- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04787809
Asuminen hyvin: digitaalinen teko -interventio
Asuminen hyvin: digitaalinen hyväksyntä- ja sitoutumishoidon tietoinen interventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus ja ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisimpiä psykologisia vaikeuksia ja ne edistävät negatiivisia taloudellisia, sosiaalisia ja terveysvaikutuksia. Koska ne ovat usein komorbideja ja jakavat toimintahäiriöiden taustalla olevia mekanismeja, monet tutkijat ovat käsitteellisiä näitä yhtenäisenä emotionaalisten häiriöiden luokkaan. Prosesseilla, jotka edistävät toimintahäiriöitä, joilla on vaarassa kehittää emotionaalisia häiriöitä, voi estää merkittäviä kielteisiä vaikutuksia.
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) on saanut empiiristä tukea masennuksen ja ahdistuksen hoidossa useissa tutkimuksissa. ACT: n tavoitteena on muokata haastavien ajatusten ja tunteiden hyväksymistä sekä sitoutumista elämän alueisiin, jotka pitävät merkityksellisinä ja tärkeinä. Hyväksymisen, kokemuksellisen välttämisen tai epämiellyttävien ajatusten ja tunteiden haluttomuuden käännökset ovat ennakkomaksuja masennuksen ja ahdistuksen oireita. Kokemuksellisen välttämisen vähentäminen ja vaihtoehtoisten vastausten, kuten hyväksynnän ja käyttäytymisen, muotoilun kanssa, joita kutsutaan sitoutuneiden toimenpiteiden kanssa, on lupaava strategia emotionaalisten häiriöiden riskin kohdistamiseksi.
Perinteiset interventioiden toimittamisen keinot eivät saavuta huomattavaa osaa niistä, jotka kamppailevat psykologisten vaikeuksien kanssa. Esteet, kuten etäisyys, aika ja kustannukset, vaikuttavat näihin haasteisiin. Digitaaliset mielenterveystoimenpiteet tarjoavat keinon voittaa hoidon esteet ja lisätä pääsyä. Nämä lähestymistavat voidaan toimittaa yksilön kodeissa valintahetkellä. Lisäksi digitaaliset toimenpiteet voidaan toimittaa monille ihmisille samanaikaisesti vähentäen kustannuksia. Accomected Digital Interventio -sovellusten vaikutusta masennuksen ja ahdistuksen oireisiin on saatu, mikä viittaa siihen, että tämä kehys on lupaava riskien vähentämiselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata digitaalisen aktivoidun intervention vaikutusta psykologisiin oireisiin ja muutosprosesseihin masennuksen ja ahdistuksen riskillä olevien henkilöiden keskuudessa. Seuraavat hypoteesit arvioidaan:
- Hoitotilan yksilöt vähenevät masennuksen ja ahdistuksen oireiden vähentymisen verrattuna kontrolliryhmän henkilöihin
- Hoitoolosuhteissa olevat yksilöt vähenevät kokemuksellisen välttämisen ja arvojen lisääntymisen johdonmukaisen käyttäytymisen verrattuna kontrolliryhmän arvoihin
- Digitaalinen interventio arvioidaan yleensä positiivisesti
- Kognitiivisen fuusion ja hoitovasteen välistä suhdetta tutkitaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- UT Tyler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja vanhemmat opiskelijat
- Lievästi tai kohtalaisen kohonneita masennuksen tai ahdistuksen oireita, jotka heijastavat DASS-21-masennuksen (5-10) tai ahdistuneisuuspisteet (4-7).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat osallistujat
- Vakavat tai erittäin vakavat pisteet DASS-21-masennuksessa (vähintään 11) tai ahdistuksella (8 tai suurempi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elävä hyvin interventioryhmä
Living Well -hoitoryhmän osallistujat saavat lyhyen digitaalisen intervention, jonka on annettu hyväksyntä- ja sitoutumisterapia.
|
Living Well on yksi istunto digitaalinen interventio, jonka tavoitteena on vähentää kokemuksellista välttämistä ja lisätä sitoutumista arvojen aiheuttamaan käyttäytymiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään puuttumista.
Näillä henkilöillä on mahdollisuus käyttää interventiota tutkimuksen osallistumisen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen ahdistuneisuus Stress-asteikot-21 Masennusasteikko Toistettu muutosmitta
Aikaikkuna: interventiota edeltävä, kahden viikon jälkeinen interventio ja neljä viikkoa intervention jälkeen
|
Masennuksen ahdistuneisuus Stress-asteikot-21 (DASS-21) on 21 esine-itsemääräämiskysely, jossa arvioidaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
DASS-21: n seitsemän esineen masennusasteikkoa käytetään masennuksen oireiden arviointiin ja korkeammilla pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
DASS-21-masennusasteikon pisteet ovat välillä 0-21.
|
interventiota edeltävä, kahden viikon jälkeinen interventio ja neljä viikkoa intervention jälkeen
|
|
Masennuksen ahdistuneisuus Stress-scales-21 Ahdistusasteikko toistuva muutosmitta
Aikaikkuna: interventiota edeltävä, kahden viikon jälkeinen interventio ja neljä viikkoa intervention jälkeen
|
Masennuksen ahdistuneisuus Stress-asteikot-21 (DASS-21) on 21 esine-itsemääräämiskysely, jossa arvioidaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
DASS-21: n seitsemän esineen ahdistusasteikkoa käytetään arvioimaan ahdistuksen oireita, joilla on korkeammat pisteet, jotka osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
DASS-21-ahdistusasteikon pisteet ovat välillä 0-21.
|
interventiota edeltävä, kahden viikon jälkeinen interventio ja neljä viikkoa intervention jälkeen
|
|
Lyhyt kokemuksellinen välttämiskysely toistuva muutosmitta
Aikaikkuna: interventiota edeltävä, kahden viikon jälkeinen interventio ja neljä viikkoa intervention jälkeen
|
Lyhyt kokemuksellinen välttämiskysely (BEAQ) on 15 esineen itseraporttitoimenpide, jossa arvioidaan kokemuksellista välttämistä.
BEAQ: n korkeammat pisteet osoittavat enemmän kokemuksellista välttämistä.
BEAQ: n pisteet voivat olla välillä 15 - 90.
|
interventiota edeltävä, kahden viikon jälkeinen interventio ja neljä viikkoa intervention jälkeen
|
|
Kyselylomakkeen kesken asteikon toistuva muutosmitta
Aikaikkuna: interventiota edeltävä, kahden viikon jälkeinen interventio ja neljä viikkoa intervention jälkeen
|
Kyselylomakkeen kestävyyden asteikon (VQ-P) arvostaminen on viiden esineen asteikko, jossa arvioidaan, missä määrin edistyi kohti arvoja, mikä on osa kymmenen esineen arvostavaa kyselylomaketta.
VQ-P: n korkeammat pisteet osoittavat suuremman edistymisen kohti arvoja ja VQ-P-pisteet voivat vaihdella välillä 0-30.
|
interventiota edeltävä, kahden viikon jälkeinen interventio ja neljä viikkoa intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid-19-iskuindikaattorit toistuvat muutoksen mittana
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, 2 viikkoa lähtötilanteessa ja 4 viikkoa lähtötilanteessa
|
Osallistujat toimittavat tietoja siitä, miten COVID-19-pandemia on vaikuttanut niihin.
He vastaavat kysymykseen "Kuinka COVID-19-taudinpurkaus on vaikuttanut sinuun kahden viime viikon aikana (voit valita useita vaihtoehtoja)" valitsemalla 10 mahdollisen vaihtoehdon joukosta: diagnosoitu COVID-19: n kanssa, joka on työskennellyt etäyhteydessä tai kotoa enemmän kuin yleensä, työskenteli enemmän tunteja kuin tavallisesti, työkalu, ei pystynyt työskentelemään, oli vaikeuksia, joilla on vaikeuksia, jotka ovat vähentyneet lastenhoitoon.
Osallistujat voivat valita 0–10 mahdollista COVID-19-vaikutusta.
Ne eivät kuulu standardoituun kyselylomakkeeseen, mutta muut tutkijat ovat käyttäneet niitä kuvaamaan COVID-19: n vaikutuksia.
|
Mitattuna lähtötilanteessa, 2 viikkoa lähtötilanteessa ja 4 viikkoa lähtötilanteessa
|
|
Kognitiivinen fuusiokysely
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa
|
Kognitiivinen fuusiokysely on itseraporttien mitta kognitiivisesta fuusiosta, joka koostuu seitsemästä kohdasta.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kognitiivisen fuusion ja pisteet voivat olla välillä 7 - 49.
|
Mitattuna lähtötilanteessa
|
|
Hoitokokemus/havaittu tarve kysymykset
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa
|
Osallistujat vastaavat kolmeen kysymykseen menneisyydestä mielenterveyshoidosta ja havaitusta tulevaisuuden tarpeesta kyllä/ei vastauksia. Nämä kysymykset eivät kuulu standardoituun kyselylomakkeeseen, mutta muut tutkijat ovat käyttäneet niitä kuvaamaan osallistujien kokemusta. Saittko viimeisen 12 kuukauden aikana ammattihoitoa tai terapeutilta terapiaa auttamaan sinua tunne- tai mielenterveysongelmissa, kuten surullinen, sininen, ahdistunut tai hermostunut? Viimeisen 12 kuukauden aikana, määrännyt terveydenhuollon ammattilaista lääkkeitä auttamaan sinua tunne- tai mielenterveysongelmissa, kuten surullinen, sininen, ahdistunut tai hermostunut? Luuletko viimeisen 12 kuukauden aikana, että tarvitsit apua tunne- tai mielenterveysongelmiin, kuten surullinen, sininen, ahdistunut tai hermostunut? |
Mitattuna lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Berkout, PhD, University of Texas at Tyler
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2021-74
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Elää hyvin
-
Baylor College of MedicineLopetettu
-
Mayo ClinicValmisPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
LivaNovaValmisSydämen vajaatoiminta | KardiomyopatiaAlankomaat, Ranska, Espanja, Italia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
McMaster UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... ja muut yhteistyökumppanitValmisBiologinen saatavuus | Alumiinin ylikuormitusEspanja
-
Sunmi SongRekrytointiKrooninen kipu | Masennus vanhuudessa | Krooninen unihäiriö UnettomuusKorean tasavalta
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisIdiopaattinen keuhkofibroosi | Aktiivisuus, MoottoriTurkki
-
University of AlbertaSherwood Park Strathcona County Primary Care Network, AlbertaValmis
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisMunuaissiirtoYhdysvallat