- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04593628
Forbindelse for latinoer, der plejer en elsket med demens
8. september 2022 opdateret af: Caroline Silva, University of Rochester
Tilpasning af 'Connect for Caregivers' til Hispanic Caregivers: En pilotundersøgelse for år 2 af Rochester Roybal Center for Social Ties and Aging Research (P30AG064103) og UR Healthy Aging Research Program (HARP)
Formålet med denne forskningsundersøgelse er kulturelt at tilpasse en personlig intervention til latinamerikansk/latino pleje af en pårørende med betydelige hukommelsesproblemer.
Interventionen vil være designet til at hjælpe latinamerikanere/latinoer med at tage sig af en pårørende med betydelige hukommelsesproblemer i deres egen unikke kontekst til at: 1.) forstå vigtigheden af sociale forbindelser for deres egen sundhed og velvære, 2.) lære at blive bevidste om deres egne personlige barrierer for sociale forbindelser, og 3.) øge deres viden om lokale ressourcer til at fremme sociale forbindelser.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere latinamerikansk/latino-omsorgsperson (engelsk eller spansktalende) for en elsket, der bor i lokalsamfundet med ADRD, der bor sammen med (eller i nærheden af) en pårørende med demens;
- Alder 40 eller ældre;
- Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Det primære sprog er ikke engelsk eller spansk;
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, psykotiske lidelser (nuværende og levetid), bipolar lidelse og aktuelle stemningslidelser med psykotiske træk (MINI International Neuropsykiatrisk Interview);
- Signifikant kognitiv svækkelse på en kognitiv screeningsmåling ved HARP-screeningsvurderingen (Telefoninterview for kognitiv status; TICS < 25);
- Høreproblemer, der udelukker færdiggørelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Alle deltagere
|
STAR-centret udviklede Connect for Caregivers for at hjælpe med at forbedre forbindelsen blandt ældre plejere til personer med Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD).
Connect for Caregivers omfatter tre komponenter: (1) psykoedukative materialer om vigtigheden af forbundethed for sundhed og velvære; (2) et kortsorteringsbaseret 'diskussionsprioriteringsværktøj', der systematiserer og rutiner processen med at identificere og prioritere barrierer for forbundethed; (3) personaliserede ressourcer til at håndtere de identificerede barrierer/mål.
Vi vil skræddersy Connect for Caregivers til latinamerikanske/latino- og spansktalende plejere styret af selektiv og rettet behandlingstilpasningsramme.
Interventionen gives én gang i løbet af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i grundlæggende psykologisk behovstilfredsstillelse efter intervention
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Den Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scales (BPNSFS) vil blive brugt.
BPNSFS består af 24 punkter, der vurderer både tilfredshed og frustration i behovet for kompetence, autonomi og slægtskab, som anført af selvbestemmelsesteori.
Vi vil rapportere ændringer i de tre BPNSFS-underskalaer, der måler tilfredshed i: autonomi, slægtskab og kompetence.
Elementer scores på en 1-5 Likert-skala med hver underskala-score fra 4-20.
Højere score indikerer større tilfredshed.
Gennemsnitlig ændring i subskala-scores (ændring = post-interventionsscores - baseline-scores) vil blive rapporteret.
|
Baseline og 1 time
|
|
Ændring fra baseline i grundlæggende psykologisk behovsfrustration ved postintervention
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Den Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scales (BPNSFS) vil blive brugt.
BPNSFS består af 24 punkter, der vurderer både tilfredshed og frustration i behovet for kompetence, autonomi og slægtskab, som anført af selvbestemmelsesteori.
Vi vil rapportere ændringer i de tre BPNSFS-underskalaer, der måler frustration i: autonomi, slægtskab og kompetence.
Elementer scores på en 1-5 Likert-skala med hver underskala-score fra 4-20.
Højere score indikerer større frustration.
Gennemsnitlig ændring i subskala-scores (ændring = post-interventionsscores - baseline-scores) vil blive rapporteret.
|
Baseline og 1 time
|
|
Skift fra baseline i evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter efter intervention
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Målingen PROMIS Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter vil blive brugt.
Denne skala vurderer den opfattede evne til at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter.
Skalaen administreres som en computeriseret adaptiv test (CAT) baseret på en 35 punkters bank; emner scores på en 1-5 Likert skala.
Punkter er formuleret negativt med hensyn til opfattede begrænsninger, men svar er omvendt kodet.
CAT-råscores konverteres til T-scores (0-100), hvor højere score repræsenterer færre begrænsninger (bedre evner).
Gennemsnitlig ændring i T-scores (ændring = post intervention scores - baseline scores) vil blive rapporteret.
|
Baseline og 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i General Self-Efficacy Score ved Post Intervention
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
PROMIS General Self-Efficacy-målet vil blive brugt.
Denne skala vurderer tillid til ens evne til at udføre specifikke opgaver eller adfærd.
Skalaen administreres som en computeriseret adaptiv test (CAT) baseret på en 10 punkters bank; emner scores på en 1-5 Likert skala.
CAT-råscores konverteres til T-scores (0-100), hvor højere score indikerer større selveffektivitet.
Gennemsnitlig ændring i T-scores (ændring = post intervention scores - baseline scores) vil blive rapporteret.
|
Baseline og 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
20. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005437
- P30AG064103 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilslut for omsorgspersoner
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuApraxia af tale i barndommen
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaTrukket tilbageDepression | Angst | Ensomhed | Social isolationCanada
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDroppe ud | Fremmøde og pjækkeri | ElevengagementForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Chestnut Health Systems; George...RekrutteringSelvmordForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Stofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | Stofmisbrug | Stofafhængighed | Stofrelateret problem
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Omsorgspersoner | Overgangspleje | PatientudskrivningForenede Stater
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetFøtale alkoholspektrumforstyrrelserForenede Stater
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater