Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности ZL-2306 (нирапариба) у пациентки с раком яичников

12 апреля 2023 г. обновлено: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности ZL-2306 (нирапариба) для поддерживающей терапии у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников, карциномой фаллопиевых труб или первичным раком брюшины Рак (в совокупности именуемый раком яичников)

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование III фазы в соотношении 2:1, в котором оценивается эффективность и безопасность ZL-2306 (нирапариба) для поддерживающей терапии у пациентов с чувствительным к препаратам платины рецидивирующим раком яичников, маточной трубная карцинома или первичный рак брюшины (собирательно именуемые рецидивирующим раком яичников). Оценка будет разделена на два этапа: Стадия I будет проводиться у всех пациентов, и если заранее определенная статистически значимая разница не будет достигнута, исследование будет продолжено. распространяется на стадию II, во время которой будет проводиться оценка пациентов с раком яичников с положительной мутацией gBRCA.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • the first affiliated hospital of of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
      • Wuhan, Hunan, Китай
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Shaanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 18 лет и старше.
  • Высокозлокачественный серозный или преимущественно высокозлокачественный серозный рак яичников
  • Субъект должен получить две линии платиносодержащей химиотерапии, полный ответ [CR] или частичный ответ [PR] после первой линии платиносодержащей химиотерапии и после получения не менее 4 циклов платиносодержащей химиотерапии (должен быть карбоплатин или цисплатин). или недаплатин) в платиносодержащей химиотерапии второй линии.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие дренирование асцита во время последних двух циклов последнего режима химиотерапии перед включением в исследование.
  • Симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы, которые не контролируются.
  • Пациенты, у которых ранее или в настоящее время был диагностирован миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЗЛ-2306
Начальная доза составляет 300 мг или 200 мг в зависимости от массы тела пациента.
Лекарство: ZL-2306(нирапайрб)
Начальная доза составляет 300 мг или 200 мг в зависимости от массы тела пациента.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Начальная доза соответствует дозе плацебо (3 капсулы или 2 капсулы).
Лекарство: Плацебо
Начальная доза соответствует дозе плацебо (3 капсулы или 2 капсулы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 35 месяцев
Он определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по разным причинам, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания будет определяться независимым обзором центральной визуализации в соответствии со стандартом RECIST 1.1.
35 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал без химиотерапии (CFI)
Временное ограничение: 35 месяцев
Это относится ко времени от последнего лечения, содержащего платину, до начала следующего противоракового лечения (исключая поддерживающую терапию);
35 месяцев
Время до первого последующего противоракового лечения (TFST)
Временное ограничение: 35 месяцев
Это относится ко времени от даты рандомизации в исследовании до даты начала первого последующего противоопухолевого лечения.
35 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 35 месяцев
Это относится ко времени от даты рандомизации до смерти по любой причине.
35 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZL-2306-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ZL-2306(нирапайрб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться