- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03167710
Tør nålning, manipulation og stræk vs. manuel terapi, træning og ultralyd for lateral epikondylalgi
1. september 2023 opdateret af: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Elektrisk tør nålning, stødmanipulation og stræk versus funktionsnedsættelse-baseret manuel terapi, træning og ultralyd for patienter med lateral epikondylalgi: Et multicenter randomiseret kontrolforsøg
Formålet med denne forskning er at sammenligne to forskellige tilgange til behandling af patienter med lateral epikondylalgi: elektrisk dry needling, stødmanipulation og udstrækning versus funktionsnedsættelsesbaseret manuel terapi, træning og ultralyd.
Fysioterapeuter bruger almindeligvis alle disse teknikker til at behandle lateral epikondyalgi.
Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om den ene behandlingsstrategi er mere effektiv end den anden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med epikondyalgi vil blive randomiseret til at modtage 2 behandlingssessioner om ugen i 4 uger (op til 8 sessioner i alt) af enten: (1) elektrisk dry needling, stødmanipulation og udstrækning eller (2) funktionsnedsættelse-baseret manuel terapi, træning og ultralyd
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Cockeysville, Maryland, Forenede Stater, 21030
- Evolution Sports Physiotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mellem 18 og 60 år, der er i stand til at tale engelsk.
- Indberetning af mindst 6 ugers albue (dvs. lateral epikondyl) og dorsale underarmssmerter, i overensstemmelse med lateral epicondylitis:
- Patienten har ikke haft fysioterapi, massagebehandling, kiropraktisk behandling eller injektioner for albuesmerter inden for de sidste 6 måneder:
Diagnose af lateral epicondylitis, defineret som to eller flere af følgende:
- Smerter ved palpation over den laterale epikondyl og den tilhørende fælles ekstensorenhed
- Smerter ved at gribe et hånddynamometer
- Smerter med strækning eller sammentrækning af håndleddets ekstensormuskler
Ekskluderingskriterier:
- Rapport om røde flag til manuel fysioterapi, der omfatter: svær hypertension, infektion, ukontrolleret diabetes, perifer neuropati, hjertesygdom, slagtilfælde, kronisk iskæmi, ødem, svære åreknuder, tumor, metabolisk sygdom, langvarig brug af steroider, fraktur, RA, osteoporose, alvorlig karsygdom, malignitet mv.
- Rapport om tidligere operation af albuen, historie med albueluksation, albuefraktur og/eller seneruptur
Rapport om systemiske neurologiske lidelser og/eller neurologiske mangler skal omfatte følgende:
- Nerverodskompression (muskelsvaghed, der involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten, formindsket dyb senerefleks i overekstremiteten eller nedsat eller manglende fornemmelse af nålestik i et hvilket som helst overekstremitetsdermatom)
- Cervikal spinal stenose (udviste bilaterale overekstremitetssymptomer)
- Centralnervesystemets involvering (hyperrefleksi, føleforstyrrelser i hånden, iboende muskelsvind i hænderne, ustabilitet under gang, nystagmus, tab af synsstyrke, nedsat følelse af ansigtet, ændret smag, tilstedeværelsen af patologiske reflekser)
- Anamnese med piskesmældsskade inden for de foregående 6 uger
- Anamnese med operation i hoved/hals eller påvirket overekstremitet.
- Psykiatriske lidelser eller kognitivt svækkede
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: dry needling, manipulationsstrækning
|
HVLA stød manipulation til albue, håndled og rygsøjle (C5-C6).
Dry needling til håndledsstrækmuskler på den dorsale underarm, proksimalt og distalt af den laterale epikondyl.
Op til 8 behandlingssessioner over 4 uger.
|
Aktiv komparator: manuel terapi, træning, ultralyd
|
Funktionsnedsættelsesbaseret manuel terapi, træning og ultralyd rettet mod håndledsstrækkerne på den dorsale underarm, proksimalt og distalt af den laterale epikondyl.
Op til 8 behandlingssessioner over 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i albuesmerter (NPRS) (Rating Score)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 3 måneder
|
Bedømmelsesscore.
Baseline-score skal overstige 2/10 for at blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 3 måneder
|
Ændring i patientrelateret tennisalbuespørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 3 måneder
|
Sektionen for smerte, handicapspecifikke aktiviteter og handicap almindelige aktiviteter i PRTEE måles samlet på en 0-150 point skala.
Større score indikerer øget handicap.
Baseline skal overstige 10/50 på smerteafsnittet, 10/60 på det specifikke aktivitetsafsnit og 10/40 på de almindelige aktiviteter, der skal indgå i undersøgelsen.
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Global Rating of Change Score
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 3 måneder
|
1 uge, 4 uger, 3 måneder
|
|
Ændring i medicinindtag (hyppighed af medicinindtag i sidste uge)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i tennisalbuens funktionelle skala
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 3 måneder
|
Tennisalbuens funktionelle skala (TEFS) er en 0-40, der vurderer handicap relateret til lateral epicondylitis.
Større score indikerer øget handicap.
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Dunning, DPT, American Academy of Manipulative Therapy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAMT0010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, ikke rekrutterendeHumeral Epicondylitis, LateralSpanien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttetLateral epikondylitis | Sammenligning af autologt blodkortikosteroid og deres kombinerede injektion til behandling af lateral epicondylitisKalkun
-
European University of LefkeAfsluttetLateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Smerter i armen, uspecificeret | Tenosynovitis albue
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
Kliniske forsøg med Dry Needling, manipulation, strækning
-
University of UtahAfsluttetIkke-specifikke lænderygsmerterForenede Stater
-
Universidad Europea de CanariasAktiv, ikke rekrutterende
-
Iran University of Medical SciencesRekrutteringLændesmerterIran, Islamisk Republik
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttetSubakromielt smertesyndromForenede Stater
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt