Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ZL-2306 (niraparybu) u pacjentki z rakiem jajnika

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ZL-2306 (niraparyb) w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej Rak (łącznie określany jako rak jajnika)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ZL-2306 (niraparybu) w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z wrażliwym na platynę nawrotowym rakiem jajnika, raka jajowodów lub pierwotnego raka otrzewnej (łącznie określanych jako nawrotowy rak jajnika). Ocena zostanie podzielona na dwa etapy: Etap I zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentek, a jeśli nie zostanie osiągnięta z góry określona statystycznie istotna różnica, badanie będzie kontynuowane rozszerzyć do etapu II, podczas którego ocena zostanie przeprowadzona u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją gBRCA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • the first affiliated hospital of of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
      • Wuhan, Hunan, Chiny
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning cancer hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Shaanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Rak surowiczy o wysokim stopniu złośliwości lub surowiczy rak jajnika o dominującym stopniu złośliwości
  • Pacjent powinien otrzymać dwie linie chemioterapii zawierającej platynę, całkowitą odpowiedź [CR] lub częściową odpowiedź [PR] po pierwszej linii chemioterapii zawierającej platynę oraz po otrzymaniu co najmniej 4 cykli chemioterapii zawierającej platynę (musi to być karboplatyna lub cisplatyna lub nedaplatyna) w chemioterapii drugiego rzutu zawierającej platynę.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli drenaż wodobrzusza w ostatnich dwóch cyklach ostatniego schematu chemioterapii przed włączeniem do badania.
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, które nie były kontrolowane.
  • Pacjenci, u których wcześniej lub obecnie zdiagnozowano zespół mielodysplastyczny (MDS) lub ostrą białaczkę szpikową (AML).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZL-2306
Dawka początkowa wynosi 300 mg lub 200 mg w zależności od masy ciała pacjenta.
Lek: ZL-2306(niraparab)
Dawka początkowa wynosi 300 mg lub 200 mg w zależności od masy ciała pacjenta.
Komparator placebo: Placebo
Dawka początkowa to dopasowana dawka placebo (3 kapsułki lub 2 kapsułki).
Lek: Placebo
Dawka początkowa to dopasowana dawka placebo (3 kapsułki lub 2 kapsułki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Definiuje się go jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z różnych przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby zostanie określony przez Independent Central Imaging Review zgodnie ze standardem RECIST 1.1.
35 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwa bez chemioterapii (CFI)
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Odnosi się do czasu od ostatniego leczenia zawierającego platynę do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem leczenia podtrzymującego);
35 miesięcy
Czas do pierwszego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (TFST)
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Odnosi się do czasu od daty randomizacji w badaniu do daty rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.
35 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Odnosi się do czasu od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZL-2306-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZL-2306(niraparab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj