Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di ZL-2306 (Niraparib) in pazienti con carcinoma ovarico

12 aprile 2023 aggiornato da: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di ZL-2306 (Niraparib) per il trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino, carcinoma delle tube di Falloppio o peritoneale primario Cancro (collettivamente indicato come cancro ovarico)

Questo è uno studio clinico 2:1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di ZL-2306 (niraparib) per il trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino, falloppio carcinoma del tubo o carcinoma peritoneale primario (collettivamente indicati come carcinoma ovarico recidivato). La valutazione sarà suddivisa in due fasi: la fase I sarà condotta in tutte le pazienti e, se la differenza statisticamente significativa predeterminata non viene raggiunta, lo studio continuerà a estendersi allo stadio II durante il quale verrà eseguita la valutazione in pazienti con carcinoma ovarico positivo alla mutazione gBRCA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • the first affiliated hospital of of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
      • Wuhan, Hunan, Cina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Shaanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Carcinoma ovarico sieroso di alto grado o prevalentemente sieroso di alto grado
  • Il soggetto deve aver ricevuto due linee di chemioterapia contenente platino, risposta completa [CR] o risposta parziale [PR] dopo chemioterapia di prima linea contenente platino e dopo aver ricevuto almeno 4 cicli di terapia contenente platino (deve essere carboplatino o cisplatino o nedaplatino) nella chemioterapia di seconda linea contenente platino.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a drenaggio dell'ascite con gli ultimi due cicli dell'ultimo regime chemioterapico prima dell'arruolamento.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi leptomeningee che non sono state controllate.
  • Pazienti a cui è stata precedentemente o attualmente diagnosticata la sindrome mielodisplastica (MDS) o la leucemia mieloide acuta (AML).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZL-2306
La dose iniziale è di 300 mg o 200 mg in base al peso corporeo del paziente.
Droga: ZL-2306(nirapairb)
La dose iniziale è di 300 mg o 200 mg in base al peso corporeo del paziente.
Comparatore placebo: Placebo
La dose iniziale è la dose corrispondente di placebo (3 capsule o 2 capsule).
Droga: Placebo
La dose iniziale è la dose corrispondente di placebo (3 capsule o 2 capsule).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 35 mesi
È definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso dovuto a varie cause, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia sarà determinata dall'Independent Central Imaging Review secondo lo standard RECIST 1.1.
35 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo libero da chemioterapia (CFI)
Lasso di tempo: 35 mesi
Si riferisce al tempo trascorso dall'ultimo trattamento contenente platino all'inizio del successivo trattamento antitumorale (escluso il trattamento di mantenimento);
35 mesi
Tempo al primo trattamento antitumorale successivo (TFST)
Lasso di tempo: 35 mesi
Si riferisce al tempo dalla data di randomizzazione nello studio alla data in cui inizia il primo successivo trattamento antitumorale.
35 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 35 mesi
Si riferisce al tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

24 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZL-2306-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ZL-2306(nirapairb)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi