치료 시작까지의 시간을 말함(유지 치료 제외);
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35개월
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최초 후속 항암 치료(TFST)까지의 시간
기간: 35개월
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그것은 연구에서 무작위배정된 날짜로부터 첫 번째 후속 항종양 치료가 시작되는 날짜까지의 시간을 의미합니다.
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35개월
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전체 생존(OS)
기간: 35개월
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어떤 원인으로든 무작위 배정일부터 사망까지의 시간을 의미합니다.
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35개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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