Sikkerhed og effektivitet af Camrelizumab (Anti-PD-1 antistof) ved tilbagevendende HCC efter levertransplantation

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-65 år gammel, mand eller kvinde;
2. Patologisk bekræftet hepatocellulært karcinom efter levertransplantation;
3. Tumorrecidiv eller metastase bekræftes ved CT- og/eller MR-undersøgelse, og hverken intrahepatisk recidiv eller ekstrahepatisk metastase er egnet til kirurgisk resektion;
4. Mindst én målbar tilbagevendende eller metastatisk tumorlæsion;
5. Tumorprogression (mRECIST) eller intolerance over for behandling blev vurderet mindst 1 måned efter oral administration af sorafenib eller lenvatinib;
6. Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
7. Child-Pugh klasse A eller B (≤7 point);
8. Andre vitale organers funktion: Det absolutte antal neutrofiler ≥1,5×10E9/L; Blodplade ≥50×10E9/L; Hæmoglobin ≥9 g/dL; Serumalbumin ≥2,8 g/dL; Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤1 gange ULN (Hvis TSH er unormalt, bør T3- og T4-niveauer undersøges samtidigt. Så, hvis både T3- og T4-niveauer er normale, kan patienten blive indskrevet); Bilirubin ≤1,5 ​​gange ULN; ALT og AST ≤3 gange ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange ULN;
9. ECOG score 0-2 point;
10. Patienter har tilstrækkelig forståelse og underskriver frivilligt det informerede samtykke og er villige og i stand til at overholde besøget, behandlingsplanen, laboratorieundersøgelsen og andre krav i undersøgelsesplanen.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv PD-L1-ekspression i leverbiopsi ved immunhistokemi (enten leverparenkym eller ikke-parenkymceller);
2. Vær allergisk over for Camrelizumab;
3. ≥ Grad II myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt;
4. Med hypertension, der ikke kan kontrolleres til normalt niveau med medicin (SBP >140mmHg, DBP >90mmHg);
5. Med unormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), og med en anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder;
6. Med høj risiko for blødning eller får trombolyse eller antikoagulantbehandling;
7. Med autoimmune sygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, psoriasis, etc;
8. Den primære leversygdom til levertransplantation var autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose eller primær skleroserende cholangitis;
9. Med lungesygdomme såsom interstitiel lungebetændelse og dårlig lungefunktion;
10. Deltagelse i kliniske forsøg med andre eksperimentelle lægemidler inden for fire uger;
11. Med infektioner, der kræver systemisk behandling;
12. Med positiv infektion af humant immundefektvirus (HIV);
13. Særlige grupper, der ikke anbefales i instruktionerne til Camrelizumab: med moderat eller svær insufficiens af lever- og nyrefunktion;
14. Med MDM2/4-amplifikation, EGFR-mutation eller JAK-mutation ved NGS-sekventering;
15. Med andre faktorer, der kan påvirke sikkerheden eller overholdelse;
16. Under behandling af akut afstødning eller inden for 1 måned efter behandling;
17. Dårlig overholdelse.