Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkninger af propofol og sevofluran anæstesi i hjernetumor (anesthetics)

29. oktober 2023 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Indvirkning af propofol-baseret total intravenøs anæstesi versus anæstesi med sevofluran på langsigtede resultater hos patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi for primære hjernetumorer

I det præoperative venteområde tildeles patienterne tilfældigt og inddeles i to grupper efter tildelingssekvenstabellen (svarende til 1:1 randomisering) genereret af computeren. Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI). Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1% og 3% (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3). Følgende patientdata blev registreret, typen af ​​anæstesi, køn, alder på operationstidspunktet, præoperativ Karnofsky præstationsstatus (KPS) score og funktionel kapacitet, de postoperative komplikationer inden for 30 dage (ifølge Clavien-Dindo klassifikation), American Society of Anæstesilægers(ASA) fysiske statusscore, tumorstørrelse, intraoperativt blodtab/transfusion, operationsvarighed, anæstesiens varighed, total opioidbrug (remifentanil/fentanyl/propofol), postoperativ strålebehandling, postoperativ kemoterapi, postoperativ samtidig kemoradioterapi, tilstedeværelse af sygdomsprogression og 6-måneders, 1-års og 3-års samlet overlevelse og Karnofsky præstationsstatusscore blev registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under operationen justeres dosis af anæstetika (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk og hjerteslagsudsving inden for 20 % af basisværdien og entropi (eller BIS) værdi på 40- 60 i begge grupper. Følgende patientdata blev registreret, typen af ​​anæstesi, køn, alder på operationstidspunktet, præoperativ Karnofsky præstationsstatus (KPS) score og funktionel kapacitet, de postoperative komplikationer inden for 30 dage (ifølge Clavien-Dindo klassifikation), ASA fysisk status score, tumorstørrelse, intraoperativt blodtab/transfusion, operationsvarighed, anæstesiens varighed, total brug af opioid (remifentanil/fentanyl/propofol), postoperativ strålebehandling, postoperativ kemoterapi, postoperativ samtidig kemoradioterapi, tilstedeværelsen af ​​sygdomsprogression og 6- måned, 1-års og 3-års samlet overlevelse og Karnofsky præstationsstatusscore blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

706

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tyve til firs-årig.
  2. ASA klasse I-III.
  3. Patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi for primære hjernetumorer under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær psykisk lidelse
  2. Dårlig leverfunktion
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Sygeligt overvægtig
  5. Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse
  6. Tilbagevendende tumor eller gentagen operation
  7. Biopsi sager
  8. Ufuldstændige resultatdata
  9. Palliativ behandling efter operation
  10. samtidig behandling af andre maligne sygdomme
  11. Akut operation
  12. Tilstedeværelse af andre ondartede tumorer
  13. Kombineret propofol og inhalationsanæstesi eller andre bedøvelsesmidler, såsom ketamin eller dexmedetomidin
  14. Diagnosticeret som godartet hjernetumor
  15. cerebellum tumor og hypofyse tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol Gruppen
Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI).
Medicin: Propofol
Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI).
Andre navne:
  • propofol anæstesi
Eksperimentel: Sevofluran gruppe
Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1% og 3% (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3).
Medicin: Sevofluran
Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1% og 3% (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3).
Andre navne:
  • inhalationsanæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6-måneder
6 måneders samlet overlevelse
6-måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års samlet overlevelse
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3 års samlet overlevelse
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​sygdomsprogression
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder."
kræfttilbagefald efter operationen
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder."
Karnofsky præstationsstatusscore
Tidsramme: Baseline (før operationsdagen)
at få adgang til patienters funktionsnedsættelse
Baseline (før operationsdagen)
Postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: Perioden fra operationsdagen til postoperativ 30 dage
i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
Perioden fra operationsdagen til postoperativ 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20210167

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner