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Essai clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité du ZL-2306 (niraparib) chez une patiente atteinte d'un cancer de l'ovaire

12 avril 2023 mis à jour par: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du ZL-2306 (Niraparib) pour le traitement d'entretien chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine, d'un carcinome des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primaire Cancer (collectivement appelé cancer de l'ovaire)

Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo 2:1 évaluant l'efficacité et l'innocuité du ZL-2306 (niraparib) pour le traitement d'entretien chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine, de la trompe de Fallope carcinome tubaire ou cancer péritonéal primitif (collectivement appelés cancer de l'ovaire récidivant). L'évaluation sera divisée en deux étapes : l'étape I sera menée chez toutes les patientes, et si la différence statistiquement significative prédéterminée n'est pas atteinte, l'essai se poursuivra pour étendre à l'étape II au cours de laquelle l'évaluation sera effectuée chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire porteur d'une mutation gBRCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • the first affiliated hospital of of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
      • Wuhan, Hunan, Chine
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning cancer hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Shaanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 ans ou plus.
  • Cancer de l'ovaire séreux de haut grade ou séreux à prédominance de haut grade
  • Le sujet doit avoir reçu deux lignes de chimiothérapie contenant du platine, une réponse complète [CR] ou une réponse partielle [PR] après une chimiothérapie contenant du platine de première intention, et après avoir reçu au moins 4 cycles de chimiothérapie contenant du platine (doit être du carboplatine ou du cisplatine ou nédaplatine) dans la chimiothérapie de deuxième ligne contenant du platine.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi un drainage d'ascite au cours des deux derniers cycles du dernier schéma de chimiothérapie avant l'inscription.
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou métastases leptoméningées non contrôlées.
  • Patients chez qui on a diagnostiqué précédemment ou actuellement un syndrome myélodysplasique (SMD) ou une leucémie myéloïde aiguë (LAM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZL-2306
La dose initiale est de 300 mg ou 200 mg en fonction du poids corporel du patient.
Médicament: ZL-2306 (nirapairb)
La dose initiale est de 300 mg ou 200 mg en fonction du poids corporel du patient.
Comparateur placebo: Placebo
La dose initiale est la dose équivalente du placebo (3 gélules ou 2 gélules).
Médicament: Placebos
La dose initiale est la dose équivalente du placebo (3 gélules ou 2 gélules).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 35 mois
Il est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès dû à diverses causes, selon la première éventualité. La progression de la maladie sera déterminée par l'Independent Central Imaging Review selon la norme RECIST 1.1.
35 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle sans chimiothérapie (CFI)
Délai: 35 mois
Il s'agit du temps écoulé entre le dernier traitement contenant du platine et le début du traitement anticancéreux suivant (hors traitement d'entretien) ;
35 mois
Délai avant le premier traitement anticancéreux ultérieur (TFST)
Délai: 35 mois
Il fait référence au temps écoulé entre la date de randomisation dans l'étude et la date à laquelle le premier traitement antitumoral ultérieur commence.
35 mois
Survie globale (SG)
Délai: 35 mois
Il fait référence au temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
35 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZL-2306-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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