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Influências da Anestesia Propofol e Sevoflurano no Tumor Cerebral (anesthetics)

29 de outubro de 2023 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Impacto da anestesia intravenosa total baseada em propofol versus anestesia com sevoflurano em resultados de longo prazo com pacientes submetidos a craniotomia eletiva para tumores cerebrais primários

Na sala de espera pré-operatória, os pacientes são alocados aleatoriamente e divididos em dois grupos de acordo com a tabela de sequência de alocação (correspondente à randomização 1:1) gerada pelo computador. O grupo propofol foi induzido e mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlada por alvo (TCI). O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3). Foram registrados os seguintes dados do paciente, o tipo de anestesia, sexo, idade no momento da cirurgia, pontuação pré-operatória do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) e capacidade funcional, as complicações pós-operatórias em 30 dias (segundo classificação de Clavien-Dindo), American Society of Escores do estado físico do anestesiologista (ASA), tamanho do tumor, perda de sangue/transfusão intraoperatória, duração da cirurgia, duração da anestesia, uso total de opioides (remifentanil/fentanil/propofol), radioterapia pós-operatória, quimioterapia pós-operatória, quimiorradioterapia pós-operatória concomitante, presença de progressão da doença e sobrevida global de 6 meses, 1 ano e 3 anos e pontuação do estado de desempenho de Karnofsky foram registrados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a operação, a dose de drogas anestésicas (propofol/fentanil/remifentanil e sevoflurano/cisatracúrio/rocurônio) são ajustadas para manter a pressão arterial média e as flutuações do batimento cardíaco dentro de 20% do valor basal e o valor da Entropia (ou BIS) em 40- 60 em ambos os grupos. Os seguintes dados do paciente foram registrados, o tipo de anestesia, sexo, idade no momento da cirurgia, pontuação pré-operatória do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) e capacidade funcional, as complicações pós-operatórias em 30 dias (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo), estado físico ASA pontuações, tamanho do tumor, perda de sangue/transfusão intraoperatória, duração da cirurgia, duração da anestesia, uso total de opioide (remifentanil/fentanil/propofol), radioterapia pós-operatória, quimioterapia pós-operatória, quimiorradioterapia pós-operatória concomitante, presença de progressão da doença e 6- mês, 1 ano e 3 anos de sobrevida global e pontuação de status de desempenho de Karnofsky foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

706

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhi-Fu Wu, MD
  • Número de telefone: 7035 07-3121101
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
          • Zhi-Fu Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De vinte a oitenta anos.
  2. ASA classe I-III.
  3. Pacientes submetidos à craniotomia eletiva para tumores cerebrais primários sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno mental grave
  2. Mau funcionamento do fígado
  3. Mulheres grávidas ou lactantes
  4. Obesidade mórbida
  5. Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas neste estudo
  6. Tumor recorrente ou cirurgia repetida
  7. casos de biópsia
  8. Dados de resultados incompletos
  9. Tratamento paliativo após a cirurgia
  10. tratamento simultâneo de outras doenças malignas
  11. Cirurgia de emergência
  12. Presença de outros tumores malignos
  13. Propofol combinado e anestesia inalatória ou outros anestésicos, como cetamina ou dexmedetomidina
  14. Diagnosticado como tumor cerebral benigno
  15. tumor do cerebelo e tumor da hipófise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Propofol
O grupo propofol foi induzido e mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão alvo-controlado (TCI).
Medicamento: Propofol
O grupo propofol foi induzido e mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
Outros nomes:
  • anestesia com propofol
Experimental: Grupo sevoflurano
O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3).
Medicamento: Sevoflurano
O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3).
Outros nomes:
  • anestesia inalatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
Sobrevida global de 6 meses
6 meses
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
Sobrevida global em 1 ano
1 ano
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Sobrevida global de 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença de progressão da doença
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses"
recorrência do câncer após a cirurgia
Desde a data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses"
Pontuação do status de desempenho de Karnofsky
Prazo: Linha de base (antes do dia da cirurgia)
para acessar o comprometimento funcional dos pacientes
Linha de base (antes do dia da cirurgia)
Complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: O período desde o dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
O período desde o dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Colaboradores

Tri-Service General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-F(II)-20210167

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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