Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-myometrial Vasopressin under kejsersnit i Placenta Previa

6. august 2021 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Et randomiseret klinisk forsøg undersøger effektiviteten af ​​intra-myometrial lokal injektion af vasopressin for at reducere blodtabet under kejsersnit i placenta Previa

Placenta previa kan have alvorlige uønskede konsekvenser for moderen, herunder en øget risiko for moderens mobilitet, antenatal og intrapartum blødning, og moderen kan derfor kræve en blodtransfusion eller endda en akut hysterektomi. Selvom det er en relativt sjælden tilstand med en samlet forekomst på 0,28-2,0 % af alle fødsler, er det blevet foreslået, at forekomsten af ​​placenta previa er stigende. Mange gynækologiske kirurger bruger en lokal injektion af vasopressin, som er en kendt perifer vasokonstriktor, på tidspunktet for laparoskopisk myomektomi for at mindske blodtab. Derudover er den nyttige rolle for lokal infiltration af vasopressin for at standse blødning fra placenta-sengen blevet påvist i adskillige obstetriske case-rapporter. Vasopressin V1α-receptoren har vist sig at være til stede i myometrium hos både ikke-gravide og gravide kvinder og bidrager til myometriekontraktion. Derfor vurderede efterforskerne effekten af ​​lokal injektion af vasopressin på blodtabet og den sekundære indvirkning på komplikationer under kejsersnit i tilfælde af placenta previa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseslægemidlet blev administreret umiddelbart efter fødslen, så snart navlestrengen blev klemt. Forsøgsgruppen modtog en bolusinjektion af vasopressin (4 IE) fortyndet til 2 ml med saltvand i myometrium af placenta-lejet under langsom (30 sekunder). Omvendt modtog placebogruppen en 10 ml bolusinjektion af saltvand i myometrium. under langsom (30 sekunder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle gravide kvinder med et enkelt terminsfoster planlagt til et elektivt kejsersnit for komplet placenta previa og inviterede dem til at deltage i undersøgelsen. Placenta previa blev defineret som en placenta, der fuldstændigt dækkede cervikal os ved ultralydsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sygdom.
  • patienter med høj risiko for den sygelige adhærente placenta.
  • kendt koagulopati
  • dem, der får alvorlig blødning før fødslen, vil blive udelukket
  • overfølsomhed eller kontraindikationer ved brug af vasopressin
  • patienten nægter at give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intramyometrial Vasopressin
forsøgsgruppen modtog en bolusinjektion af vasopressin (4 IE) fortyndet til 2 ml med saltvand i myometrium af placenta-sengen under langsom (30 sekunder) umiddelbart efter fødslen, så snart navlestrengen blev klemt.
Medicin: Intramyometrial Vasopressin
en bolusinjektion af vasopressin (4 IE) fortyndet til 2 ml med saltvand i myometrium af placenta-lejet under langsom (30 sekunder) umiddelbart efter fødslen, så snart navlestrengen blev klemt.
Andre navne:
  • Eksperimentel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebogruppen modtog en 10 ml bolusinjektion af saltvand i myometriet under langsom (30 sekunder) umiddelbart efter fødslen, så snart navlestrengen blev klemt.
Medicin: Placebo
gruppen modtog en 10 ml bolusinjektion af saltvand i myometrium under langsom (30 sekunder), så snart navlestrengen blev klemt.
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødning efter fødslen
Tidsramme: 6 timer efter operationen
blodtab > 1000 ml målt ved direkte og gravimetriske metoder
6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
mængden af ​​blodtab under kejsersnit
under operationen
Antallet af deltagere, der kræves til blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Beregning af antallet af deltagere, der er nødvendige for blodtransfusion
24 timer efter operationen
behov for ekstra kirurgiske manøvrer
Tidsramme: under operationen
intern iliac ligering eller hysterektomi
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu 192/7/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Previa

Kliniske forsøg med Intramyometrial Vasopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner