- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05242185
Langsigtede følger af COVID-19: Opfølgningsundersøgelse i Dhaka, Bangladesh
Langsigtede følger af COVID-19: en longitudinel opfølgningsundersøgelse i Dhaka, Bangladesh
COVID-19 eller coronavirus sygdom 2019 er en ny smitsom sygdom. Sygdommen blev først identificeret i Kina og derefter spredt over hele verden; derfor erklæret som en global pandemi den 11. marts 2020 af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Pandemien udgør formidable udfordringer for sundhedssystemer og humaniora verden over, hvilket resulterer i uovertænkede sygeligheder og dødeligheder. Hurtigt akkumulerende klinisk evidens om COVID-19 banede vejen for en omfattende og hurtig karakterisering af sygdommens akutte fase. Den kliniske præsentation er generelt en luftvejsinfektion med en symptomsværhedsgrad, der spænder fra en mild almindelig forkølelseslignende sygdom til en alvorlig viral lungebetændelse, der fører til akut respiratorisk distress-syndrom, som er potentielt dødelig. Karakteristiske symptomer omfatter feber, hoste og dyspnø, selvom nogle patienter kan være asymptomatiske. Komplikationer af alvorlig sygdom omfatter, men er ikke begrænset til, multiorgansvigt, septisk shock og akut respiratorisk distress-syndrom. Dødelighedsraten for COVID-19-infektioner er mellem 0,5 og 1 procent, og de resterende berørte patienter vil for det meste komme sig, men har brug for rekonvalescentbehandling. Udskrivelse bør dog ikke betragtes som det sidste punkt for at overvinde coronavirus, og indtil dato er beviser på følgesygdomme hos de COVID-19-frivillige patienter meget begrænset. COVID-19 er en kompleks multisystemsygdom, der påvirker lungefunktionen, såvel som nyre-, kardiovaskulær- og neuropsykiatrisk sundhed, metabolisk forstyrrelse; og ernæringstilstand. Det omfang, i hvilket disse ændringer kan fortsætte, er stadig uklart, indtil dato er beviser på langsigtede følgesygdomme af de COVID-19-frivillige patienter meget begrænset. Nogle af eftervirkningerne af det kan have en dyb indvirkning på "restituerede" patienter i fremtiden.
Langsigtede sygeligheder blev observeret hos overlevende af alvorligt akut respiratorisk syndrom, men det er uidentificeret, om erfaring fra SARS er relevant for COVID-19. SARS-CoV-2-infektionen er alvorlig hos ældre, immundefekte mennesker, og som har nogen allerede eksisterende medicinske tilstande. Derfor er det bydende nødvendigt at forstå de mulige langsigtede følgesygdomme hos de COVID-19-frivillige patienter, og om de vil udvikle andre skadelige sygdomme. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå den dybtgående prognose og følgesygdomme af sygdommen, samt hjælpe med at afdække, i hvilket omfang COVID-19-frivillige patienter ville have behov for postakut pleje for at komme sig fra yderligere infektioner eller multiorganskader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er forårsaget af en ny coronavirus, kendt som alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Fra december 2019 har det hurtigt spredt sig over Kina og mange andre lande. COVID-19-pandemien udgør formidable udfordringer for sundhedssystemer og humaniora verden over, hvilket resulterer i uovertænkelige sygeligheder og dødeligheder.
Det første tilfælde af COVID-19 blev officielt opdaget i Bangladesh den 8. marts 2020. Pr. 10. december 2020 er der ifølge Institute of Epidemiology, Disease Control and Research (IEDCR) 485.965 bekræftede COVID-19-tilfælde i Bangladesh med 6.967 relaterede dødsfald, og Case Fatality Rate (CFR) er 1,38 %. Den samlede angrebsrate er 1.639 pr. 1 million.
Med hensyn til aldersfordeling var 27 % af tilfældene mellem 31 og 40 år, 21 % i aldersgruppen 21 og 30 år, 19 % var mellem 41 og 50 år, og 15 % var i aldersgruppen 51 og 60 år. Med hensyn til geografisk fordeling var 64 % af de rapporterede bekræftede tilfælde fra Dhaka-distriktet efterfulgt af 5,7 % i Chattagram-distriktet. Sagsfordoblingstiden er 5 dage for både Dhaka- og Chattagram-distriktet.
COVID-19 er en kompleks multisystemsygdom, der påvirker lungefunktionen, såvel som nyre-, kardiovaskulær- og neuropsykiatrisk sundhed, koagulationsforstyrrelser samt ernæringsstatus En betydelig del af patienter, der overlever fra COVID-19, kan have mulighed for at få svækkelse i deres generelle helbredstilstand efter deres helbredelse. I hvilken udstrækning disse ændringer kan fortsætte, forbliver uklart. Nogle af eftervirkningerne af det kan have en dybtgående indvirkning på "restituerede" patienter i fremtiden. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå den dybtgående prognose og følgesygdomme af sygdommen, samt hjælpe med at afdække, i hvilket omfang COVID-19 helbredte patienter kræver postakut pleje for at komme sig efter yderligere infektioner eller multiorganskader.
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse, som vil blive udført på Dhaka hospital af icddr,b og BSMMU. Vi vil inkludere alle patienter i alderen ≥ 18 år, som har COVID-19, bekræftet ved revers-transkriptase-polymerase-kædereaktionsassay (RT-PCR), efter deres udskrivning fra Dhaka hospital eller ambulatorium eller indlæggelsesafdelinger på BSMMU. Basisdata af prognostisk betydning, herunder demografiske, sociale oplysninger, livsstilsfaktorer, sygehistorie, underliggende komorbiditeter, antropometriske målinger, kliniske, laboratorie-, billeddiagnostiske og behandlingsjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en standard case-rapportformular. En detaljeret klinisk undersøgelse, herunder måling af vitale tegn, blodtryk, pulsoximetri, antropometriske målinger, neurologiske, pulmonale, kardiovaskulære systemundersøgelser vil blive udført af uddannede forskningslæger ved indskrivning og ved hvert opfølgningsbesøg. Vi vil udføre rutinemæssige laboratorieanalyser, herunder komplet blodtælling (CBC), serum alanin transaminase (ALT), serum kreatinin, fastende kapillær blodsukker ved hjælp af glukometer og rutinemæssig urinundersøgelse. Vi vil også udføre EKG, ekkokardiografi, røntgen af thorax og lungefunktionstest. Yderligere tests vil blive udført efter behov, såsom RT-PCR-test i nasopharyngeal prøve, samt fasteblodsukker, glykeret hæmoglobin, MR/CT-scanning af hjerne osv. Skjoldbruskkirtelfunktionstest såsom FT4, FT3 og TSH og C-peptid vil blive udført på 5 måneders opfølgningstidspunkt sammen med andre rutinemæssige undersøgelser. Deltagerne vil blive fulgt op på 3,5,9,12 ,18 ,24 måneder efter udskrivelse fra hospital eller OPD, og når som helst de har en klage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,b
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Deltagere kategoriseret som mild, moderat og svær/kritisk sygdom i henhold til klassificeringen af WHO og den nationale retningslinje for COVID-19-sagsbehandling offentliggjort af DGHS [28], Bangladesh og udskrevet fra hospitalet eller ambulatoriet
- Deltagere bosat i Dhaka city corporation område
- Villig til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de har en tidligere psykisk sygdom før COVID-19
- Deltagere med RT-PCR-bekræftede SARS-CoV-2-infektioner, men uden relevante kliniske symptomer i de foregående fjorten dage, vil blive udelukket.
- Deltagere med bopæl uden for Dhaka city corporation-området og ikke villige til at deltage i undersøgelsen
Inklusionskriterier for sammenligningsgruppe:
Samme som eksponeret gruppe, bortset fra at de ikke er udsat for SARS-CoV-2-infektion, hvilket fremgår af negativ RT-PCR-test. Andre kriterier for sammenligningsgruppen er angivet nedenfor.
- Deltagere vil blive inkluderet, hvis RT-PCR-testen er negativ under tilmelding
- Alder ≥ 18 år
- Deltagere bosat i Dhaka city corporation område
- Villig til at deltage i denne undersøgelse
Eksklusionskriterier for sammenligningsgruppe:
• Deltagere med kendte følgesygdomme, herunder fedme, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
COVID-19 overlevende
Alle patienter i alderen 18 år og derover, som har SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved revers-transkriptase-polymerase-kæde-reaktionsassay (RT-PCR) efter deres udskrivning fra Dhaka hospital eller ambulatorium eller indlæggelsesafdelinger på BSMMU
|
- Baselinedata af prognostisk betydning, herunder demografiske, sociale oplysninger, livsstilsfaktorer, sygehistorie, underliggende komorbiditeter, antropometriske målinger, kliniske, laboratorie-, billeddannelses- og behandlingsjournaler vil blive indsamlet ved hjælp af en standard case-rapportformular.
En detaljeret klinisk undersøgelse, herunder måling af vitale tegn, blodtryk, pulsoximetri, antropometriske målinger, neurologiske, pulmonale, kardiovaskulære systemundersøgelser, mental og funktionel statusvurdering.
rutinemæssige laboratorieanalyser, herunder komplet blodtælling (CBC), serumalanintransaminase (ALT), serumkreatinin, fastende kapillærblodsukker ved hjælp af glukometer og rutinemæssig urinundersøgelse, EKG, ekkokardiografi, røntgen af thorax og lungefunktionstest.
Yderligere test efter behov såsom fasteblodsukker, glykeret hæmoglobin, MR/CT-scanning af hjernen, skjoldbruskkirtelfunktionstest såsom FT4, FT3 og TSH og C-peptid osv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære endepunkt vil være forekomsten og forekomsten af langsigtede følgesygdomme af COVID-19
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prævalens og forekomst af langvarige (efter 6 uger) følgesygdomme blandt OPD og indlagt gruppe COVID-19
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-20128
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Observationsstudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater