- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04593628
Connexion pour les Latinos qui s'occupent d'un être cher atteint de démence
8 septembre 2022 mis à jour par: Caroline Silva, University of Rochester
Adaptation de « Connect for Caregivers » pour les aidants hispaniques : une étude pilote pour la deuxième année du Rochester Roybal Center for Social Ties and Aging Research (P30AG064103) et du Programme de recherche sur le vieillissement en bonne santé de l'UR (HARP)
Le but de cette étude de recherche est d'adapter culturellement une intervention personnalisée pour les hispaniques/latinos s'occupant d'un proche ayant des problèmes de mémoire importants.
L'intervention sera conçue pour aider les Hispaniques/Latinos qui s'occupent d'un être cher avec des problèmes de mémoire importants dans leur propre contexte à : 1.) comprendre l'importance des liens sociaux pour leur propre santé et leur bien-être, 2.) apprendre à devenir conscients de leurs propres obstacles personnels aux liens sociaux, et 3.) accroître leur connaissance des ressources locales pour promouvoir les liens sociaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Soignant hispanique / latino actuel ou ancien (parlant anglais ou espagnol) pour un être cher vivant dans la communauté avec ADRD, vivant avec (ou à proximité) un être cher atteint de démence ;
- 40 ans ou plus ;
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude de recherche.
Critère d'exclusion:
- La langue principale n'est ni l'anglais ni l'espagnol ;
- Abus actuel d'alcool ou de substances, troubles psychotiques (actuels et à vie), trouble bipolaire et troubles de l'humeur actuels avec des caractéristiques psychotiques (MINI International Neuropsychiatric Interview);
- Déficience cognitive significative sur une mesure de dépistage cognitif lors de l'évaluation de dépistage HARP (entretien téléphonique pour l'état cognitif ; TICS < 25 );
- Problèmes d'audition qui empêchent l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Tous les participants
|
Le STAR Center a développé Connect for Caregivers pour aider à améliorer la connectivité entre les soignants âgés de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD).
Connect for Caregivers comprend trois composantes : (1) du matériel psychoéducatif sur l'importance de la connectivité pour la santé et le bien-être; (2) un « outil de hiérarchisation des discussions » basé sur le tri des cartes qui systématise et routinise le processus d'identification et de hiérarchisation des obstacles à la connectivité ; (3) des ressources personnalisées pour aborder les obstacles/cibles identifiés.
Nous adapterons Connect for Caregivers aux soignants hispaniques/latinos et hispanophones guidés par le cadre d'adaptation au traitement sélectif et dirigé.
L'intervention est donnée une fois au cours de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ dans la satisfaction des besoins psychologiques de base après l'intervention
Délai: Base de référence et 1 heure
|
Les échelles de satisfaction et de frustration des besoins psychologiques de base (BPNSFS) seront utilisées.
Le BPNSFS se compose de 24 éléments évaluant à la fois la satisfaction et la frustration face au besoin de compétence, d'autonomie et de relation, comme le postule la théorie de l'autodétermination.
Nous rapporterons les changements dans les trois sous-échelles BPNSFS mesurant la satisfaction dans : l'autonomie, la parenté et la compétence.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5, chaque score de sous-échelle allant de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Le changement moyen des scores des sous-échelles (changement = scores post-intervention - scores de base) sera rapporté.
|
Base de référence et 1 heure
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la frustration des besoins psychologiques de base après l'intervention
Délai: Base de référence et 1 heure
|
Les échelles de satisfaction et de frustration des besoins psychologiques de base (BPNSFS) seront utilisées.
Le BPNSFS se compose de 24 éléments évaluant à la fois la satisfaction et la frustration face au besoin de compétence, d'autonomie et de relation, comme le postule la théorie de l'autodétermination.
Nous rapporterons les changements dans les trois sous-échelles BPNSFS mesurant la frustration dans : l'autonomie, la parenté et la compétence.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5, chaque score de sous-échelle allant de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquant une plus grande frustration.
Le changement moyen des scores des sous-échelles (changement = scores post-intervention - scores de base) sera rapporté.
|
Base de référence et 1 heure
|
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité à participer à des rôles et activités sociaux après l'intervention
Délai: Base de référence et 1 heure
|
La mesure PROMIS Capacité à participer à des activités et rôles sociaux sera utilisée.
Cette échelle évalue la capacité perçue à accomplir ses rôles et activités sociaux habituels.
L'échelle est administrée sous la forme d'un test adaptatif informatisé (CAT) basé sur une banque de 35 items ; les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Les items sont formulés négativement en termes de limites perçues, mais les réponses sont codées à l'envers.
Les scores bruts CAT sont convertis en scores T (0-100), les scores les plus élevés représentant moins de limitations (meilleures capacités).
Le changement moyen des scores T (changement = scores post-intervention - scores de base) sera rapporté.
|
Base de référence et 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base du score d'auto-efficacité générale après l'intervention
Délai: Base de référence et 1 heure
|
La mesure d'auto-efficacité générale PROMIS sera utilisée.
Cette échelle évalue la confiance dans sa capacité à accomplir des tâches ou des comportements spécifiques.
L'échelle est administrée sous la forme d'un test adaptatif informatisé (CAT) basé sur une banque de 10 items ; les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Les scores bruts CAT sont convertis en scores T (0-100), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Le changement moyen des scores T (changement = scores post-intervention - scores de base) sera rapporté.
|
Base de référence et 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005437
- P30AG064103 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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