- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05129189
Funktionel helbredelsesundersøgelse af anti-PD-L1 antistof ASC22 i kombination med chidamid hos HIV-inficerede patienter med antiviral suppression
Funktionel helbredelsesundersøgelse af anti-PD-L1 antistof ASC22 i kombination med chidamid
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shanghai Public Health Clinical Center Chen, M.D
- Telefonnummer: 3222 +86-21-37990333
- E-mail: qtchenjun@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Rekruttering
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Jun Chen, M.D
- Telefonnummer: 3222 +86-021-37990333
- E-mail: qtchenjun@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker diagnosticeret med HIV-infektion.
- Alder ≥18 år.
- Ved et generelt godt helbred med et kropsmasseindeks ≥18,0 til <35,0 kg/m2.
- Kunne overholde tidskravene til studiebesøg og vurderinger.
- I øjeblikket på cART i mindst 24 måneder med to på hinanden følgende plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml med mindst 12 måneders mellemrum.
- CD4+ T-celletal ≥ 250 celler/µl (inklusive grænseværdier) og CD4/CD8 < 0,9 i screeningsperioden.
- Accepter at overholde prævention under deltagelse i projektet og i 6 måneder efter afslutning af forsøget.
- Er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har haft alvorlig akut sygdom inden for 8 uger.
- Personer med en historie med aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi.
- Forbehandling/eksponering for andre immuncheckpoint-hæmmere [f.eks. anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 osv.].
Patienten er blevet behandlet med
- Modtaget tidligere behandling med andre anti-ubådsmedicin inden for 30 dage før indskrivning.
- Modtog strålebehandling eller kemoterapi 30 dage før screening.
- Modtog immunsuppressiv behandling 60 dage før screening.
- Behandling med immunmodulatorer (f.eks. interleukiner, interferoner), hydroxyurinstof eller fosfonater 60 dage før screening.
- HIV-vaccine eller systemisk cytotoksisk kemoterapi 60 dage før screening.
- Tidligere immunoglobulin (IgG) behandling.
- Tidligere blodtransfusion eller cellevækstfaktorterapi 90 dage før screening.
- Brug af rifampicin, rifabutin osv. på screeningstidspunktet eller i den planlagte behandlingsfase.
Laboratorietest opfylder følgende kriterier.
- absolut neutrofiltal (ANC) <1,50×109/L; hæmoglobin (Hb) <105 g/L (han) eller <95 g/L (hun); blodplader <75×10^9/μL; international normaliseret ratio (INR) >1× øvre normalgrænse (ULN).
- Serumalaninaminotransferase (SGPT/ALT) >1,5× øvre normalgrænse (ULN), serumaspartataminotransferase (SGOT/AST) >1,5× øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin, direkte bilirubin >1,5× øvre normalgrænse (ULN), serumkreatinin >1,5× øvre normalgrænse (ULN) × øvre grænse for normalværdi (ULN).
- Fem unormale skjoldbruskkirtelfunktioner med klinisk betydning: test inkluderer triiodothyronin (T3), tetraiodothyronin (T4), fri triiodothyronin (FT3), fri tetraiodothyronin (FT3), fri tetraiodothyronin (FT4) og thyreoideastimulerende hormon (TSH).
- Unormale og klinisk signifikante adrenalintests, som mindst skal omfatte ACTH og kortisol. Unormal og klinisk signifikant blodsukker og glykeret hæmoglobin.
- Unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings EKG på tidspunktet for tilmelding.
- Forsøgspersoner med interstitielle ændringer på bryst-CT på tidspunktet for indskrivningen.
- Personer med alvorlig hjertesygdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier.
- Patienter med samtidig infektion med HBV, HCV, syfilis osv., patienter med diabetes mellitus og patienter med andre leversygdomme.
- Personer med en historie med aktiv eller mistænkt malignitet eller malign sygdom (undtagen basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft) inden for fem år.
- Forsøgspersoner med en historie med tuberkulose eller aktiv tuberkulose.
- Forsøgspersoner med psykiatriske lidelser eller stofmisbrug, der vides at forstyrre studiekravene.
- Forsøgspersoner, der har modtaget immunmodulation eller immunsuppression inden for 24 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet (inklusive enhver dosis af IV/orale [PO]-steroider, men ekskl. steroider ved inhalation, topisk eller ved lokal injektion) inden for 24 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Gravide og ammende kvinder, eller mænd og kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Psykiatriske patienter eller dem, hvis stofmisbrug forstyrrer afviklingen af forsøget.
- Histondeacetylasehæmmere, såsom valproat, butyrat og phenylbutyrat, men kan tilmeldes efter en 28-dages elueringsperiode.
- Patienter med svær hjerteinsufficiens [New York Heart Association (NYHA) Cardiac Insufficiency Classification Class IV].
- Enhver arteriel tromboembolisk hændelse, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før indskrivning; normativt behandlet ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg); kardiomyopati
- Patienter med signifikant QT/QTC-interval i screeningsperioden (Fridericia-formel.
(19) Patienter med en signifikant forlængelse af QT/QTC-intervallet (Fridericia-formel: QTcF=QT/RR0,33) i løbet af screeningsperioden (f.eks. gentagne målinger, der viser et QTc-interval >450 ms, eller en anden risiko for torsionsventrikulær takykardi [TdP] [f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiært langt QT-syndrom]) eller kombination af lægemidler, der kan forårsage forlængelse af QT/QTc-intervallet.
(20) Kendte allergi- eller antistofantistoffer mod lægemidler eller hjælpestoffer, der anvendes i dette forsøg.
(21) De, der af efterforskeren vurderes at være uegnede til at deltage i denne retssag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ASC22 gruppe
ASC22 1mg/kg hypodermisk injektion Q4W+Chidamid 10mg PO BIW
|
Forsøgsgruppen modtog ASC22 1mg/kg hypodermisk injektion Q4W og Chidamid 10mg PO BIW.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-1 DNA niveauer
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i HIV-1 DNA-niveauer fra baseline ved hver behandlingscyklus
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CD4+ T-celleantal, CD4+ T-celleprocent, CD8+ T-celleantal, CD4+/CD8+ forhold
Tidsramme: 52 uger
|
Ændringer i CD4+ T-celletal, CD4+ T-celleprocent, CD8+ T-celletal, CD4+/CD8+ ratio og ændring fra baseline ved hver behandlingscyklus
|
52 uger
|
HIV gag-specifikt CD8+ T-forhold
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring fra baseline i HIV gag-specifikt CD8+ T-forhold ved hver behandlingscyklus
|
52 uger
|
HIV-1 RNA
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i HIV-1 RNA fra baseline ved hver behandlingscyklus
|
52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandling - Nye bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
|
Alle bivirkninger forekom efter lægemiddeladministration
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASC22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med ASC22 gruppe
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Beijing Clinical Service CenterAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis bKina
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringHIV-infektioner | HIV-1-infektion | PD-L1 genmutationKina
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering