- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04753840
Langvarig fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter med mild hypertension
3. august 2022 opdateret af: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Ifølge de seneste undersøgelsesdata fra Kinas årlige hypertensionsmøde er der omkring 300 millioner patienter med hypertension i Kina, med 10 millioner nye tilfælde af hypertension hvert år, og der er en åbenlys tendens til yngre mennesker.
Især unge og midaldrende mennesker er i en tilstand af let hypertension i lang tid, hvilket medfører et stort pres på sundhed og medicinsk behandling.
På nuværende tidspunkt er de vigtigste kliniske tiltag for mild hypertension at ændre deres spisevaner, holde op med at ryge og alkohol, motion og andre livsstilsændringer samt medicinkontrol.
For de fleste patienter med mild hypertension er lægemiddelkontrol ikke det bedste valg.
Det er blevet rapporteret, at fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) kan spille en effektiv rolle i at reducere blodtrykket. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge omfanget af langvarig anvendelse af RIPC til at reducere blodtrykket hos patienter med mild hypertension.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 200 patienter med mild hypertension blev inkluderet i denne undersøgelse ved at bruge metoden med åben etiket og parallel gruppering; 100 tilfælde i forsøgsgruppen og 100 tilfælde i kontrolgruppen. Forsøgsgruppen blev opdelt i livsintervention + lægemiddelgruppe og livsintervention + ripc gruppe, med 50 patienter i hver gruppe.
Resultaterne af 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) af de tre grupper blev observeret før og 3 måneder efter brug, inklusive HR, pulstryk, 24-timers systolisk blodtryk, 24-timers diastolisk blodtryk, dagtimerne systolisk blodtryk , diastolisk blodtryk om dagen, systolisk blodtryk om natten og det diastoliske blodtryk om natten.
Ændringerne af renalase, katekolamin, renin, angiotensin - Ⅱ, aldosteron, RhoA kinase, nej, adenosin og bradykinin blev observeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: En Li
- Telefonnummer: 13525070525
- E-mail: 1799077212@qq.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Muwei Li, MD
- Telefonnummer: +8613838083966
- E-mail: lmw0207@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticerede patienter med mild hypertension (SBP: 140~159 mmHg; DBP: 90~99 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere RIPC
- Ikke-essentiel hypertension
- patienter, der har ukontrolleret svær arytmi, diabetes, elektrolytforstyrrelser
- patienter, der har alvorlige organiske sygdomme såsom akut myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, unormal nyrefunktion osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperiment A: Lægemiddelgruppe+livsstilsintervention
Eksperimentel gruppe A brugte kun ét antihypertensivt lægemiddel (ACEI/ARB, betablokker, calciumkanalblokker, diuretikum osv.) plus livsstilsintervention til at kontrollere blodtrykket.
|
En af ACEI / ARB, betablokker, calciumkanalblokker, diuretikum
Såsom ændring af kostvaner, rygestop og alkoholbegrænsning, motion og så videre.
|
Eksperimentel: Eksperimentel B: RIPC gruppe+livsstilsintervention
Forsøgsgruppe B modtog ripc-behandling af de øvre lemmer hver dag plus livsstilsintervention indtil slutningen af opfølgningen.
Behandlingstiden var 40 minutter om dagen, 10 minutter som en cyklus (manchet pustet op til 200 mmHg og bibeholdt i 5 minutter, derefter tømt for luft i 5 minutter for at starte den næste cyklus), i alt 4 cyklusser.
|
Såsom ændring af kostvaner, rygestop og alkoholbegrænsning, motion og så videre.
40 minutter om dagen, 10 minutter som en cyklus (manchetten oppustet til 200 mmHg og bibeholdt i 5 minutter, derefter tømt for luft i 5 minutter for at starte den næste cyklus), i alt 4 cyklusser.
|
Andet: Eksperimentel c: livsstilsintervention
Kontrolgruppen tager livsstilsindgreb for at kontrollere blodtrykket, såsom ændring af kostvaner, rygestop og alkoholbegrænsning, motion og så videre.
|
Såsom ændring af kostvaner, rygestop og alkoholbegrænsning, motion og så videre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
|
3 måneder
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af Renalase
Tidsramme: 3 måneder
|
blodrenalasekoncentration
|
3 måneder
|
Koncentration af katekolamin
Tidsramme: 3 måneder
|
Katekolaminkoncentration i blodet
|
3 måneder
|
Koncentration af adenosin
Tidsramme: 3 måneder
|
adenosinkoncentration i blodet
|
3 måneder
|
Koncentration af bradykinin
Tidsramme: 3 måneder
|
blodets bradykininkoncentration
|
3 måneder
|
Koncentration af renin
Tidsramme: 3 måneder
|
reninkoncentration i blodet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Muwei Li, MD, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jones H, Hopkins N, Bailey TG, Green DJ, Cable NT, Thijssen DH. Seven-day remote ischemic preconditioning improves local and systemic endothelial function and microcirculation in healthy humans. Am J Hypertens. 2014 Jul;27(7):918-25. doi: 10.1093/ajh/hpu004. Epub 2014 Mar 13.
- Moro L, Pedone C, Mondi A, Nunziata E, Antonelli Incalzi R. Effect of local and remote ischemic preconditioning on endothelial function in young people and healthy or hypertensive elderly people. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):750-2. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.08.046. Epub 2011 Sep 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanICE202103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD kan fås fra forskeren efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Antihypertensive lægemidler
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetForhøjet blodtryk | Søvnforstyrrelser | NocturiaForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSlag | Cerebrale småkarsygdommeKina
-
Yi YangRekrutteringEssentiel hypertensionKina
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Osteonekrose | Osteonekrose på grund af lægemiddelForenede Stater
-
UConn HealthNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetCerebrovaskulær sygdom | Hypertension, systoliskForenede Stater