Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ZL-2306:n (Niraparib) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi munasarjasyöpäpotilailla

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ZL-2306:n (Niraparib) tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoidossa potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutunut munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalinen syöpä Syöpä (kutsutaan yhteisesti munasarjasyöpäksi)

Tämä on 2:1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ZL-2306:n (niraparibin) tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoidossa potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutunut munasarjasyöpä. putkisyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (jota kutsutaan yhteisesti relapsoituneeksi munasarjasyöpäksi). Arviointi jaetaan kahteen vaiheeseen: Vaihe I suoritetaan kaikille potilaille, ja jos ennalta määritettyä tilastollisesti merkitsevää eroa ei saavuteta, tutkimusta jatketaan ulottuvat vaiheeseen II, jonka aikana arviointi suoritetaan gBRCA-mutaatiopositiivisilla munasarjasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • the first affiliated hospital of of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
      • Wuhan, Hunan, Kiina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Shaanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi nainen.
  • Korkea-asteen seroottinen tai hallitsevasti korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä
  • Potilaan on täytynyt saada kaksi sarjaa platinaa sisältävää kemoterapiaa, täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR] ensimmäisen platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen ja sen jälkeen, kun hän on saanut vähintään 4 platinaa sisältävää sykliä (on oltava karboplatiinia tai sisplatiinia tai nedaplatiini) toisen linjan platinaa sisältävässä kemoterapiassa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty vesivatsan poisto viimeisen kemoterapia-ohjelman kahdella viimeisellä jaksolla ennen ilmoittautumista.
  • Oireiset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, joita ei ole saatu hallintaan.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZL-2306
Aloitusannos on 300 mg tai 200 mg potilaan painon mukaan.
Lääke: ZL-2306 (nirapairb)
Aloitusannos on 300 mg tai 200 mg potilaan painon mukaan.
Placebo Comparator: Plasebo
Aloitusannos on vastaava lumelääkeannos (3 kapselia tai 2 kapselia).
Lääke: Placebot
Aloitusannos on vastaava lumelääkeannos (3 kapselia tai 2 kapselia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 35 kuukautta
Se määritellään ajaksi satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai eri syistä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Progressiivinen sairaus määritetään Independent Central Imaging Review -tutkimuksessa standardin RECIST 1.1 mukaisesti.
35 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapiaton intervalli (CFI)
Aikaikkuna: 35 kuukautta
Se tarkoittaa aikaa viimeisestä platinaa sisältävästä hoidosta seuraavan syöpähoidon aloittamiseen (pois lukien ylläpitohoito);
35 kuukautta
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon (TFST)
Aikaikkuna: 35 kuukautta
Se tarkoittaa aikaa satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksessa siihen päivään, jolloin ensimmäinen myöhempi kasvainhoito aloitetaan.
35 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 35 kuukautta
Se tarkoittaa aikaa satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
35 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 24. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZL-2306-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZL-2306 (nirapairb)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa