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Ensaio Clínico Avaliando a Eficácia e Segurança de ZL-2306 (Niraparibe) em Paciente com Câncer de Ovário

12 de abril de 2023 atualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III avaliando a eficácia e a segurança de ZL-2306 (Niraparibe) para tratamento de manutenção em pacientes com câncer de ovário recidivado sensível à platina, carcinoma de trompas de falópio ou peritoneal primário Câncer (coletivamente referido como câncer de ovário)

Este é um estudo clínico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico 2:1 avaliando a eficácia e segurança de ZL-2306 (niraparibe) para tratamento de manutenção em pacientes com câncer de ovário recidivado sensível à platina, câncer de ovário de falópio carcinoma de tubo ou câncer peritoneal primário (coletivamente referidos como câncer de ovário recidivado). A avaliação será dividida em duas etapas: Fase I será realizada em todos os pacientes e, se a diferença estatisticamente significativa predeterminada não for alcançada, o estudo continuará a estender até o Estágio II, durante o qual a avaliação será realizada em pacientes com câncer de ovário positivo para mutação gBRCA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • the first affiliated hospital of of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
      • Wuhan, Hunan, China
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning cancer hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Shaanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino a partir de 18 anos.
  • Câncer de ovário seroso de alto grau ou predominantemente seroso de alto grau
  • O indivíduo deve ter recebido duas linhas de quimioterapia contendo platina, resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR] após quimioterapia contendo platina de primeira linha e após receber pelo menos 4 ciclos de quimioterapia contendo platina (deve ser carboplatina ou cisplatina ou nedaplatina) em quimioterapia de segunda linha contendo platina.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram submetidos a drenagem de ascite com os dois últimos ciclos do último regime de quimioterapia antes da inscrição.
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou metástases leptomeníngeas que não foram controladas.
  • Pacientes que foram diagnosticados anteriormente ou atualmente com síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZL-2306
A dose inicial é de 300 mg ou 200 mg com base no peso corporal do paciente.
Medicamento: ZL-2306(nirapairb)
A dose inicial é de 300 mg ou 200 mg com base no peso corporal do paciente.
Comparador de Placebo: Placebo
A dose inicial é a dose combinada de placebo (3 cápsulas ou 2 cápsulas).
Medicamento: Placebos
A dose inicial é a dose combinada de placebo (3 cápsulas ou 2 cápsulas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 35 meses
É definido como o tempo desde a randomização até a doença progressiva ou morte devido a várias causas, o que ocorrer primeiro. A doença progressiva será determinada pela Revisão Central Independente de Imagem de acordo com o padrão RECIST 1.1.
35 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo livre de quimioterapia (CFI)
Prazo: 35 meses
Refere-se ao tempo desde o último tratamento contendo platina até o início do próximo tratamento anticancerígeno (excluindo o tratamento de manutenção);
35 meses
Tempo para o primeiro tratamento anti-câncer subsequente (TFST)
Prazo: 35 meses
Refere-se ao tempo desde a data de randomização no estudo até a data de início do primeiro tratamento antitumoral subsequente.
35 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 35 meses
Refere-se ao tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
35 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZL-2306-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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