- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05242185
Langzeitfolgen von COVID-19: Folgestudie in Dhaka, Bangladesch
Langzeitfolgen von COVID-19: eine Längsschnitt-Follow-up-Studie in Dhaka, Bangladesch
COVID-19 oder die Coronavirus-Krankheit 2019 ist eine neu auftretende Infektionskrankheit. Die Krankheit wurde zunächst in China entdeckt und verbreitete sich dann weltweit; Daher wurde sie am 11. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur globalen Pandemie erklärt. Die Pandemie stellt die Gesundheitssysteme und die Geisteswissenschaften weltweit vor gewaltige Herausforderungen und führt zu unvorstellbaren Morbiditäten und Todesfällen. Die sich schnell häufenden klinischen Erkenntnisse zu COVID-19 ebneten den Weg für eine umfassende und zeitnahe Charakterisierung der akuten Phase der Krankheit. Das klinische Erscheinungsbild ist im Allgemeinen das einer Atemwegsinfektion mit einem Schweregrad der Symptome, der von einer leichten, erkältungsähnlichen Erkrankung bis hin zu einer schweren Viruspneumonie reicht, die zu einem akuten Atemnotsyndrom führt, das möglicherweise tödlich verläuft. Zu den charakteristischen Symptomen gehören Fieber, Husten und Atemnot, obwohl einige Patienten asymptomatisch sein können. Zu den Komplikationen einer schweren Erkrankung zählen unter anderem Multiorganversagen, septischer Schock und akutes Atemnotsyndrom. Die Sterblichkeitsrate bei einer COVID-19-Infektion liegt zwischen 0,5 und 1 Prozent und die verbleibenden betroffenen Patienten erholen sich größtenteils, benötigen jedoch Genesungspflege. Die Entlassung sollte jedoch nicht als letzter Schritt zur Überwindung des Coronavirus betrachtet werden, und bisher gibt es nur sehr begrenzte Erkenntnisse über die Folgen der von COVID-19 genesenen Patienten. COVID-19 ist eine komplexe Multisystemerkrankung, die die Lungenfunktion sowie die Nieren-, Herz-Kreislauf- und neuropsychiatrische Gesundheit sowie Stoffwechselstörungen beeinträchtigt. und Ernährungszustand. Das Ausmaß, in dem diese Veränderungen fortbestehen könnten, bleibt unklar. Bislang gibt es nur sehr begrenzte Hinweise auf langfristige Folgen der von COVID-19 genesenen Patienten. Einige der Nachwirkungen könnten in Zukunft tiefgreifende Auswirkungen auf „genesene“ Patienten haben.
Bei Überlebenden eines schweren akuten respiratorischen Syndroms wurden Langzeitmorbiditäten beobachtet, es ist jedoch nicht bekannt, ob die Erfahrungen mit SARS auf COVID-19 anwendbar sind. Die SARS-CoV-2-Infektion verläuft bei älteren Menschen mit geschwächtem Immunsystem und Vorerkrankungen schwerwiegend. Daher ist es unbedingt erforderlich, die möglichen langfristigen Folgen der von COVID-19 genesenen Patienten zu verstehen und zu verstehen, ob sie andere schädliche Krankheiten entwickeln werden. Diese Studie würde uns helfen, die Prognose und die Folgen der Krankheit im Detail zu verstehen und herauszufinden, inwieweit von einer COVID-19-Erkrankung genesene Patienten eine Nachsorge benötigen würden, um sich von weiteren Infektionen oder Schäden an mehreren Organen zu erholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) wird durch ein neuartiges Coronavirus verursacht, das als schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bekannt ist. Seit Dezember 2019 hat es sich rasch in China und vielen anderen Ländern ausgebreitet. Die COVID-19-Pandemie stellt die Gesundheitssysteme und die Geisteswissenschaften weltweit vor gewaltige Herausforderungen und führt zu unvorstellbaren Morbiditäten und Todesfällen.
Der erste Fall von COVID-19 wurde am 8. März 2020 in Bangladesch offiziell entdeckt. Mit Stand vom 10. Dezember 2020 gab es nach Angaben des Institute of Epidemiology, Disease Control and Research (IEDCR) in Bangladesch 485.965 bestätigte COVID-19-Fälle mit 6.967 damit verbundenen Todesfällen und die Sterblichkeitsrate (CFR) beträgt 1,38 %. Die Gesamtangriffsrate beträgt 1.639 pro 1 Million.
Bezüglich der Altersverteilung waren 27 % der Fälle zwischen 31 und 40 Jahre alt, 21 % in der Altersgruppe von 21 bis 30 Jahren, 19 % waren zwischen 41 und 50 Jahre alt und 15 % waren in der Altersgruppe von 51 bis 60 Jahren Was die geografische Verteilung betrifft, so stammten 64 % der gemeldeten bestätigten Fälle aus dem Distrikt Dhaka, gefolgt von 5,7 % im Distrikt Chattagram. Die Fallverdopplungszeit beträgt sowohl für die Distrikte Dhaka als auch Chattagram 5 Tage.
COVID-19 ist eine komplexe Multisystemerkrankung, die die Lungenfunktion sowie die Nieren-, Herz-Kreislauf- und neuropsychiatrische Gesundheit, Gerinnungsstörungen sowie den Ernährungszustand beeinträchtigt. Bei einem erheblichen Anteil der Patienten, die eine COVID-19-Erkrankung überleben, besteht möglicherweise die Möglichkeit einer Beeinträchtigung ihren allgemeinen Gesundheitszustand nach ihrer Genesung. Das Ausmaß, in dem diese Veränderungen fortbestehen könnten, bleibt unklar. Einige der Nachwirkungen könnten tiefgreifende Auswirkungen auf „genesene“ Patienten in der Zukunft haben. Diese Studie würde uns helfen, die detaillierte Prognose und die Folgen der Krankheit zu verstehen und herauszufinden, in welchem Ausmaß COVID-19 Genesene Patienten benötigen eine Nachsorge, um sich von weiteren Infektionen oder Schäden an mehreren Organen zu erholen.
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die im Dhaka-Krankenhaus von icddr,b und BSMMU durchgeführt wird. Wir werden alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren einschließen, die nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus in Dhaka, der Ambulanz oder den stationären Stationen der BSMMU an COVID-19 leiden, was durch einen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) bestätigt wurde. Basisdaten von prognostischer Bedeutung, einschließlich demografischer, sozialer Informationen, Lebensstilfaktoren, Krankengeschichte, zugrunde liegenden Komorbiditäten, anthropometrischen Messungen, klinischen, Labor-, Bildgebungs- und Behandlungsaufzeichnungen, werden mithilfe eines Standard-Fallberichtsformulars erfasst. Eine detaillierte klinische Untersuchung einschließlich der Messung von Vitalfunktionen, Blutdruck, Pulsoximetrie, anthropometrischen Messungen sowie neurologischen, pulmonalen und kardiovaskulären Systemuntersuchungen wird von geschulten Forschungsärzten bei der Einschreibung und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt. Wir führen routinemäßige Laboruntersuchungen durch, darunter ein großes Blutbild (CBC), Serum-Alanin-Transaminase (ALT), Serum-Kreatinin, Nüchtern-Kapillarblutzucker mithilfe eines Glukometers und routinemäßige Urinuntersuchungen. Wir führen außerdem ein EKG, eine Echokardiographie, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einen Lungenfunktionstest durch. Bei Bedarf werden zusätzliche Tests durchgeführt, wie z. B. ein RT-PCR-Test in Nasopharynxproben sowie Nüchternblutzucker, glykiertes Hämoglobin, MRT/CT-Untersuchung des Gehirns usw. Schilddrüsenfunktionstests wie FT4, FT3 und TSH und C-Peptid werden zusammen mit anderen Routineuntersuchungen nach 5 Monaten durchgeführt. Die Teilnehmer werden zu den Zeitpunkten 3, 5, 9, 12, 18, 24 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder OPD nachuntersucht und haben jederzeit eine Beschwerde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1212
- Icddr,b
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Die Teilnehmer wurden gemäß der Klassifizierung der WHO und der von der DGHS [28] in Bangladesch veröffentlichten nationalen Richtlinie zum COVID-19-Fallmanagement als leichte, mittelschwere und schwere/kritische Erkrankung eingestuft und aus dem Krankenhaus oder der Ambulanz entlassen
- Teilnehmer mit Wohnsitz im Stadtgebiet von Dhaka
- Bereit, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen vor COVID-19 eine psychische Erkrankung aufgetreten ist
- Teilnehmer mit RT-PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektionen, aber ohne relevante klinische Symptome in den vorangegangenen vierzehn Tagen, werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die außerhalb des Stadtgebiets von Dhaka wohnen und nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Einschlusskriterien für die Vergleichsgruppe:
Wie die exponierte Gruppe, außer dass sie keiner SARS-CoV-2-Infektion ausgesetzt sind, was durch einen negativen RT-PCR-Test nachgewiesen wird. Weitere Kriterien für die Vergleichsgruppe sind unten aufgeführt.
- Teilnehmer werden aufgenommen, wenn der RT-PCR-Test bei der Einschreibung negativ ausfällt
- Alter ≥ 18 Jahre
- Teilnehmer mit Wohnsitz im Stadtgebiet von Dhaka
- Bereit, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien für die Vergleichsgruppe:
• Teilnehmer mit bekannten Komorbiditäten, einschließlich Fettleibigkeit, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
COVID-19-Überlebende
Alle Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, bei denen nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus in Dhaka, der Ambulanz oder den stationären Abteilungen der BSMMU eine SARS-CoV-2-Infektion durch einen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) bestätigt wurde
|
- Basisdaten von prognostischer Bedeutung, einschließlich demografischer, sozialer Informationen, Lebensstilfaktoren, Krankengeschichte, zugrunde liegende Komorbiditäten, anthropometrische Messungen, klinische, Labor-, Bildgebungs- und Behandlungsaufzeichnungen werden mithilfe eines Standard-Fallberichtsformulars erfasst.
Eine detaillierte klinische Untersuchung einschließlich der Messung von Vitalfunktionen, Blutdruck, Pulsoximetrie, anthropometrischen Messungen, neurologischer, pulmonaler und kardiovaskulärer Untersuchung sowie der Beurteilung des geistigen und funktionellen Status.
Routine-Laboruntersuchungen einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Serum-Alanin-Transaminase (ALT), Serum-Kreatinin, Nüchtern-Kapillarblutzucker mithilfe eines Glukometers und routinemäßiger Urinuntersuchung, EKG, Echokardiographie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Lungenfunktionstest.
Bei Bedarf zusätzliche Tests wie Nüchternblutzucker, glykiertes Hämoglobin, MRT/CT-Untersuchung des Gehirns, Schilddrüsenfunktionstests wie FT4, FT3 und TSH und C-Peptid usw
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der primäre Endpunkt wird die Prävalenz und Inzidenz von Langzeitfolgen von COVID-19 sein
Zeitfenster: 24 Monate
|
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz und Inzidenz von Langzeitfolgen (nach 6 Wochen) bei OPD und der hospitalisierten Gruppe COVID-19
Zeitfenster: 24 Monate
|
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-20128
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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