Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operativ smertekontrol efter skulderkirurgi

14. februar 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil evaluere overordnet brug af opioider og ikke-narkotiske analgetika efter kirurgisk behandling for skulderpatologi og anbefale evidensbaserede retningslinjer for standardiseret postoperativ smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket meget begrænset information i litteraturen vedrørende postoperativ smertestillende medicin efter ortopædisk skulderkirurgi. For at udfylde dette videnshul vil denne undersøgelse evaluere det samlede opioidforbrug i morfinmilligramækvivalenter efter kirurgisk behandling for skulderpatologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Howard County General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opioidnaive voksne i alderen 18-90 år, der planlægger at gennemgå kirurgisk behandling for skulderpatologi hos PI hos Johns Hopkins Shoulder Service (Columbia, Odenton-klinikken; Howard County General Hospital/Johns Hopkins Hospitals operationssteder) vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere opioidmisbrug, afhængighed eller kroniske smerter
  • Patienter, der tager kronisk smertestillende medicin eller har taget opioidmedicin inden for de seneste 3 måneder, vil blive udelukket på grund af risiko for udvikling af medicintolerancer, der kan påvirke mængden af ​​smertestillende medicin, der indtages efter operationen. Der vil blive gjort en undtagelse for dem, der har brugt narkotisk medicin mod fraktur. -relaterede hændelser og forventer at gennemgå kirurgisk behandling for frakturreparation (ORIF eller artroplastik)
  • Patienter med BMI < 18,5 eller > 39,9
  • Patienter med en historie med bivirkninger og/eller allergi over for oxycodon
  • Patienter, der mangler evnen til at give samtykke, vil også blive udelukket.
  • Patienter, hvis primære opholdssted er uden for USA, vil blive udelukket.
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer på grund af medicinsk tilstand, psykiatrisk sygdom eller betydelig sprogbarriere, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil ikke være opmærksomme på forholdet til den gruppe, de er randomiseret i, sammenlignet med de andre undersøgelsesgrupper; for eksempel hvis de blev tildelt en højere eller lavere frekvens af isforbrug (hvor Intervention 1 er frekvens af isbrug) osv.
Andet: Tylenol og NSAID (Ibuprofen, diclofenac)

Denne undersøgelse vil vurdere et aspekt af perioperativ pleje relateret til smertekontrol. Forsøgspersonerne vil ikke være klar over, hvilket aspekt der er randomiseret, men vil få en liste over mulige aspekter, som vil omfatte interventionen (angivet nedenfor):

  • Midler brugt til nerveblokade (lidokain vs ropivacain)
  • Placering af injektion for smertestillende
  • Brug af håndkøbs smertebehandling (herunder men ikke begrænset til acetaminophen, ibuprofen, naproxen osv.)
  • Type af initialt ordineret opioid (herunder, men ikke begrænset til, oxycodon, tramadol, hydrocodon osv.)
  • Antal piller i den oprindelige opioid-recept
  • Instruktioner for brug af sejl (brugsvarighed eller sejltype)
  • Isbrug (brugsvarighed og brugshyppighed)

At blinde deltageren for det randomiserede aspekt af denne undersøgelse vil hjælpe med at forhindre skævhed i patientresponser for resultatscore og medicinbrug.
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil ikke være opmærksomme på forholdet til den gruppe, de er randomiseret i i forhold til de andre undersøgelsesgrupper; for eksempel hvis de blev tildelt en højere eller lavere frekvens af isforbrug (hvor Intervention 1 er frekvens af isbrug) osv.
Andet: Tylenol og NSAID (Ibuprofen, diclofenac)

Denne undersøgelse vil vurdere et aspekt af perioperativ pleje relateret til smertekontrol. Forsøgspersonerne vil ikke være klar over, hvilket aspekt der er randomiseret, men vil få en liste over mulige aspekter, som vil omfatte interventionen (angivet nedenfor):

  • Midler brugt til nerveblokade (lidokain vs ropivacain)
  • Placering af injektion for smertestillende
  • Brug af håndkøbs smertebehandling (herunder men ikke begrænset til acetaminophen, ibuprofen, naproxen osv.)
  • Type af initialt ordineret opioid (herunder, men ikke begrænset til, oxycodon, tramadol, hydrocodon osv.)
  • Antal piller i den oprindelige opioid-recept
  • Instruktioner for brug af sejl (brugsvarighed eller sejltype)
  • Isbrug (brugsvarighed og brugshyppighed)

At blinde deltageren for det randomiserede aspekt af denne undersøgelse vil hjælpe med at forhindre skævhed i patientresponser for resultatscore og medicinbrug.
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne vil ikke være opmærksomme på forholdet til den gruppe, de er randomiseret i, sammenlignet med de andre undersøgelsesgrupper; for eksempel hvis de blev tildelt en højere eller lavere frekvens af isforbrug (hvor Intervention 1 er frekvens af isbrug) osv.
Andet: Tylenol og NSAID (Ibuprofen, diclofenac)

Denne undersøgelse vil vurdere et aspekt af perioperativ pleje relateret til smertekontrol. Forsøgspersonerne vil ikke være klar over, hvilket aspekt der er randomiseret, men vil få en liste over mulige aspekter, som vil omfatte interventionen (angivet nedenfor):

  • Midler brugt til nerveblokade (lidokain vs ropivacain)
  • Placering af injektion for smertestillende
  • Brug af håndkøbs smertebehandling (herunder men ikke begrænset til acetaminophen, ibuprofen, naproxen osv.)
  • Type af initialt ordineret opioid (herunder, men ikke begrænset til, oxycodon, tramadol, hydrocodon osv.)
  • Antal piller i den oprindelige opioid-recept
  • Instruktioner for brug af sejl (brugsvarighed eller sejltype)
  • Isbrug (brugsvarighed og brugshyppighed)

At blinde deltageren for det randomiserede aspekt af denne undersøgelse vil hjælpe med at forhindre skævhed i patientresponser for resultatscore og medicinbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin milligram ækvivalenter (MME'er) forbrugt
Tidsramme: 2 uger postop
Samlet mulig brug af narkotisk smertestillende medicin i MME'er
2 uger postop
Opioid Refills
Tidsramme: 2 uger postop
antal og mængde af opioidreceptpåfyldninger
2 uger postop
Kontorkontakter
Tidsramme: 2 uger postop
Antal gange patient kontaktede kontoret via telefon, MyChart eller e-mail
2 uger postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) score
Tidsramme: 2-4 måneder postop
standardiseret spørgeskema til vurdering af skulderfunktion; enkelt score, der spænder fra 0-100 med højere score, der afspejler højere funktion
2-4 måneder postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

American Shoulder and Elbow Surgeons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umasuthan Srikumaran, M.D., Johns Hopkins Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00248454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Tylenol og NSAID (Ibuprofen, diclofenac)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner