Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ZL-2306 (Niraparib) bij patiënten met eierstokkanker

12 april 2023 bijgewerkt door: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ZL-2306 (Niraparib) voor onderhoudsbehandeling bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker, eileidercarcinoom of primair peritoneaal Kanker (gezamenlijk eierstokkanker genoemd)

Dit is een 2:1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ZL-2306 (niraparib) voor onderhoudsbehandeling bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker, buiscarcinoom of primaire peritoneale kanker (gezamenlijk recidiverende eierstokkanker genoemd). De evaluatie zal in twee fasen worden verdeeld: Fase I zal bij alle patiënten worden uitgevoerd en als het vooraf bepaalde statistisch significante verschil niet wordt bereikt, wordt de studie voortgezet uit te breiden tot stadium II, waarin evaluatie zal worden uitgevoerd bij patiënten met gBRCA-mutatie-positieve eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • the first affiliated hospital of of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
      • Wuhan, Hunan, China
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Shaanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Hoogwaardige sereuze of dominant hoogwaardige sereuze eierstokkanker
  • De proefpersoon moet twee lijnen platinabevattende chemotherapie hebben gekregen, volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR] na eerstelijns platinabevattende chemotherapie, en na minimaal 4 cycli platinabevattende (moet carboplatine of cisplatine zijn of nedaplatine) bij tweedelijns platinabevattende chemotherapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ascitesdrainage hebben ondergaan met de laatste twee cycli van het laatste chemotherapieregime voorafgaand aan inschrijving.
  • Symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen die niet onder controle zijn.
  • Patiënten bij wie eerder of momenteel de diagnose myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML) is gesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZL-2306
De startdosis is 300 mg of 200 mg op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Geneesmiddel: ZL-2306(nirapairb)
De startdosis is 300 mg of 200 mg op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Placebo-vergelijker: Placebo
De aanvangsdosis is de overeenkomende dosis van placebo (3 capsules of 2 capsules).
Geneesmiddel: Placebo's
De aanvangsdosis is de overeenkomende dosis van placebo (3 capsules of 2 capsules).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 35 maanden
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden door verschillende oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressieve ziekte zal worden bepaald door de Independent Central Imaging Review volgens standaard RECIST 1.1.
35 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemotherapievrij interval (CFI)
Tijdsspanne: 35 maanden
Het verwijst naar de tijd vanaf de laatste platinabevattende behandeling tot het begin van de volgende antikankerbehandeling (exclusief onderhoudsbehandeling);
35 maanden
Tijd tot eerste volgende antikankerbehandeling (TFST)
Tijdsspanne: 35 maanden
Het verwijst naar de tijd vanaf de datum van randomisatie in het onderzoek tot de datum waarop de eerste volgende antitumorbehandeling begint.
35 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 35 maanden
Het verwijst naar de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
35 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

24 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZL-2306-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ZL-2306(nirapairb)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren