Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af et autologt A2M-koncentrat lindrer rygsmerter hos FAC-positive patienter

11. oktober 2017 opdateret af: Scuderi, Gaetano J., M.D.

Intradiskal injektion af et autologt alfa-2-makroglobulin (A2M) koncentrat lindrer rygsmerter hos FAC-positive patienter

Et brusknedbrydningsprodukt, Fibronectin-Aggrecan-komplekset (FAC), er blevet identificeret hos patienter med degenerativ diskussygdom (DDD). Alfa-2-makroglobulin (A2M) kan forhindre dannelsen af ​​G3-domænet af aggrecan, hvilket reducerer fibronectin-aggrecan G3-komplekset og kan derfor være en effektiv behandling. Denne undersøgelse var designet til at bestemme 1) evnen af ​​autolog koncentreret A2M til at lindre rygsmerter hos patienter med LBP fra DDD og 2) evnen af ​​FAC til at forudsige responsen på denne biologiske terapi.

24 patienter med lændesmerter og MR-konkordant DDD fik en prospektiv evaluering. Oswestry handicapindeks (ODI) og visuelle analoge scores (VAS) blev noteret ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgning. Primært resultat af klinisk forbedring blev defineret som patienter med både et fald i VAS på mindst 3 point og ODI >20 point. Molekylær diskografi og forsinket FAC-analyse og injektion af blodpladefattigt plasma på tidspunktet for proceduren. Patienter med FACT-positive assays var signifikant mere tilbøjelige til at vise forbedring i deres VAS og ODI ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Et brusknedbrydningsprodukt, Fibronectin-Aggrecan-komplekset (FAC), er blevet identificeret hos patienter med degenerativ diskussygdom (DDD). Alfa-2-makroglobulin (A2M) kan forhindre dannelsen af ​​G3-domænet af aggrecan, hvilket reducerer fibronectin-aggrecan G3-komplekset og kan derfor være en effektiv behandling. Denne undersøgelse var designet til at bestemme 1) evnen hos autologt blodpladefattigt plasma (PPP) med koncentreret A2M til at lindre rygsmerter hos patienter med lænderygsmerter (LBP) fra DDD og 2) FAC's evne til at forudsige responsen på dette biologisk terapi.

Studiedesign/indstilling: Fremadrettet kohorte

Patienter: 24 patienter med lænderygsmerter og MR-konkordant DDD

Metoder: Alle patienter gennemgik skylning til molekylær diskografi og forsinket FAC-analyse og injektion af autologt blodpladefattigt plasma (PPP) rig på A2M (Cytonics Autologous Protease Inhibitor Concentrate, APIC) på tidspunktet for proceduren. ANOVA med Bonferonni-korrektion for flere sammenligninger blev udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med LBP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover med en historie med lænderygsmerter primært dikteret af smerter med tilhørende sensoriske symptomer og/eller lænderygsmerter i 6 måneder eller mere, som havde svigtet forventningsfuld behandling med NSAID, aktivitetsmodifikation og/eller fysioterapi.
  • MR, der viste tegn på degenerativ diskussygdom på et eller flere niveauer med en Pfirrmann-grad på II til IV.
  • Alder fra 18 til 65 med aksiale rygsmerter af mindst 6 måneders varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med oral eller injiceret kortikosteroidmedicin inden for en periode på tre måneder før diskusinjektion.
  • Kroniske medicinske tilstande forbundet med metaboliske eller inflammatoriske lidelser (insulinafhængig diabetes mellitus, svær koronararteriesygdom, reumatiske eller autoimmune sygdomme) blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
grupper, der er fac + og -
autolog PPP-injektion gives til alle patienter. Inden injektion foretages en skylning af diskpladsen for at teste for FAC.
Andet: autolog PPP-injektion
autolog blodpladefattig plasma (PPP) injektion taget fra deltagernes eget blod injiceres i alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring fra baseline ODI efter 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score (VAS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring fra Baseline VAS efter 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scuderi, Gaetano J., M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med autolog PPP-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner