- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04787809
Lever godt: En digital handlingsintervention
Levende godt: En digital accept- og engagementterapi-informeret intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression og angstlidelser er blandt de mest udbredte psykologiske vanskeligheder og bidrager til negative økonomiske, sociale og sundhedsmæssige resultater. Da de ofte er comorbide og deler underliggende mekanismer for dysfunktion, har mange lærde konceptualiseret disse som en samlet kategori af følelsesmæssige lidelser. Adressering af processer, der bidrager til dysfunktion blandt personer, der er i fare for at udvikle følelsesmæssige lidelser, har potentialet til at forhindre betydelig negativ indvirkning.
ACCEPTANCE OG KONSEMPION Terapi (ACT) har modtaget empirisk støtte til behandling af depression og angst i en række undersøgelser. ACT sigter mod at forme accept af udfordrende tanker og følelser og engagement med områder i livet, man finder meningsfuld og vigtig. Samtalen om accept, oplevelsesmæssig undgåelse eller uvilligheden til at opleve ubehagelige tanker og følelser, selv når det gør det er maladaptivt, har været forudsigelig for symptomer på depression og angst. At reducere oplevelsesmæssig undgåelse og formning af alternative reaktioner, såsom accept og adfærd, der er i overensstemmelse med ens værdier, kaldet begået handling, er en lovende strategi for at målrette risiko for følelsesmæssige lidelser.
Traditionelle midler til at levere interventioner når ikke en betydelig del af dem, der kæmper med psykologiske vanskeligheder. Barrierer som afstand, tid og omkostninger bidrager til disse udfordringer. Digital mentale sundhedsinterventioner tilbyder et middel til at overvinde behandlingsbarrierer og øge adgangen. Disse tilgange kan leveres i individets hjem på det tidspunkt, de vælger. Derudover kan digitale interventioner leveres til mange mennesker på samme tid og reducere omkostningerne. Støtte til virkningen af aktiverede digitale interventioner på symptomer på depression og angst er opnået, hvilket antyder, at denne ramme er lovende for at reducere risikoen.
Målet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne virkningen af en digital akt-informeret intervention på psykologiske symptomer og forandringsprocesser blandt individer, der er i fare for depression og angst. Følgende hypoteser evalueres:
- Personer i behandlingsforholdet vil opleve et fald i symptomer på depression og angst sammenlignet med dem i kontrolgruppen
- Personer i behandlingsforholdet vil opleve et fald i oplevelsesmæssig undgåelse og stigning i værdier konsistent opførsel sammenlignet med dem i kontrolgruppen
- Den digitale intervention vil generelt blive bedømt positivt
- Forholdet mellem kognitiv fusion og behandlingsrespons vil blive undersøgt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- UT Tyler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bachelorstuderende på 18 år eller ældre
- Mildt til moderat forhøjede symptomer på depression eller angst som afspejlet af DASS-21 depression (5-10) eller angstresultater (4-7).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 18 år
- Alvorlige eller ekstremt alvorlige scoringer på DASS-21 depression (11 eller større) eller angst (8 eller større).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Living Well Intervention Group
Deltagere i den levende brøndbehandlingsgruppe vil modtage en kort digital intervention informeret om accept- og forpligtelsesbehandling.
|
At leve godt er en enkelt session digital intervention, der sigter mod at reducere oplevelsesmæssig undgåelse og øge engagementet i værdier-konsistent opførsel.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen modtager ikke nogen intervention.
Disse personer har mulighed for at få adgang til interventionen ved afslutningen af deres undersøgelsesdeltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Angst Stress skalaer-21 depression skala gentaget mål for forandring
Tidsramme: Pre-intervention, to ugers postintervention og fire uger efter intervention
|
Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21) er et 21-genstands selvrapport-spørgeskema, der vurderer symptomer på depression, angst og stress.
DASS-21 Seven Item Item I eller ((syv vare depression vil blive brugt til at vurdere symptomer på depression og med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
Resultater på DASS-21-depressionskalaen spænder fra 0 til 21.
|
Pre-intervention, to ugers postintervention og fire uger efter intervention
|
|
Depression Angst Stress skalaer-21 angst skala gentagen mål for forandring
Tidsramme: Pre-intervention, to ugers postintervention og fire uger efter intervention
|
Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21) er et 21-genstands selvrapport-spørgeskema, der vurderer symptomer på depression, angst og stress.
DASS-21 Seven Item Item (angst angst skala vil blive brugt til at vurdere symptomer på angst med højere score, hvilket indikerer større angstsymptomer.
Resultater på DASS-21-angstskalaen spænder fra 0 til 21.
|
Pre-intervention, to ugers postintervention og fire uger efter intervention
|
|
Kort oplevelse af eksperimentelt undgåelse af spørgeskemaet gentagne mål
Tidsramme: Pre-intervention, to ugers postintervention og fire uger efter intervention
|
Kort erfaringsmæssig undgåelsesspørgeskema (BEAQ) er en 15 -genstands selvrapportmål, der vurderer eksperimentel undgåelse.
Højere score på Beaq indikerer større oplevelsesmæssig undgåelse.
Resultater på Beaq kan variere fra 15 til 90.
|
Pre-intervention, to ugers postintervention og fire uger efter intervention
|
|
Vurdering af spørgeskema-progress-skala gentaget mål for ændring
Tidsramme: Pre-intervention, to ugers postintervention og fire uger efter intervention
|
Vurdering af spørgeskema-progress-skala (VQ-P) er en fem-vareskala, der vurderer, i hvilket omfang man gjorde fremskridt hen imod ens værdier, der er en del af det ti varer, der værdsætter spørgeskemaet.
Højere score på VQ-P indikerer større fremskridt hen imod ens værdier, og VQ-P-scoringer kan variere fra 0 til 30.
|
Pre-intervention, to ugers postintervention og fire uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19 påvirkningsindikatorer gentagne mål for forandring
Tidsramme: Målt ved baseline, 2 uger efter baseline og 4 uger efter baseline
|
Deltagerne vil give oplysninger om, hvordan de er blevet påvirket af den covid-19-pandemi.
De vil svare på spørgsmålet "Hvordan har Covid-19-udbruddet påvirket dig i de sidste to uger (du kan vælge flere muligheder)" Valg blandt 10 mulige muligheder: diagnosticeret med covid-19, arbejdet eksternt eller hjemmefra mere end du normalt gør, at børnene end sædvanligt, arbejdede, var ikke i stand til at arbejde, havde været besvær med at arrangere for børn, pålagt øget øget øget øget børnepasning, indkomst, indkomst Alvorlige økonomiske problemer.
Deltagerne kan vælge mellem 0 og 10 mulige COVID-19-påvirkninger.
Disse hører ikke til et standardiseret spørgeskema, men er blevet brugt af andre forskere til at beskrive virkningen af Covid-19.
|
Målt ved baseline, 2 uger efter baseline og 4 uger efter baseline
|
|
Kognitiv fusionsspørgeskema
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Det kognitive fusionsspørgeskema er et selvrapportmål for kognitiv fusion bestående af syv emner.
Højere score indikerer større kognitiv fusion og score kan variere fra 7 til 49.
|
Målt ved baseline
|
|
Behandlingserfaring/opfattede behov for spørgsmål
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Deltagerne vil svare på tre spørgsmål om tidligere erfaring med mental sundhedsbehandling og opfattet fremtidig behov med ja/ingen svar. Disse spørgsmål hører ikke til et standardiseret spørgeskema, men er blevet brugt af andre forskere til at beskrive deltageroplevelse. I de sidste 12 måneder, modtog du terapi fra en professionel rådgiver eller terapeut for at hjælpe dig med følelsesmæssige eller mentale sundhedsmæssige problemer såsom at føle sig trist, blå, ængstelig eller nervøs? I de sidste 12 måneder ordinerede en sundhedspersonale medicin til at hjælpe dig med følelsesmæssige eller mentale sundhedsmæssige problemer såsom at føle sig trist, blå, ængstelig eller nervøs? I de sidste 12 måneder, troede du, at du havde brug for hjælp til følelsesmæssige eller mentale sundhedsmæssige problemer såsom at føle sig trist, blå, ængstelig eller nervøs? |
Målt ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Berkout, PhD, University of Texas at Tyler
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2021-74
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med At leve godt
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
LivaNovaAfsluttetHjertefejl | KardiomyopatiHolland, Frankrig, Spanien, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Diabetes mellitus | Præ-diabetesForenede Stater
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBiologisk tilgængelighed | Overbelastning af aluminiumSpanien
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeNyresygdommeForenede Stater
-
Sunmi SongRekrutteringKronisk smerte | Depression i alderdommen | Søvnforstyrrelse Kronisk søvnløshedKorea, Republikken
-
University of AlbertaSherwood Park Strathcona County Primary Care Network, AlbertaAfsluttet