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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZL-2306 (Niraparib) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs

12. April 2023 aktualisiert von: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZL-2306 (Niraparib) für die Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit platinempfindlichem rezidiviertem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom Krebs (gemeinsam als Eierstockkrebs bezeichnet)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie im Verhältnis 2:1 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZL-2306 (Niraparib) für die Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit platinsensitivem rezidivierendem Eierstockkrebs, Eileiter Röhrenkarzinom oder primärer Bauchfellkrebs (zusammenfassend als rezidivierter Eierstockkrebs bezeichnet). Die Bewertung wird in zwei Phasen unterteilt: Phase I wird bei allen Patientinnen durchgeführt, und wenn der vorher festgelegte statistisch signifikante Unterschied nicht erreicht wird, wird die Studie fortgesetzt sich auf Stufe II erstrecken, in der die Bewertung bei Patientinnen mit gBRCA-Mutation-positivem Eierstockkrebs durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • the first affiliated hospital of of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
      • Wuhan, Hunan, China
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Shaanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, weiblich.
  • Hochgradiger seröser oder dominant hochgradiger seröser Eierstockkrebs
  • Der Proband muss zwei Linien einer platinhaltigen Chemotherapie erhalten haben, vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR] nach einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie und nach Erhalt von mindestens 4 Zyklen einer platinhaltigen Chemotherapie (muss Carboplatin oder Cisplatin sein oder Nedaplatin) in der platinhaltigen Zweitlinien-Chemotherapie.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in den letzten beiden Zyklen des letzten Chemotherapieschemas vor der Aufnahme einer Aszitesdrainage unterzogen haben.
  • Symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, die nicht kontrolliert wurden.
  • Patienten, bei denen früher oder aktuell ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZL-2306
Die Anfangsdosis beträgt 300 mg oder 200 mg, je nach Körpergewicht des Patienten.
Arzneimittel: ZL-2306(nirapairb)
Die Anfangsdosis beträgt 300 mg oder 200 mg, je nach Körpergewicht des Patienten.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Anfangsdosis ist die angepasste Placebodosis (3 Kapseln oder 2 Kapseln).
Arzneimittel: Placebos
Die Anfangsdosis ist die angepasste Placebodosis (3 Kapseln oder 2 Kapseln).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 35 Monate
Sie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod aufgrund verschiedener Ursachen, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten der Erkrankung wird durch die Independent Central Imaging Review gemäß Standard RECIST 1.1 festgestellt.
35 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapiefreies Intervall (CFI)
Zeitfenster: 35 Monate
Sie bezieht sich auf die Zeit von der letzten platinhaltigen Behandlung bis zum Beginn der nächsten Krebsbehandlung (ausgenommen Erhaltungsbehandlung);
35 Monate
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Anti-Krebs-Behandlung (TFST)
Zeitfenster: 35 Monate
Sie bezieht sich auf die Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung in der Studie bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Anti-Tumor-Behandlung.
35 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 35 Monate
Er bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jedweder Ursache.
35 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZL-2306-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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