Evaluering af ultralydsstyret Erector Spinae Block til postoperativ analgesi i lapraskopisk ventral brokreparation.

Hypotese, mål og mål

Den postulerede nulhypotese og alternative hypotese er:

H0= der er ingen forskel i opioidforbrug postoperativt mellem multimodal analgesi og ESPB. HA= der er en reduktion i opioidforbrug postoperativt mellem standard multimodal analgesi og ESPB.

Beregning af prøvestørrelse

Prøvestørrelsesestimation blev beregnet ud fra vores serie af 20 pilotpatienter på ventral brokoperation uden blokering, som i gennemsnit havde brug for 24,6 mg orale morfinækvivalenter (OME) iv oxycodon redningsanalgesi i løbet af den første time, SD=17,35 mg. Forudsat en ensidig undersøgelse og for at vise en 50% reduktion i redningsopioidforbrug efter en vellykket blokering med 80% power og 0,05 som signifikansniveau, bør der undersøges mindst 2 x 26 patienter, i alt 52 patienter. For at justere for manglende data og protokolbrud besluttede vi at inkludere 2 x 30 patienter i vores undersøgelse.

Der er tale om en undersøgelse, hvor alle parter er blændede for tildelingen. En undersøgelsessygeplejerske trækker den tildelte undersøgelsesmedicin op i en umærket sprøjte, så anæstesilægen bliver blindet. Studiesygeplejersken, der er ansvarlig for medicineringen, er ikke den samme sygeplejerske, som laver den postoperative scoring. Studiesygeplejersken med ansvar for medicinen lægger maskerede beholdere med den tildelte medicin i uigennemsigtige kuverter og afleverer kuverten til afdelingen. Afdelingens personale vil herefter blive maskeret for tildelingen. Den studiesygeplejerske, der er ansvarlig for opfølgningsopkaldene, er ikke den samme undersøgelsessygeplejerske, der er ansvarlig for medicinen og er som sådan også blindet for tildelingen.

Det primære resultatmål er opiatforbruget målt i orale morfinækvivalenter efter 1 time.

Sekundære resultatmål er;

• Opiatforbrug efter 4 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage. Da patienter får forskellige typer opiater, vil opiatforbruget blive målt som orale morfinækvivalenter for at lette sammenligningen. Oksykodon iv omdannes med en faktor 1:1,5 til oral morfin.
• Tid til første mobilisering
• Tid til første smertestillende behov
• Smertemåleværktøj, der anvendes i dette projekt, er den validerede numeriske vurderingsskala (NRS), som er en 11-punkts skala fra 0-10, hvor ingen smerte er NRS=0, mild smerte er NRS 1-3, moderat smerte NRS 4- 6 og stærke smerter 7-10. NRS vil blive målt i hvile og med aktivitet på tidspunkterne 1, 2 og 3 timer.
• Sedation måles ved den validerede Pasero opioid-induceret sedationsskala (POSS). POSS måler normal søvn som S og derefter graden af ​​sedation på en numerisk skala fra 1-4. Vil blive målt ved 1, 2 og 3 timer.
• Kvalme og opkastning måles ved den validerede PONV-påvirkningsskala. Dette er et værktøj, der omfatter to spørgsmål om kvalme og opkastning, og hvert spørgsmål bliver bedømt på en numerisk skala fra 0-4. Vil blive målt ved 1, 2 og 3 timer.

Efter operationen vil patienterne blive bedt om at besvare QoR-15, som består af 15 spørgsmål fordelt på to dimensioner: "fysisk" og "mental" velvære, hvor patienterne rapporterer deres oplevelser på en skala fra 0 (=ikke overhovedet) til 10 (=hele tiden). Som et supplement til QoR-15 vil patienterne også blive stillet EQ-5D spørgeskemaet. EQ-5D-spørgeskemaet er et resultatmål for patientens helbred efter operation. EQ-5D-5L består af to forskellige mål; EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Både QoR-15 og EQ-5D vil blive målt ved 48 timer og 7 dage.

Målet er at opnå viden til at støtte anæstesiologer, når de skal beslutte sig for analgetisk tilgang, samt i fælles beslutningstagning med patienter (inklusive patientperspektivet). Alle resultater forventes at blive præsenteret i løbet af projektperioden.