Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma hos indlagte, ikke-ICU-patienter med COVID-19

20. oktober 2020 opdateret af: Kashif Khan

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med anti-SARS-CoV-2-plasma hos indlagte ikke-ICU-patienter med COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved administration af anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma hos COVID-19 patienter, som er syge nok til at berettige indlæggelse, men endnu ikke er indlagt på intensivafdelingen (før debut af overvældende sygdom, herunder et systemisk inflammatorisk respons, sepsis og/eller ARDS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma hos COVID-19 patienter.

Efter bekræftelse af COVID-19 vil patienter, der opfylder berettigelseskravet og giver informeret samtykke, blive randomiseret i forholdet 2:1 til anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma (1 enhed på ca. 250 ml) eller placebo (1 enhed albumin) 5 %, ca. 250 ml). Vi vil evaluere evnen af ​​anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma vs. placebokontrol til at reducere sygdomsprogression (målt ved WHOs ordinære skala for klinisk forbedring) i løbet af de 28 dage efter administration til hospitalsindlagte, ikke-ICU-patienter. Hvis patienten udskrives fra hospitalet før dag 28, vil vurderingen på dag 28 være telefonisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Indlagt med COVID-19-relaterede akutte luftvejssymptomer
  • Indledende COVID-19-alvorlighedsstatus på WHO's ordinære skala for klinisk forbedring = 3 ("Indlagt på hospital, ingen iltbehandling) eller 4 ("indlagt på hospital, på ilt med maske eller næseben")
  • Laboratoriebekræftet COVID-19
  • De første tegn på infektion forekommer ikke mere end 14 dage før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af samlet immunglobulin inden for de seneste 30 dage
  • Kontraindikation til transfusion eller historie med tidligere reaktioner på transfusionsblodprodukter
  • Indlæggelse på intensiv afdeling på et hvilket som helst tidspunkt under hospitalsforløbet før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-SARS-CoV-2 plasma
Patienterne får én dosis (250-300 ml) anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Medicin: anti-SARS-CoV-2 plasma
Administration af anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Andre navne:
  • Rekonvalescent plasma
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får én dosis (250-300 ml) placebo (albumin 5 %)
Andet: Placebo
Administration af placebo (albumin 5%)
Andre navne:
  • Albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression målt efter WHO-skala
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 (eller udskrivelse)
Sygdomsprogression fra tilstanden ved randomisering (med en "3" eller "4" på WHO's ordinære skala for klinisk forbedring) til at kræve invasiv mekanisk ventilation (som er "6" eller højere på WHO-skalaen) i løbet af undersøgelsesperioden
Dag 0 til og med dag 28 (eller udskrivelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af maksimal WHO-score pr. gruppe
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 (eller udskrivelse)
Sammenligning af antallet af deltagere, der når en maksimal daglig WHO-score på 5, 7 og 8 i løbet af undersøgelsesperioden pr. gruppe
Dag 0 til og med dag 28 (eller udskrivelse)
Sammenligning af fald i median og maksimal WHO-score pr. gruppe
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 (eller udskrivelse)
Sammenligning af median og maksimal daglig WHO-score i løbet af undersøgelsesperioden pr. gruppe
Dag 0 til og med dag 28 (eller udskrivelse)
Sammenligning af tid til klinisk forbedring pr. gruppe
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 (eller udskrivelse)
Sammenligning af tid til klinisk forbedring, defineret som tid mellem randomisering og tid til forbedring (WHOs ordinære skala "2" nåede først i mindst 1 dag)
Dag 0 til og med dag 28 (eller udskrivelse)
Sammenligning af tid til at opnå score på "6" eller højere på WHO-skalaen
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 (eller udskrivelse)
Evaluer tiden for at opnå en score på mindst 6 inden for 28 dage
Dag 0 til og med dag 28 (eller udskrivelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hospitalsophold pr. gruppe
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 (eller udskrivelse)
Evaluer antallet af indlagte dage
Dag 0 til og med dag 28 (eller udskrivelse)
Sammenligning af ICU liggetid pr. gruppe
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 (eller udskrivelse)
Evaluer antallet af timer på intensivafdelingen
Dag 0 til og med dag 28 (eller udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kashif Khan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kashif T Khan, MD, SM, Keck School of Medicine of University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20-00516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med anti-SARS-CoV-2 plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner