- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04787809
Levende godt: en digital handlingsinngrep
Levende godt: En digital aksept og forpliktelsesbehandlingsinformert intervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjons- og angstlidelser er blant de mest utbredte psykologiske vanskene og bidrar til negative økonomiske, sosiale og helseutfall. Ettersom de ofte er komorbide og deler underliggende mekanismer for dysfunksjon, har mange lærde konseptualisert disse som en enhetlig kategori av emosjonelle lidelser. Å adressere prosesser som bidrar til dysfunksjon blant individer som er utsatt for å utvikle emosjonelle lidelser, har potensial til å forhindre betydelig negativ innvirkning.
Aksept og forpliktelsesbehandling (ACT) har fått empirisk støtte i behandlingen av depresjon og angst i en rekke undersøkelser. ACT tar sikte på å forme aksept av utfordrende tanker og følelser og engasjement med områder i livet man finner meningsfylt og viktig. Samtalen om aksept, opplevelsesmessig unngåelse eller uvillighet til å oppleve ubehagelige tanker og følelser, selv når du gjør det er maladaptiv, har vært forutsigbar for symptomer på depresjon og angst. Å redusere erfaringsmessig unngåelse og forme alternative responser, for eksempel aksept og atferd i samsvar med ens verdier, betegnet begått handling, er en lovende strategi for å målrette risiko for emosjonelle lidelser.
Tradisjonelle måter å levere intervensjoner klarer ikke å nå en betydelig andel av de som sliter med psykologiske vansker. Barrierer som avstand, tid og kostnader bidrar til disse utfordringene. Digitale psykiske helseinngrep gir et middel til å overvinne behandlingsbarrierer og øke tilgangen. Disse tilnærmingene kan leveres i individets hjem på tidspunktet for valget. I tillegg kan digitale intervensjoner leveres til mange mennesker samtidig, noe som reduserer kostnadene. Støtte for virkningen av ACT-informerte digitale intervensjoner på symptomer på depresjon og angst er oppnådd, noe som antyder at dette rammeverket er lovende for å redusere risikoen.
Målet med den nåværende studien er å sammenligne virkningen av en digital ACT-informert intervensjon på psykologiske symptomer og endringsprosesser blant individer som er utsatt for depresjon og angst. Følgende hypoteser vil bli evaluert:
- Personer i behandlingstilstanden vil oppleve en reduksjon i symptomer på depresjon og angst sammenlignet med de i kontrollgruppen
- Personer i behandlingstilstanden vil oppleve en reduksjon i erfaringsmessig unngåelse og økning i verdier konsistent atferd sammenlignet med de i kontrollgruppen
- Den digitale intervensjonen vil generelt bli vurdert positivt
- Forholdet mellom kognitiv fusjon og behandlingsrespons vil bli utforsket
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- UT Tyler
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studenter på 18 år eller eldre
- Mildt til moderat forhøyede symptomer på depresjon eller angst som reflektert av DASS-21 depresjon (5-10) eller angstresultater (4-7).
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere under 18 år
- Alvorlig eller ekstremt alvorlig score på DASS-21 depresjon (11 eller høyere) eller angst (8 eller høyere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levende godt intervensjonsgruppe
Deltakere i Living Well Treatment Group vil få en kort digital intervensjon informert om aksept og forpliktelsesbehandling.
|
Å leve godt er en enkelt økt digital intervensjon som tar sikte på å redusere erfaringsmessig unngåelse og øke engasjementet i verdier-konsistent atferd.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noe inngrep.
Disse personene vil ha muligheten til å få tilgang til intervensjonen ved avslutningen av studiedeltakelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsangst stress skalaer-21 Depresjonsskala Gjentatt mål for endring
Tidsramme: pre-intervensjon, to ukers etter intervensjon og fire ukers etter intervensjon
|
Depresjonsangststressskalaer-21 (DASS-21) er et spørreskjema for selvrapport av 21 elementer som vurderer symptomer på depresjon, angst og stress.
Dass-21 Seven Depression Scale vil bli brukt til å vurdere symptomer på depresjon og med høyere score som indikerer større depressive symptomer.
Poengene på DASS-21 depresjonsskala varierer fra 0 til 21.
|
pre-intervensjon, to ukers etter intervensjon og fire ukers etter intervensjon
|
|
Depresjonsangst stress skalaer-21 Angstskala Gjentatt mål for endring
Tidsramme: pre-intervensjon, to ukers etter intervensjon og fire ukers etter intervensjon
|
Depresjonsangststressskalaer-21 (DASS-21) er et spørreskjema for selvrapport av 21 elementer som vurderer symptomer på depresjon, angst og stress.
DASS-21 Seven Angstskala vil bli brukt til å vurdere symptomer på angst med høyere score som indikerer større angstsymptomer.
Poengene på DASS-21 angstskala varierer fra 0 til 21.
|
pre-intervensjon, to ukers etter intervensjon og fire ukers etter intervensjon
|
|
Kort erfaring med opplevelse av unngåelse gjentatt mål for endring
Tidsramme: pre-intervensjon, to ukers etter intervensjon og fire ukers etter intervensjon
|
Brief Experiential ANDEIDANSE SPØRSMÅL (BEAQ) er et selvrapport til mål for å vurdere opplevelsesmessig unngåelse.
Høyere score på Beaq indikerer større erfaringsmessig unngåelse.
Poeng på Beaq kan variere fra 15 til 90.
|
pre-intervensjon, to ukers etter intervensjon og fire ukers etter intervensjon
|
|
Verdsetter spørreskjema-progresseskala gjentatt mål for endring
Tidsramme: pre-intervensjon, to ukers etter intervensjon og fire ukers etter intervensjon
|
Verdsettelse av spørreskjema-progresseskala (VQ-P) er en skala på fem elementer som vurderer i hvilken grad man gjorde fremskritt mot ens verdier som er en del av det ti elementet verdsetter spørreskjema.
Høyere score på VQ-P indikerer større fremgang mot ens verdier, og VQ-P-score kan variere fra 0 til 30.
|
pre-intervensjon, to ukers etter intervensjon og fire ukers etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19 Impact Indicators Gjentatte mål for endring
Tidsramme: Målt ved baseline, 2 uker etter baseline og 4 uker etter baseline
|
Deltakerne vil gi informasjon om hvordan de har blitt påvirket av Covid-19-pandemien.
De vil svare på spørsmålet "Hvordan har Covid-19-utbruddet påvirket deg de siste to ukene (du kan velge flere alternativer)" Velge blant 10 mulige alternativer: Diagnosed with Covid-19, jobbet eksternt eller hjemmefra, hvis du vanligvis betaler, har det vært mer barn, hadde ikke økt. økonomiske problemer.
Deltakerne kan velge mellom 0 og 10 mulige Covid-19-virkninger.
Disse tilhører ikke et standardisert spørreskjema, men har blitt brukt av andre forskere for å beskrive virkningen av Covid-19.
|
Målt ved baseline, 2 uker etter baseline og 4 uker etter baseline
|
|
Kognitivt fusjonsspørreskjema
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Det kognitive fusjonsspørreskjemaet er et selvrapportmål for kognitiv fusjon bestående av syv elementer.
Høyere score indikerer større kognitiv fusjon og score kan variere fra 7 til 49.
|
Målt ved baseline
|
|
Behandlingserfaring/opplevd trenger spørsmål
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Deltakerne vil svare på tre spørsmål om tidligere erfaring med mental helsebehandling og opplevd fremtidig behov med ja/nei -svar. Disse spørsmålene tilhører ikke et standardisert spørreskjema, men har blitt brukt av andre forskere for å beskrive deltakeropplevelse. I løpet av de siste 12 månedene fikk du terapi fra en profesjonell rådgiver eller terapeut for å hjelpe deg med emosjonelle eller psykiske helseproblemer som å føle deg trist, blå, engstelig eller nervøs? I løpet av de siste 12 månedene, foreskrev en helsepersonell medisiner for å hjelpe deg med emosjonelle eller psykiske helseproblemer som å føle deg trist, blå, engstelig eller nervøs? I løpet av de siste 12 månedene, trodde du at du trengte hjelp til emosjonelle eller psykiske helseproblemer som å føle deg trist, blå, engstelig eller nervøs? |
Målt ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Berkout, PhD, University of Texas at Tyler
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2021-74
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lever godt
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte i korsryggenCanada
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)FullførtStress, psykologiskForente stater
-
University of British ColumbiaThe Arthritis Society, Canada; Arthritis Research Centre of CanadaRekrutteringArtrose, kne | Ruptur av fremre korsbånd | KneskaderCanada
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Columbia UniversityInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty...Har ikke rekruttert ennå
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringOvervekt | Kreft | Fysisk aktivitet | Kosthold | KreftoverlevelseForente stater
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmord | SorgForente stater
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAkutt lungeemboliForente stater
-
Brigham and Women's HospitalHar ikke rekruttert ennåMyeloproliferative neoplasmer (MPN)Forente stater