Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk nød under behandling for pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi i USA

18. april 2024 opdateret af: Children's Oncology Group
De overordnede mål med denne undersøgelse er at måle forældres økonomiske nød (bekymring eller angst for penge) under deres barns/unges behandling for akut lymfatisk leukæmi, og om den ændrer sig over tid, og at lære, hvilke faktorer der er forbundet med ændringer i økonomisk nød. Information indsamlet fra denne undersøgelse vil informere fremtidige interventionsstudier, der kan afbøde økonomiske problemer for forældre til børn/unge, der behandles for akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem forløbet for økonomisk nød over tid, som rapporteret af forældre til børn og unge i alderen 1 til 14,9 år med akut lymfatisk leukæmi (ALL), fra start til afslutning af ALL-behandling.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Identificer faktorer forbundet med økonomisk nød over tid for familier til børn og unge i alderen 1 til 14,9 år med nydiagnosticeret ALL.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Beskriv domæner af finansiel toksicitet, baseret på den konceptuelle ramme, der styrer denne undersøgelse, specifikt behandlingsrelaterede materielle vanskeligheder under behandling af pædiatrisk ALL, potentiel økonomisk mestringsadfærd under behandling for pædiatrisk ALL og institutionelle faktorer.

II. I en underkohorte af deltagere udforske kvalitativt forældres erfaringer med økonomisk nød og materielle vanskeligheder og opfattelser af økonomisk screening/vurderinger under deres barns/unges behandling for ALLE.

OMRIDS:

Forældre gennemfører undersøgelser over 15-30 minutter i begyndelsen af ​​deres barns induktionskemoterapi, i begyndelsen af ​​vedligeholdelseskemoterapien og i slutningen af ​​sidste kemoterapi. Forældre kan også deltage i individuel engangssamtale over 30-45 minutter. Derudover gennemgås børns lægejournaler under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forældre til børn, der får induktionskemoterapi for nydiagnosticeret ALL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle Children's Oncology Group (COG) NCI Community Oncology Research Program (National Cancer Institute [N]CORP) institutioner er berettiget til deltagelse i denne undersøgelse ved første forældres tilmelding
  • Forældre på 18 år og derover er berettigede til denne undersøgelse. Indeksbarn skal være mellem 1 og 14,9 år på tidspunktet for forælderens tilmelding
  • Forældre til et indeksbarn med nydiagnosticeret de novo ALL er berettiget til denne undersøgelse
  • Forældre skal tale engelsk eller spansk for at deltage i samtykkeprocessen og give samtykke. Forældrenes sprogkundskaber skal være tilstrækkelige til at forstå studiekravene og udfylde spørgeskemaet og interviewspørgsmålene
  • Ved forælderens indtræden i undersøgelsen skal indeksbarnet i induktionskemoterapi til nydiagnosticeret ALL på den indskrivende institution. Indeksbarnet kan være indskrevet i terapeutiske kliniske ALL-forsøg eller modtage ALL-terapi efter standardbehandling
  • LOVGIVENDE KRAV: Alle forældre skal underskrive et skriftligt informeret samtykke for deres deltagelse i undersøgelsen
  • REGULERINGSKRAV: Alle institutionelle og NCI-krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre til indeksbørn med nogen af ​​følgende kliniske karakteristika vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    • KMT2A-R (tidligere MLL-R) modtager ikke ALL-behandling
    • Blandet fænotype akut leukæmi (MPAL), som ikke modtager ALL-behandling
    • Burkitts leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sundhedstjenesteforskning (undersøgelse, interview, diagramgennemgang)
Forældre gennemfører undersøgelser over 15-30 minutter i begyndelsen af ​​deres barns induktionskemoterapi, i begyndelsen af ​​vedligeholdelseskemoterapien og i slutningen af ​​sidste kemoterapi. Forældre kan også deltage i individuel engangssamtale over 30-45 minutter. Derudover gennemgås børns lægejournaler under undersøgelsen
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelse
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Gennemgang af journaler
Andet: Interview
Komplet interview

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i økonomisk nød
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandling med akut lymfatisk leukæmi, i gennemsnit 2,5 år
Økonomisk nød vil blive målt serielt ved hjælp af skalaen Personal Finance Wellbeing (PFW) (tidligere InCharge Financial Distress/Financial Well-Being-skalaen). Scorer på PFW-skalaen vil blive beregnet ved at tilføje numeriske svar for hvert af de 8 spørgsmål og derefter dividere det samlede beløb med 8. Disse scores kan variere fra 1 til 10, hvor 1 indikerer overvældende økonomisk nød og 10 indikerer ingen økonomisk nød.
Fra start til afslutning af behandling med akut lymfatisk leukæmi, i gennemsnit 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer forbundet med økonomisk nød
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandling med akut lymfatisk leukæmi, i gennemsnit 2,5 år
Kandidatfaktorer omfatter socio-demografiske variabler, kliniske variabler, institutionelle variabler, finansielle variabler (f.eks. Household Material Hardship [HMH]-score, ændring i husstandsindkomst) og økonomisk mestringsadfærd.
Fra start til afslutning af behandling med akut lymfatisk leukæmi, i gennemsnit 2,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Domæner med økonomisk toksicitet
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandling med akut lymfatisk leukæmi, i gennemsnit 2,5 år
Beskrivende statistikker vil blive brugt til at rapportere områder med økonomisk nød, baseret på den begrebsramme, der styrer denne undersøgelse.
Fra start til afslutning af behandling med akut lymfatisk leukæmi, i gennemsnit 2,5 år
Forældres erfaringer med økonomisk nød og materielle vanskeligheder og opfattelser af økonomisk screening/vurderinger under deres barns/unges behandling
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandling med akut lymfatisk leukæmi, i gennemsnit 2,5 år
Hvert lydoptaget interview og de tilhørende feltnoter og resumé vil blive transskriberet ordret. Disse data vil blive kodet ved hjælp af en rettet indholdsanalysetilgang.
Fra start til afslutning af behandling med akut lymfatisk leukæmi, i gennemsnit 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa P Beauchemin, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCL20N1CD (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-03567 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL20N1CD (Anden identifikator: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner