Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost ZL-2306 (Niraparib) u pacientky s rakovinou vaječníků

12. dubna 2023 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost ZL-2306 (Niraparib) pro udržovací léčbu u pacientek s relapsem rakoviny vaječníků citlivým na platinu, karcinomem vejcovodu nebo primární peritoneální Rakovina (souhrnně označovaná jako rakovina vaječníků)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III v poměru 2:1 hodnotící účinnost a bezpečnost ZL-2306 (niraparib) pro udržovací léčbu u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu, vejcovodem tubární karcinom nebo primární peritoneální karcinom (souhrnně označovaný jako recidivující karcinom vaječníků). Hodnocení bude rozděleno do dvou fází: Stádium I bude provedeno u všech pacientek, a pokud nebude dosaženo předem stanoveného statisticky významného rozdílu, bude studie pokračovat rozšířit na stadium II, během kterého bude provedeno hodnocení u pacientek s rakovinou vaječníků s pozitivní mutací gBRCA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • the first affiliated hospital of of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
      • Wuhan, Hunan, Čína
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning cancer hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Shaanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Serózní nebo dominantně vysoce kvalitní serózní karcinom vaječníků
  • Subjekt musí podstoupit dvě linie chemoterapie obsahující platinu, kompletní odpověď [CR] nebo částečnou odpověď [PR] po první linii chemoterapie obsahující platinu a poté, co dostal alespoň 4 cykly obsahující platinu (musí jít o karboplatinu nebo cisplatinu nebo nedaplatina) v chemoterapii druhé linie obsahující platinu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili drenáž ascitu v posledních dvou cyklech posledního chemoterapeutického režimu před zařazením.
  • Symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy, které nebyly kontrolovány.
  • Pacienti, u kterých byl dříve nebo v současnosti diagnostikován myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZL-2306
Počáteční dávka je 300 mg nebo 200 mg podle tělesné hmotnosti pacienta.
Lék: ZL-2306 (nirapairb)
Počáteční dávka je 300 mg nebo 200 mg podle tělesné hmotnosti pacienta.
Komparátor placeba: Placebo
Počáteční dávka je odpovídající dávka placeba (3 tobolky nebo 2 tobolky).
Lék: Placebo
Počáteční dávka je odpovídající dávka placeba (3 tobolky nebo 2 tobolky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 35 měsíců
Je definována jako doba od randomizace do progresivního onemocnění nebo úmrtí z různých příčin, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění bude stanoveno nezávislým centrálním snímkováním podle standardu RECIST 1.1.
35 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval bez chemoterapie (CFI)
Časové okno: 35 měsíců
Vztahuje se k době od poslední léčby obsahující platinu do zahájení další protinádorové léčby (s výjimkou udržovací léčby);
35 měsíců
Čas do první následné protinádorové léčby (TFST)
Časové okno: 35 měsíců
Vztahuje se k době od data randomizace ve studii do data zahájení první následné protinádorové léčby.
35 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 35 měsíců
Vztahuje se k době od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

24. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZL-2306-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZL-2306 (nirapairb)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit