Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af IM19 til patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) non-Hodgkins lymfom (NHL)

4. december 2020 opdateret af: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Fase I/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IM19 kimæriske antigenreceptor T-celler (CAR-T) i behandlingen af ​​recidiverende eller refraktær (R/R) CD19 Positivt Aggressivt Non-Hodgkins lymfom

Dette er en fase I/II, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IM19 CAR-T-celler hos voksne med R/R Non-Hodgkins lymfom i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase Ⅰ/Ⅱ. Fase I er et enkeltcenterstudie. Hovedformålet er at evaluere sikkerheden ved IM19 CAR-T-celleterapi for patienter med recidiverende eller refraktær CD19-positiv invasion af non-Hodgkins lymfom. Fasen Ⅱ er et multicenterstudie, Hovedmålet er at evaluere effektiviteten af ​​IM19 CAR-T-celler i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller refraktær CD19-positiv invasion af non-Hodgkins lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqin Song, MD, PhD
          • Telefonnummer: +8618911576946

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med recidiverende eller refraktær invasiv non-Hodgkins lymfom, bekræftet af CD19 positiv cytologi eller histologi, specifikke typer.
  • CD20-positive patienter gennemgår tilsvarende målrettet terapi.
  • Patienter skal have evaluerbare tegn på sygdom (i henhold til Lugano 2014-standarder).
  • ≥ 18 år gammel.
  • Den forventede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest i blodet før forsøgets start og accepterer at have effektive præventionsforanstaltninger under forsøget indtil sidste opfølgning
  • Deltag frivilligt i dette eksperiment og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskerne vurderede patienter med gastrointestinale lymfeknuder og/eller involvering af centralnervesystemet, som kan være i risiko for CAR-T-behandling.
  • Forsøgspersonen har graft-versus-host-reaktioner og skal bruge immunsuppressiva; eller lider af autoimmun sygdom
  • Forsøgspersonen har brugt kemoterapi eller strålebehandling inden for tre dage før blodprøveperioden.
  • Forsøgspersonen har brugt systemiske steroidlægemidler inden for 5 dage før blodprøvetagningsperioden (bortset fra nylige eller aktuelle inhalationssteroider).
  • Dem, der bruger lægemidler, der stimulerer knoglemarvshæmatopoietiske celler til at producere lægemidler inden for 5 dage før blodopsamlingen
  • Forsøgspersonen har tidligere brugt genterapiprodukter.
  • Person med en historie med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet.
  • Aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion
  • Emnet med andre tumorer inden for de seneste 5 år.
  • Inden for 14 dage før indskrivning var der aktiv infektion eller ukontrollerbar infektion, der krævede systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IM19 CAR-T-celler
IM19 CAR-T-celler administreres i to dosisniveauer
Medicin: IM19 CAR-T celler

IM19 CAR-T-celler

Lægemiddel: Fludarabin

To dage før celleinfusion vil alle patienter blive behandlet med fludarabin i 3 dage

Lægemiddel: Cyclophosphamid

To dage før celleinfusion vil alle patienter blive behandlet med Cyclophosphamid i 3 dage

Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Det primære endepunkt var ORR 90 dage efter IM19-infusion
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuqin Song, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

4. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NHL

Kliniske forsøg med IM19 CAR-T celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner