评估 ZL-2306 (Niraparib) 在卵巢癌患者中的疗效和安全性的临床试验
2023年4月12日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期临床试验，评估 ZL-2306 (Niraparib) 用于铂类敏感性复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者维持治疗的疗效和安全性癌症（统称卵巢癌）
这是一项 2:1 随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期临床研究，评估 ZL-2306（尼拉帕尼）维持治疗对铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌患者的疗效和安全性管癌或原发性腹膜癌（统称为复发性卵巢癌）。评估将分为两个阶段：第一阶段将在所有患者中进行，如果没有达到预定的统计学显着性差异，则继续进行试验。扩展到第二阶段，在此期间将对 gBRCA 突变阳性卵巢癌患者进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Chongqing、中国
- Chongqing Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Tianjin、中国
- Tianjin Tumour Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Harbin、Heilongjiang、中国
- the first affiliated hospital of of Harbin medical university
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central South Hospital
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Wuhan、Hunan、中国
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning cancer hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Shaanxi Cancer Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Second University Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国
- Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Woman's hospital School of medicine Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁的女性。
- 高级别浆液性或显性高级别浆液性卵巢癌
- 受试者应接受过两线含铂化疗，一线含铂化疗后完全缓解[CR]或部分缓解[PR]，并在接受至少4个周期的含铂（必须是卡铂或顺铂）治疗后或奈达铂）在二线含铂化疗中。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 在入组前最后一个化疗方案的最后两个周期进行过腹水引流的患者。
- 有症状的脑转移或软脑膜转移尚未得到控制。
- 先前或目前被诊断患有骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓系白血病 (AML) 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZL-2306
根据患者的体重，起始剂量为 300 mg 或 200 mg。
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根据患者的体重，起始剂量为 300 mg 或 200 mg。
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安慰剂比较：安慰剂
起始剂量是安慰剂的匹配剂量（3 粒或 2 粒）。
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起始剂量是安慰剂的匹配剂量（3 粒或 2 粒）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：35个月
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它被定义为从随机化到疾病进展或因各种原因死亡的时间，以先发生者为准。
进行性疾病将由独立中央影像审查根据标准 RECIST 1.1 确定。
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35个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无化疗间期 (CFI)
大体时间：35个月
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指从最后一次含铂治疗到开始下一次抗癌治疗（不包括维持治疗）的时间；
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35个月
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首次后续抗癌治疗 (TFST) 的时间
大体时间：35个月
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指从研究中随机分组之日起至后续首次抗肿瘤治疗开始之日的时间。
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35个月
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总生存期（OS）
大体时间：35个月
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它是指从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
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35个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月8日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月24日
研究注册日期
首次提交
2018年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ZL-2306(nirapairb)的临床试验
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