Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Metabolic Surgery on Live Birth Rate of Offspring in Obesity Polycystic Ovarian Syndrome Patients

2. november 2019 opdateret af: RenJi Hospital

Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) on Live Birth Rate of Offspring in Polycystic Ovarian Syndrome (PCOS) Patients With Severely Obese

This is a experimental study, which subjects are obese PCOS patients requiring LSG surgery. Aim to investigate the effects of LSG surgery in PCOS patients whether increases the live birth rate of the offspring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

The investigators designed a single center small sample exploratory study to clear the therapeutic effects of laparoscopic sleeve gastrectomy on live birth rate improvements of overweight/obese PCOS patients. The investigators plan to enroll 18 patients. Inclusion criteria: 1) Patients who are aged from 18 to 45, not menopause;2) have PCOS which is diagnosed according to 2003 Rotterdam criteria; 3) have been treated with behavioral and drugs intervention for 3 months but are ineffective; 4) have steady or steady weight gain over 5 years, BMI>35kg/m2, or BMI>30kg/m2 with one of the metabolic disorders such as impaired glucose tolerance, cardiovascular disease, fatty liver, lipid metabolism disorders, sleep apnea syndrome.

Patients with serious complications (cardiovascular events and recent significant liver, kidney or lung disease within 3 months); high blood pressure (>160/100mmHg); active infection; secondary diabetes; pregnancy; alcohol abuse; surgical contraindications are excluded.

Then the investigators plan to perform laparoscopic sleeve gastrectomy . Before and after the intervention, the blood samples would be collected to detect blood glucose, insulin, lipid profile, sex hormones, blood chemistry for liver and kidney function, hsCRP etc., as well as the anthropometric measurement and image examinations. All patients are followed up every 3 months until the end of the program. All patients receive MRI plain scan of upper and lower abdomen, oral glucose tolerance test (OGTT) and insulin, C-peptide releasing test again every 6 months after the operation. One year after the operation, patients would be evaluated whether they are suitable for pregnancy preparation and record the pregnancy mode. After pregnancy, various indicators would be closely monitored, including maternal vitamin and trace element levels.The birth of children and the live birth rate would be recorded.

The investigators will compare the data and finally identify the treatment effect of laparoscopic sleeve gastrectomy on overweight/obese PCOS patients.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- aged from 18 to 45, not menopause have PCOS which is diagnosed according to 2003 Rotterdam criteria have been treated with behavioral and drugs intervention for 3 months but are ineffective have steady or steady weight gain over 5 years, BMI>35kg/m2, or BMI>30kg/m2 with one of the metabolic disorders such as impaired glucose tolerance, cardiovascular disease, fatty liver, lipid metabolism disorders, sleep apnea syndrome

Exclusion Criteria:

- Except for serious complications (cardiovascular events and recent significant liver, kidney or lung disease within 3 months) high blood pressure (>160/100mmHg) active infection secondary diabetes pregnancy alcohol abuse surgical contraindications

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoscopic sleeve gastrectomy
Laparoscopic sleeve gastrectomy on severe obesity PCOS patients
Brug Metformin i 3 måneder til behandling af PCOS
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Improvement of metabolic surgery on live birth rate of offspring in obesity PCOS patients.
Tidsramme: up to 3 years
To record the offspring production and live birth rate of obesity PCOS patients after metabolic surgery
up to 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effect of metabolic surgery on ovulation rate and pregnancy rate of PCOS patients
Tidsramme: up to 3 years
To compare the ovulation rate and pregnancy of obesity PCOS patient with metabolic surgery or not
up to 3 years
Effects of metabolic surgery on intestinal flora of PCOS patients and progeny.
Tidsramme: up to 3 years
To compare the intestinal flora of PCOS patients after metabolic surgery
up to 3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

3
Abonner