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Langzeitfolgen von COVID-19: Folgestudie in Dhaka, Bangladesch

Langzeitfolgen von COVID-19: eine Längsschnitt-Follow-up-Studie in Dhaka, Bangladesch

COVID-19 oder die Coronavirus-Krankheit 2019 ist eine neu auftretende Infektionskrankheit. Die Krankheit wurde zunächst in China entdeckt und verbreitete sich dann weltweit; Daher wurde sie am 11. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur globalen Pandemie erklärt. Die Pandemie stellt die Gesundheitssysteme und die Geisteswissenschaften weltweit vor gewaltige Herausforderungen und führt zu unvorstellbaren Morbiditäten und Todesfällen. Die sich schnell häufenden klinischen Erkenntnisse zu COVID-19 ebneten den Weg für eine umfassende und zeitnahe Charakterisierung der akuten Phase der Krankheit. Das klinische Erscheinungsbild ist im Allgemeinen das einer Atemwegsinfektion mit einem Schweregrad der Symptome, der von einer leichten, erkältungsähnlichen Erkrankung bis hin zu einer schweren Viruspneumonie reicht, die zu einem akuten Atemnotsyndrom führt, das möglicherweise tödlich verläuft. Zu den charakteristischen Symptomen gehören Fieber, Husten und Atemnot, obwohl einige Patienten asymptomatisch sein können. Zu den Komplikationen einer schweren Erkrankung zählen unter anderem Multiorganversagen, septischer Schock und akutes Atemnotsyndrom. Die Sterblichkeitsrate bei einer COVID-19-Infektion liegt zwischen 0,5 und 1 Prozent und die verbleibenden betroffenen Patienten erholen sich größtenteils, benötigen jedoch Genesungspflege. Die Entlassung sollte jedoch nicht als letzter Schritt zur Überwindung des Coronavirus betrachtet werden, und bisher gibt es nur sehr begrenzte Erkenntnisse über die Folgen der von COVID-19 genesenen Patienten. COVID-19 ist eine komplexe Multisystemerkrankung, die die Lungenfunktion sowie die Nieren-, Herz-Kreislauf- und neuropsychiatrische Gesundheit sowie Stoffwechselstörungen beeinträchtigt. und Ernährungszustand. Das Ausmaß, in dem diese Veränderungen fortbestehen könnten, bleibt unklar. Bislang gibt es nur sehr begrenzte Hinweise auf langfristige Folgen der von COVID-19 genesenen Patienten. Einige der Nachwirkungen könnten in Zukunft tiefgreifende Auswirkungen auf „genesene“ Patienten haben.

Bei Überlebenden eines schweren akuten respiratorischen Syndroms wurden Langzeitmorbiditäten beobachtet, es ist jedoch nicht bekannt, ob die Erfahrungen mit SARS auf COVID-19 anwendbar sind. Die SARS-CoV-2-Infektion verläuft bei älteren Menschen mit geschwächtem Immunsystem und Vorerkrankungen schwerwiegend. Daher ist es unbedingt erforderlich, die möglichen langfristigen Folgen der von COVID-19 genesenen Patienten zu verstehen und zu verstehen, ob sie andere schädliche Krankheiten entwickeln werden. Diese Studie würde uns helfen, die Prognose und die Folgen der Krankheit im Detail zu verstehen und herauszufinden, inwieweit von einer COVID-19-Erkrankung genesene Patienten eine Nachsorge benötigen würden, um sich von weiteren Infektionen oder Schäden an mehreren Organen zu erholen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) wird durch ein neuartiges Coronavirus verursacht, das als schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bekannt ist. Seit Dezember 2019 hat es sich rasch in China und vielen anderen Ländern ausgebreitet. Die COVID-19-Pandemie stellt die Gesundheitssysteme und die Geisteswissenschaften weltweit vor gewaltige Herausforderungen und führt zu unvorstellbaren Morbiditäten und Todesfällen.

Der erste Fall von COVID-19 wurde am 8. März 2020 in Bangladesch offiziell entdeckt. Mit Stand vom 10. Dezember 2020 gab es nach Angaben des Institute of Epidemiology, Disease Control and Research (IEDCR) in Bangladesch 485.965 bestätigte COVID-19-Fälle mit 6.967 damit verbundenen Todesfällen und die Sterblichkeitsrate (CFR) beträgt 1,38 %. Die Gesamtangriffsrate beträgt 1.639 pro 1 Million.

Bezüglich der Altersverteilung waren 27 % der Fälle zwischen 31 und 40 Jahre alt, 21 % in der Altersgruppe von 21 bis 30 Jahren, 19 % waren zwischen 41 und 50 Jahre alt und 15 % waren in der Altersgruppe von 51 bis 60 Jahren Was die geografische Verteilung betrifft, so stammten 64 % der gemeldeten bestätigten Fälle aus dem Distrikt Dhaka, gefolgt von 5,7 % im Distrikt Chattagram. Die Fallverdopplungszeit beträgt sowohl für die Distrikte Dhaka als auch Chattagram 5 Tage.

COVID-19 ist eine komplexe Multisystemerkrankung, die die Lungenfunktion sowie die Nieren-, Herz-Kreislauf- und neuropsychiatrische Gesundheit, Gerinnungsstörungen sowie den Ernährungszustand beeinträchtigt. Bei einem erheblichen Anteil der Patienten, die eine COVID-19-Erkrankung überleben, besteht möglicherweise die Möglichkeit einer Beeinträchtigung ihren allgemeinen Gesundheitszustand nach ihrer Genesung. Das Ausmaß, in dem diese Veränderungen fortbestehen könnten, bleibt unklar. Einige der Nachwirkungen könnten tiefgreifende Auswirkungen auf „genesene“ Patienten in der Zukunft haben. Diese Studie würde uns helfen, die detaillierte Prognose und die Folgen der Krankheit zu verstehen und herauszufinden, in welchem ​​Ausmaß COVID-19 Genesene Patienten benötigen eine Nachsorge, um sich von weiteren Infektionen oder Schäden an mehreren Organen zu erholen.

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die im Dhaka-Krankenhaus von icddr,b und BSMMU durchgeführt wird. Wir werden alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren einschließen, die nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus in Dhaka, der Ambulanz oder den stationären Stationen der BSMMU an COVID-19 leiden, was durch einen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) bestätigt wurde. Basisdaten von prognostischer Bedeutung, einschließlich demografischer, sozialer Informationen, Lebensstilfaktoren, Krankengeschichte, zugrunde liegenden Komorbiditäten, anthropometrischen Messungen, klinischen, Labor-, Bildgebungs- und Behandlungsaufzeichnungen, werden mithilfe eines Standard-Fallberichtsformulars erfasst. Eine detaillierte klinische Untersuchung einschließlich der Messung von Vitalfunktionen, Blutdruck, Pulsoximetrie, anthropometrischen Messungen sowie neurologischen, pulmonalen und kardiovaskulären Systemuntersuchungen wird von geschulten Forschungsärzten bei der Einschreibung und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt. Wir führen routinemäßige Laboruntersuchungen durch, darunter ein großes Blutbild (CBC), Serum-Alanin-Transaminase (ALT), Serum-Kreatinin, Nüchtern-Kapillarblutzucker mithilfe eines Glukometers und routinemäßige Urinuntersuchungen. Wir führen außerdem ein EKG, eine Echokardiographie, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einen Lungenfunktionstest durch. Bei Bedarf werden zusätzliche Tests durchgeführt, wie z. B. ein RT-PCR-Test in Nasopharynxproben sowie Nüchternblutzucker, glykiertes Hämoglobin, MRT/CT-Untersuchung des Gehirns usw. Schilddrüsenfunktionstests wie FT4, FT3 und TSH und C-Peptid werden zusammen mit anderen Routineuntersuchungen nach 5 Monaten durchgeführt. Die Teilnehmer werden zu den Zeitpunkten 3, 5, 9, 12, 18, 24 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder OPD nachuntersucht und haben jederzeit eine Beschwerde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden alle Patienten einschließen, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion durch einen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus in Dhaka, der Ambulanz oder den stationären Stationen der BSMMU bestätigt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Teilnehmer wurden gemäß der Klassifizierung der WHO und der von der DGHS [28] in Bangladesch veröffentlichten nationalen Richtlinie zum COVID-19-Fallmanagement als leichte, mittelschwere und schwere/kritische Erkrankung eingestuft und aus dem Krankenhaus oder der Ambulanz entlassen
  • Teilnehmer mit Wohnsitz im Stadtgebiet von Dhaka
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen vor COVID-19 eine psychische Erkrankung aufgetreten ist
  • Teilnehmer mit RT-PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektionen, aber ohne relevante klinische Symptome in den vorangegangenen vierzehn Tagen, werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die außerhalb des Stadtgebiets von Dhaka wohnen und nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Einschlusskriterien für die Vergleichsgruppe:

Wie die exponierte Gruppe, außer dass sie keiner SARS-CoV-2-Infektion ausgesetzt sind, was durch einen negativen RT-PCR-Test nachgewiesen wird. Weitere Kriterien für die Vergleichsgruppe sind unten aufgeführt.

  • Teilnehmer werden aufgenommen, wenn der RT-PCR-Test bei der Einschreibung negativ ausfällt
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Teilnehmer mit Wohnsitz im Stadtgebiet von Dhaka
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien für die Vergleichsgruppe:

• Teilnehmer mit bekannten Komorbiditäten, einschließlich Fettleibigkeit, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Überlebende
Alle Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, bei denen nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus in Dhaka, der Ambulanz oder den stationären Abteilungen der BSMMU eine SARS-CoV-2-Infektion durch einen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) bestätigt wurde
- Basisdaten von prognostischer Bedeutung, einschließlich demografischer, sozialer Informationen, Lebensstilfaktoren, Krankengeschichte, zugrunde liegende Komorbiditäten, anthropometrische Messungen, klinische, Labor-, Bildgebungs- und Behandlungsaufzeichnungen werden mithilfe eines Standard-Fallberichtsformulars erfasst. Eine detaillierte klinische Untersuchung einschließlich der Messung von Vitalfunktionen, Blutdruck, Pulsoximetrie, anthropometrischen Messungen, neurologischer, pulmonaler und kardiovaskulärer Untersuchung sowie der Beurteilung des geistigen und funktionellen Status. Routine-Laboruntersuchungen einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Serum-Alanin-Transaminase (ALT), Serum-Kreatinin, Nüchtern-Kapillarblutzucker mithilfe eines Glukometers und routinemäßiger Urinuntersuchung, EKG, Echokardiographie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Lungenfunktionstest. Bei Bedarf zusätzliche Tests wie Nüchternblutzucker, glykiertes Hämoglobin, MRT/CT-Untersuchung des Gehirns, Schilddrüsenfunktionstests wie FT4, FT3 und TSH und C-Peptid usw
Andere Namen:
  • Nachverfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird die Prävalenz und Inzidenz von Langzeitfolgen von COVID-19 sein
Zeitfenster: 24 Monate
  1. Inzidenz und Prävalenz von Langzeitfolgen
  2. Persistenz oder Entwicklung von Symptomen zu verschiedenen Zeitpunkten der Nachbeobachtung bei leichten, mittelschweren oder schweren Krankheitssymptomen wie z

    • Dyspnoe,
    • Ermüdung,
    • Husten,
    • Fieber,
    • Brustschmerzen,
    • Brechreiz,
    • Durchfall,
    • Kopfschmerzen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und Inzidenz von Langzeitfolgen (nach 6 Wochen) bei OPD und der hospitalisierten Gruppe COVID-19
Zeitfenster: 24 Monate
  1. Inzidenz von Langzeitfolgen (nach 6 Wochen) bei Überlebenden von COVID-19
  2. Auftreten einer abnormalen psychischen Gesundheit, die durch eine PTSD gemäß der Diagnose der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) oder einen MMSE-Score von ≤24 (von 30) oder neurologische Folgeerscheinungen erkennbar ist
  3. Abnormale Lungenfunktion: Vorliegen von Dyspnoe, erkennbar an einem Wert von ≥ 1 auf der modifizierten Skala des Medical Research Council (mMRC), einer verkürzten Gehstrecke von sechs Minuten (<580 m für Männer und <500 m für Frauen) oder einem abnormalen Lungenfunktionstest.
  4. Kardiovaskuläre Folgen: echokardiographische Hinweise auf pulmonale Hypertonie und linksventrikuläre Dysfunktion
  5. Neu aufgetretener Diabetes oder sich verschlechternde Blutzuckerkontrolle
  6. Auftreten von Unterernährung, Übergewicht oder Fettleibigkeit
  7. Zusammenhang zwischen demografischen, sozialen, Lebensstilfaktoren, Krankengeschichte, zugrunde liegenden Komorbiditäten und dem Fortbestehen von COVID-19-bedingten Symptomen und Folgen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Beobachtungsstudie

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