Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen preimplantaatiogeeninen aneuploidioiden testaus käyttämällä solutonta DNA:ta käytetyssä elatusaineessa (niPGT-A)

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: ART Fertility Clinics LLC

Ei-invasiivinen preimplantaatiogeeninen aneuploidioiden testaus (niPGT-A) - käytetyn viljelyalustan soluttoman DNA:n analyysin arviointi

Käytetyssä elatusaineessa (SCM) olevan alkion soluvapaan DNA:n (cfDNA) analyysi on ei-invasiivinen vaihtoehto aneuploidien (PGT-A) preimplantaatiogeneettiselle testaukselle, joka välttää biopsian tekniset haasteet ja rajoitukset. Alkuperäiset tutkimukset, joissa tutkittiin tätä ei-invasiivista PGT-A (niPGT-A) -menetelmää, raportoivat vaihtelevan yhteensopivuuden SCM:n cfDNA:n ja trofektoderminäytteen välillä (~ 30–86 %) ja osoittivat sekä sisäisen solumassan että trofektodermin vaikutuksen cfDNA:han. SCM:ssä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alkioviljelyalustan käyttöä PGT-A:n geneettisen materiaalin lähteenä ja validoida niPGT-A-protokolla käyttämällä cfDNA:ta SCM:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet kyvyn havaita ja monistaa cfDNA:ta SCM:stä alkionkehityksen eri vaiheissa vaihtelevalla monistumisen onnistumisasteella. Erot analyyteissä, SCM-keräyksen ajoitus ja alkioviljelmän kesto kerätyssä elatusaineessa, avustetun kuoriutumisen (AH) suorituskyky, koko genomin monistusmenetelmät, kattavat kromosomiseulontamenetelmät ja seuraavan sukupolven sekvensointialustat (NGS), bioinformaattiset analyysit ja strategiat äidin kontaminaation tunnistaminen edistää niPGT-A:n äärimmäistä suorituskykyä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida ei-invasiivinen PGT-A (niPGT-A) -menetelmä, jossa käytetään ihmisen blastokystista SCM:ään vapautuvaa cfDNA:ta.

Potilaat, joille tehdään PGT-A-hedelmöityshoito sekundaarisen hedelmättömyyden vuoksi, otetaan mukaan. Päivänä 6 hedelmöityksen jälkeen SCM kerätään ennen blastokystabiopsiaa. SCM yleensä hylätään tässä vaiheessa. Trophektodermibiopsia ja näytteenotto noudattavat IVF-laboratorion kliinisen PGT-A:n standardikäytäntöjä.

Verrataan kolmea aneuploidiaseulontasarjaa, jotka perustuvat erilaisiin koko genomin monistusmenetelmiin, joita seuraa NGS Ion GeneStudio™ S5 Prime System -järjestelmällä (ThermoFisher Scientific). CfDNA- ja trofektodermibiopsioiden välinen yhteensopivuus arvioidaan noin 150 blastokystan osalta parhaiten suoriutuneella niPGT-A-protokollalla.

Siirrettävän alkion (alkioiden) valinta perustuu yksinomaan biopsiasta otettujen solujen PGT-A-tulokseen. Potilaan IVF+PGT-A-hoitosuunnitelmaa ja aikajanaa ei muuteta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päivän 6 blastokystat, jotka syntyvät pariskunnilta, jotka saavat hedelmällisyyshoitoa PGT-A:lla ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat hedelmällisyyshoitoa PGT-A:lla (rekombinantti FSH-antagonistiprotokolla, jossa on kaksi laukaisua)
  • Toissijainen hedelmättömyys
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Siittiöt: tuore ejakuloitu siittiö (raittius: 2-3 päivää)
  • Ainakin yksi blastokysta biopsia päivänä 6

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea progesteroni laukaisupäivänä (> 1,5 ng/ml)
  • Lasitetut munasolut
  • Jäädytetty siittiö
  • Käyttöaiheet PGT-SR:lle ja PGT-M:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikista tutkimukseen kuuluvista blastokysteistä kerätään kahden tyyppisiä näytteitä (TE ja SCM).
Diagnostinen testi: PGT-A / niPGT-A
PGT-A ja niPGT-A suoritetaan käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) analyysiä kromosomien kopiomäärän vaihtelua (CNV) varten. Alkionsiirrot perustuvat yksinomaan PGT-A:n tuloksiin trofektodermibiopsiaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaavuus cfDNA:n tulosten välillä SCM:ssä ja trofektodermibiopsioissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yleinen ploidiyhteensopivuussuhde: yhteensopivien tulosten (euploidi-euploidi tai aneuploidi-aneuploidi) lukumäärä / tuloksen sisältävien cfDNA-näytteiden kokonaismäärä
4 kuukautta
Kromosomikohtaiset erot cfDNA:n tulosten välillä SCM:ssä ja trofektodermibiopsioissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Epäsopivuus kromosomia kohden: väärin tunnistettujen kromosomivirheiden määrä / 24* cfDNA-tuloksen saaneiden alkioiden kokonaismäärä
4 kuukautta
Kromosomikohtainen yhteensopivuus cfDNA-tulosten välillä SCM:ssä ja trofektodermissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kromosomivirheiden yhteensopivuus: oikein tunnistettujen kromosomivirheiden määrä / havaittujen kromosomivirheiden kokonaismäärä
4 kuukautta
NiPGT-A:n herkkyys käyttämällä cfDNA:ta SCM:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Väärin negatiivinen osuus: 1- (todellinen euploiditulos / tuloksen sisältävien näytteiden kokonaismäärä)
4 kuukautta
NiPGT-A:n spesifisyys käyttämällä cfDNA:ta SCM:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Väärien positiivisten prosenttiosuus: 1- (todellinen aneuploiditulos / tuloksen sisältävien näytteiden kokonaismäärä)
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkionsiirron saaneiden potilaiden raskaustulos - Implantaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Implantaationopeus = kaikututkimuksessa havaittujen raskauspussien määrä 6 raskausviikolla / siirrettyjen alkioiden määrä
12 kuukautta
Raskaustulos potilaille, joilla on alkionsiirto - Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Biokemiallinen raskausluku = positiivinen βhCG-testi > 15IU, mutta ei sikiön sykettä/raskauspussia ultraäänitutkimuksessa
12 kuukautta
Alkionsiirron saaneiden potilaiden raskaustulos - Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen raskausaste (%) määritetty positiivisella βhCG-testillä ja raskauspussin tai sydämen sykkeen ultraäänivarmistuksella
12 kuukautta
Raskaustulos potilaille, joille on siirretty alkio – keskenmenoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskenmenoprosentti (%) määritetty ultraäänivisualisoinnilla yhdestä tai useammasta raskauspussista, mukaan lukien kohdunulkoiset raskaudet, ja spontaani raskauden menetys ennen 20 viikkoa
12 kuukautta
Alkionsiirron saaneiden potilaiden raskaustulos - Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jatkuva raskausaste (yli 20 viikkoa)
12 kuukautta
Alkionsiirron saaneiden potilaiden raskaustulos - Implantaation epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Implantaatiovirhe (%)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ART Fertility Clinics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Souraya Jaroudi, ART Fertility Clinics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-ABU-011-SJ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hedelmättömyys

Kliiniset tutkimukset PGT-A / niPGT-A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa