Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secukinumabs effektivitet uden den indledende belastningsdosis hos patienter med psoriasis

12. april 2019 opdateret af: Paolo Gisondi, Universita di Verona

Secukinumabs effekt uden den indledende belastningsdosis i uge 0, 1, 2, 3 og 4 hos patienter med kronisk plakpsoriasis

Dette var et retrospektivt observationsstudie. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab uden den initiale ugentlige belastningsdosis hos patienter med kronisk plaque-psoriasis. Patienterne blev stratificeret i to grupper, dem, der fik secukinumab i en dosis på 300 mg hver 4. uge fra begyndelsen (tilfælde), og dem, der modtog den initiale etiket, ugentlig belastningsdosis (kontroller). Effekten blev evalueret ved at sammenligne andelen af ​​patienter, der opnåede PASI75-respons i uge 16, 32 og 48 mellem tilfælde og kontroller. Sikkerheden blev evalueret ved at rapportere alle uønskede hændelser op til uge 48.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • University of Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis besøgte to dermatologiske centre i Norditalien i Veneto (Azienda Ospedaliera Universitaria of Verona og Azienda Ospedaliera of Padua) dedikeret til pleje af patienter med psoriasis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis behandlet med secukinumab med eller uden startdosis i mindst 48 uger
  • Kriterierne for at få secukinumab var i overensstemmelse med standard klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med kun psoriasisgigt eller med andre former for psoriasis end kronisk plaktype (såsom lægemiddelinduceret psoriasis eller guttat-, erythrodermisk eller pustuløs psoriasis)
  • Gravide kvinder og kvinder under amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Tilfælde fik secukinumab i en dosis på 300 mg hver 4. uge fra begyndelsen.
Medicin: Secukinumab
Secukinumab 300 mg uden startdosis i uge 0, 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Secukinumab
Secukinumab 300 mg med startdosis i uge 0, 1, 2, 3 og 4.
Kontrolelementer
Kontroller modtog secukinumab i en dosis på 300 mg med startdosis i uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosis.
Medicin: Secukinumab
Secukinumab 300 mg uden startdosis i uge 0, 1, 2, 3 og 4.
Medicin: Secukinumab
Secukinumab 300 mg med startdosis i uge 0, 1, 2, 3 og 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PASI75
Tidsramme: uge 48
uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PASI90
Tidsramme: uge 48
uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gisondi 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner