- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04787809
Bien vivre: une intervention de l'acte numérique
Bien vivre: une intervention numérique d'acceptation et de thérapie de l'engagement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la dépression et de l'anxiété sont parmi les difficultés psychologiques les plus répandues et contribuent à des résultats économiques, sociaux et santé négatifs. Comme ils sont fréquemment comorbides et partagent des mécanismes sous-jacents du dysfonctionnement, de nombreux chercheurs les ont conceptualisés comme une catégorie unifiée de troubles émotionnels. La lutte contre les processus contribuant à un dysfonctionnement chez les personnes à risque de développer des troubles émotionnels a le potentiel de prévenir un impact négatif significatif.
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) a reçu un soutien empirique dans le traitement de la dépression et de l'anxiété dans un certain nombre d'examens. ACT vise à façonner l'acceptation des pensées et des sentiments difficiles et l'engagement avec les domaines de la vie que l'on trouve significatif et important. L'inverse de l'acceptation, de l'évitement expérientiel ou la réticence à ressentir des pensées et des émotions désagréables, même si le faire, est inadapté, a été prédictif des symptômes de dépression et d'anxiété. La réduction de l'évitement expérientiel et de la formation de réponses alternatives, telles que l'acceptation et le comportement conformes à ses valeurs, appelées action engagée, est une stratégie prometteuse pour cibler le risque de troubles émotionnels.
Les moyens traditionnels de fournir des interventions ne parviennent pas à atteindre une proportion substantielle de ceux qui luttent avec des difficultés psychologiques. Des barrières telles que la distance, le temps et les coûts contribuent à ces défis. Les interventions numériques de santé mentale offrent un moyen de surmonter les barrières de traitement et d'augmenter l'accès. Ces approches peuvent être livrées dans les maisons de l'individu au moment de leur choix. De plus, les interventions numériques peuvent être livrées à de nombreuses personnes en même temps, ce qui réduit les coûts. Le soutien à l'impact des interventions numériques axés sur l'ACT sur les symptômes de dépression et d'anxiété a été obtenu, ce qui suggère que ce cadre est prometteur pour réduire le risque.
L'objectif de la présente étude est de comparer l'impact d'une intervention numérique informée par ACT sur les symptômes psychologiques et les processus de changement chez les individus à risque de dépression et d'anxiété. Les hypothèses suivantes seront évaluées:
- Les individus en état de traitement subiront une diminution des symptômes de dépression et d'anxiété par rapport à ceux du groupe témoin
- Les individus dans la condition de traitement connaîtront une diminution de l'évitement expérientiel et une augmentation des valeurs de comportement cohérent par rapport à ceux du groupe témoin
- L'intervention numérique sera généralement évaluée positivement
- La relation entre la fusion cognitive et la réponse au traitement sera explorée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- UT Tyler
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Étudiants de premier cycle âgés de 18 ans ou plus
- Symptômes légèrement à modérément élevés de dépression ou d'anxiété, comme le montre la dépression DASS-21 (5-10) ou les scores d'anxiété (4-7).
Critères d'exclusion:
- Participants de moins de 18 ans
- Des scores graves ou extrêmement graves sur la dépression DASS-21 (11 ou plus) ou l'anxiété (8 ou plus).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention bien vivant
Les participants au Groupe de traitement Living Well recevront une brève intervention numérique éclairée par l'acceptation et la thérapie d'engagement.
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Bien vivre est une intervention numérique à session unique qui vise à réduire l'évitement expérientiel et à augmenter l'engagement dans les comportements cohérents des valeurs.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention.
Ces personnes auront la possibilité d'accéder à l'intervention à la fin de leur participation à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress d'anxiété de dépression-21 Échelle de dépression Mesure répétée du changement
Délai: Pré-intervention, deux semaines après l'intervention et quatre semaines après l'intervention
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Les échelles de stress d'anxiété de dépression-21 (DASS-21) sont un questionnaire d'auto-rapport de 21 points évaluant les symptômes de la dépression, de l'anxiété et du stress.
L'échelle de dépression DASS-21 à sept éléments sera utilisée pour évaluer les symptômes de la dépression et avec des scores plus élevés indiquant de plus grands symptômes dépressifs.
Les scores sur l'échelle de dépression DASS-21 vont de 0 à 21.
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Pré-intervention, deux semaines après l'intervention et quatre semaines après l'intervention
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Dépression anxiété échelle des échelles de stress-21 Échelle d'anxiété Mesure répétée du changement
Délai: Pré-intervention, deux semaines après l'intervention et quatre semaines après l'intervention
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Les échelles de stress d'anxiété de dépression-21 (DASS-21) sont un questionnaire d'auto-rapport de 21 points évaluant les symptômes de la dépression, de l'anxiété et du stress.
L'échelle d'anxiété DASS-21 à sept éléments sera utilisée pour évaluer les symptômes de l'anxiété avec des scores plus élevés indiquant de plus grands symptômes d'anxiété.
Les scores sur l'échelle d'anxiété DASS-21 varient de 0 à 21.
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Pré-intervention, deux semaines après l'intervention et quatre semaines après l'intervention
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Bref questionnaire d'évitement expérientiel Mesure répétée du changement
Délai: Pré-intervention, deux semaines après l'intervention et quatre semaines après l'intervention
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Un bref questionnaire d'évitement expérientiel (BEAQ) est une mesure d'auto-rapport à 15 éléments évaluant l'évitement expérientiel.
Des scores plus élevés sur le Beaq indiquent une plus grande évitement expérientiel.
Les scores sur le Beaq peuvent varier de 15 à 90.
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Pré-intervention, deux semaines après l'intervention et quatre semaines après l'intervention
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Évaluation de l'échelle du questionnaire-progression Mesure répétée du changement
Délai: Pré-intervention, deux semaines après l'intervention et quatre semaines après l'intervention
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La valorisation du questionnaire-Scale (VQ-P) est une échelle de cinq éléments évaluant la mesure dans laquelle on a progressé vers ses valeurs qui fait partie du questionnaire de valorisation des dix éléments.
Des scores plus élevés sur le VQ-P indiquent des progrès plus élevés vers ses valeurs et les scores VQ-P peuvent varier de 0 à 30.
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Pré-intervention, deux semaines après l'intervention et quatre semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateurs d'impact Covid-19 Mesure répétée du changement
Délai: Mesuré au départ, 2 semaines après la ligne de base et 4 semaines après la ligne de base
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Les participants fourniront des informations sur la façon dont ils ont été touchés par la pandémie Covid-19.
Ils répondront à la question "Comment l'épidémie Covid-19 vous a-t-elle affecté au cours des deux dernières semaines (vous pouvez sélectionner plusieurs options)" Sélectionner parmi 10 options possibles: diagnostiqué avec Covid-19, travaillé à distance ou à la maison plus que vous ne le faites habituellement, travaillant plus d'heures que d'habitude, a travaillé des heures réduites, n'a pas été en mesure de travailler, avait des difficultés à organiser pour l'enfant, une augmentation des coûts pour enfants problèmes.
Les participants peuvent choisir entre 0 et 10 impacts possibles Covid-19.
Ceux-ci n'appartiennent pas à un questionnaire standardisé, mais ont été utilisés par d'autres chercheurs pour décrire l'impact de Covid-19.
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Mesuré au départ, 2 semaines après la ligne de base et 4 semaines après la ligne de base
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Questionnaire de fusion cognitive
Délai: Mesuré au départ
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Le questionnaire de fusion cognitive est une mesure d'auto-rapport de la fusion cognitive composée de sept éléments.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fusion cognitive et les scores peuvent aller de 7 à 49.
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Mesuré au départ
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Expérience de traitement / Perçue Besoin de questions
Délai: Mesuré au départ
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Les participants répondront à trois questions sur l'expérience passée du traitement de la santé mentale et les besoins futurs perçus avec des réponses oui / non. Ces questions n'appartiennent pas à un questionnaire standardisé, mais ont été utilisées par d'autres chercheurs pour décrire l'expérience des participants. Au cours des 12 derniers mois, avez-vous reçu une thérapie d'un conseiller professionnel ou d'un thérapeute pour vous aider avec des problèmes de santé émotionnelle ou mentale tels que vous sentir triste, bleu, anxieux ou nerveux? Au cours des 12 derniers mois, un professionnel de la santé a-t-il prescrit des médicaments pour vous aider avec des problèmes de santé émotionnels ou mentaux tels que se sentir triste, bleu, anxieux ou nerveux? Au cours des 12 derniers mois, pensiez-vous que vous aviez besoin d'aide pour des problèmes de santé émotionnelle ou mentale tels que se sentir triste, bleu, anxieux ou nerveux? |
Mesuré au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Berkout, PhD, University of Texas at Tyler
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2021-74
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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