- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04593628
Anslutning för Latinos Ta hand om en älskad med demens
8 september 2022 uppdaterad av: Caroline Silva, University of Rochester
Anpassning av "Connect for Caregivers" för spansktalande vårdgivare: En pilotstudie för år två av Rochester Roybal Center for Social Ties and Aging Research (P30AG064103) och UR Healthy Aging Research Program (HARP)
Syftet med denna forskningsstudie är att kulturellt anpassa en personlig intervention för latinamerikansk vård av en nära och kära med betydande minnesproblem.
Interventionen kommer att utformas för att hjälpa latinamerikaner/latinos att ta hand om en nära och kära med betydande minnesproblem i sitt eget unika sammanhang att: 1.) förstå vikten av sociala kopplingar för sin egen hälsa och välbefinnande, 2.) lära sig att bli medvetna om sina egna personliga hinder för sociala förbindelser, och 3.) öka sin kunskap om lokala resurser för att främja sociala förbindelser.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande eller tidigare latinamerikansk/latinsk vårdgivare (engelsk eller spansktalande) för en nära och kära som bor i samhället med ADRD, som bor med (eller i närheten av) älskade med demens;
- Ålder 40 eller äldre;
- Kunna ge informerat samtycke för att delta i forskningsstudien.
Exklusions kriterier:
- Det primära språket är inte engelska eller spanska;
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk, psykotiska störningar (nuvarande och livstid), bipolär sjukdom och aktuella humörstörningar med psykotiska egenskaper (MINI International Neuropsychiatric Interview);
- Signifikant kognitiv försämring på en kognitiv screeningåtgärd vid HARP-screeningsbedömningen (Telefonintervju för kognitiv status; TICS < 25);
- Hörselproblem som hindrar slutförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Alla deltagare
|
STAR Center utvecklade Connect for Caregivers för att hjälpa till att förbättra anknytningen bland äldre vårdgivare till individer med Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD).
Connect for Caregivers innehåller tre komponenter: (1) psykoedukativt material om betydelsen av anknytning för hälsa och välbefinnande; (2) ett kortsortsbaserat "diskussionsprioriteringsverktyg" som systematiserar och rutiniserar processen att identifiera och prioritera hinder för anknytning; (3) personliga resurser för att ta itu med de identifierade hindren/målen.
Vi kommer att skräddarsy Connect for Caregivers för latinamerikanska/latino- och spansktalande vårdgivare med ledning av den selektiva och riktade behandlingsanpassningsramen.
Interventionen ges en gång under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i grundläggande psykologisk behovstillfredsställelse efter intervention
Tidsram: Baslinje och 1 timme
|
Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scales (BPNSFS) kommer att användas.
BPNSFS består av 24 punkter som bedömer både tillfredsställelse och frustration i behovet av kompetens, autonomi och släktskap, enligt självbestämmande teorin.
Vi kommer att rapportera förändringar i de tre BPNSFS-underskalorna som mäter tillfredsställelse i: autonomi, släktskap och kompetens.
Objekten poängsätts på en Likert-skala från 1-5 med varje delskala från 4-20.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
Genomsnittlig förändring i subskalepoäng (förändring = efter interventionspoäng - baslinjepoäng) kommer att rapporteras.
|
Baslinje och 1 timme
|
Ändring från Baseline i grundläggande psykologisk behovsfrustration efter intervention
Tidsram: Baslinje och 1 timme
|
Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scales (BPNSFS) kommer att användas.
BPNSFS består av 24 punkter som bedömer både tillfredsställelse och frustration i behovet av kompetens, autonomi och släktskap, enligt självbestämmande teorin.
Vi kommer att rapportera förändringar i de tre BPNSFS-underskalorna som mäter frustration i: autonomi, släktskap och kompetens.
Objekten poängsätts på en Likert-skala från 1-5 med varje delskala från 4-20.
Högre poäng tyder på större frustration.
Genomsnittlig förändring i subskalepoäng (förändring = efter interventionspoäng - baslinjepoäng) kommer att rapporteras.
|
Baslinje och 1 timme
|
Ändra från baslinje i förmåga till att delta i sociala roller och aktiviteter efter intervention
Tidsram: Baslinje och 1 timme
|
Måttet PROMIS förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter kommer att användas.
Denna skala bedömer den upplevda förmågan att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter.
Skalan administreras som ett datoriserat adaptivt test (CAT) baserat på en bank med 35 objekt; objekt poängsätts på en Likert-skala från 1-5.
Objekt formuleras negativt i termer av upplevda begränsningar, men svaren är omvänd kodade.
CAT-råpoäng omvandlas till T-poäng (0-100), med högre poäng som representerar färre begränsningar (bättre förmågor).
Genomsnittlig förändring i T-poäng (förändring = efter interventionspoäng - baslinjepoäng) kommer att rapporteras.
|
Baslinje och 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline i General Self-Efficacy Score efter intervention
Tidsram: Baslinje och 1 timme
|
PROMIS General Self-Efficacy-måttet kommer att användas.
Denna skala bedömer tilltro till ens förmåga att utföra specifika uppgifter eller beteenden.
Skalan administreras som ett datoriserat adaptivt test (CAT) baserat på en 10-postbank; objekt poängsätts på en Likert-skala från 1-5.
CAT-råpoäng omvandlas till T-poäng (0-100), med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
Genomsnittlig förändring i T-poäng (förändring = efter interventionspoäng - baslinjepoäng) kommer att rapporteras.
|
Baslinje och 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 maj 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
13 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005437
- P30AG064103 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anslut för vårdgivare
-
Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-UpstateAvslutadÖvervikt och fetma | Svår fetmaFörenta staterna
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Fetma | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of MiamiThe Children's TrustAvslutad
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringAmputation av nedre extremiteterFörenta staterna
-
Sato AshidaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringVårdgivarens motståndskraft och stressFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
University of ReginaRekryteringVårdgivare bördaKanada
-
University of PittsburghAutism SpeaksRekryteringFöräldraskapFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudan