Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sekukinumabu bez początkowej dawki nasycającej u pacjentów z łuszczycą

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Paolo Gisondi, Universita di Verona

Skuteczność sekukinumabu bez początkowej dawki nasycającej w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą

Było to badanie retrospektywne, obserwacyjne. Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu bez początkowej tygodniowej dawki nasycającej u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą. Pacjentów podzielono na dwie grupy, otrzymujących sekukinumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie od początku (przypadki) oraz tych, którzy otrzymali początkową, tygodniową dawkę nasycającą (grupa kontrolna). Skuteczność oceniono porównując odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI75 w 16, 32 i 48 tygodniu między przypadkami a grupą kontrolną. Bezpieczeństwo oceniano, zgłaszając wszystkie zdarzenia niepożądane do 48. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37126
        • University of Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przebywali w dwóch ośrodkach dermatologicznych w północnych Włoszech w Veneto (Azienda Ospedaliera Universitaria w Weronie i Azienda Ospedaliera w Padwie) zajmujących się opieką nad pacjentami z łuszczycą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczeni sekukinumabem z początkową dawką nasycającą lub bez niej przez co najmniej 48 tygodni
  • Kryteria otrzymania sekukinumabu były zgodne ze standardową praktyką kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci tylko z łuszczycowym zapaleniem stawów lub z innymi postaciami łuszczycy niż przewlekły typ płytki nazębnej (takimi jak łuszczyca polekowa lub kropelkowata, erytrodermia lub łuszczyca krostkowa)
  • Kobiety w ciąży i kobiety w okresie karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Od początku chorzy otrzymywali sekukinumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie.
Lek: Sekukinumab
Secukinumab 300 mg bez dawki nasycającej w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4.
Lek: Sekukinumab
Secukinumab 300 mg z dawką wysycającą w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4.
Sterownica
Grupa kontrolna otrzymywała sekukinumab w dawce 300 mg z dawką nasycającą w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc dawkowanie podtrzymujące.
Lek: Sekukinumab
Secukinumab 300 mg bez dawki nasycającej w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4.
Lek: Sekukinumab
Secukinumab 300 mg z dawką wysycającą w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PASI75
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PASI90
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gisondi 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj