- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05445336
ICARE-undersøgelsen: Uddannelsesmoduler til brudforebyggelse (iCARE)
27. juni 2025 opdateret af: Alexandra Papaioannou, McMaster University
ICARE-undersøgelsen: En integreret samling af uddannelsesmoduler om forebyggelse af fald og brud for sundhedsudbydere
En stor del af de ældre, der bor på langtidsplejehjem, er svage og har osteoporose.
Med alderen er der et gradvist og progressivt fald i knoglekvalitet og -kvantitet og en stigning i skrøbelighed, som er forbundet med øget frakturrisiko.
Derudover udgør frakturer en betydelig byrde for sundheden og livskvaliteten for langtidsplejere og bidrager til høje sundhedsudgifter.
På trods af den høje forekomst af osteoporose, fald og frakturer i langtidspleje, er håndteringen af osteoporose ikke optimal blandt langtidsplejere med risiko for fraktur.
Formålet med denne undersøgelse er at co-designe en serviceydelse (dvs. PREVENT - Person-centreret rutinemæssig frakturforebyggelse) med sundhedsudbydere i langtidspleje og at bestemme gennemførligheden af at implementere PREVENT i langtidsplejemiljøer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frakturer udgør en betydelig byrde for sundhed, livskvalitet og dødelighed for ældre voksne i langtidspleje (LTC) og bidrager til høje sundhedsudgifter.
PREVENT (Person-centred Routine Fracture PreEVENTion) er en skalerbar model til levering af rutinemæssige vurderinger og interventioner vedrørende kost og kosttilskud, multifaktorielle fald- og frakturforebyggelsesstrategier og medicin til langtidsplejehold til behandling af beboere med høj risiko for fraktur.
Formålet med iCARE-undersøgelsen er at skabe et undervisningsprogram for fald og brud (dvs. FOREBYGGE) for LTC-sundhedsudbydere til at levere rutinemæssige vurderinger til håndtering og behandling af osteoporose.
Fordelen ved en sådan vejledning kan bidrage til at reducere den ødelæggende virkning af frakturer hos ældre voksne, der bor i LTC-hjem.
Målet med denne pilotundersøgelse er at: 1) bestemme gennemførlighed og 2) tilpasninger gennem facilitatorer og barrierer.
Før et større forsøg kan implementeres for at bestemme effektiviteten af PREVENT-programmet i praksis, søger iCARE-undersøgelsen at bestemme gennemførligheden af at implementere PREVENT i praksis og identificere strategier til at skræddersy programmet til det enkelte langtidsplejehjem og plejeteam gennem design tænker løsninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, N3T 5M1
- Geras Centre for Aging Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Plejeplanlægning i langtidspleje er en samarbejdsindsats mellem beboeren, den langsigtede sundhedsplejerske og beboerens familie/plejer.
En intern mester vil blive identificeret til at repræsentere adskillige langtidsplejehjem, og som vil hjælpe med at identificere de fem professionelle rådgivende udvalgs plejeteams, som er slutbrugerne af PREVENT-programmet.
Det faglige rådgivende udvalg kan bestå af en direktør for omsorg/sygepleje, medicinsk direktør, klinisk konsulentfarmaceut og andre deltagende medlemmer, som kan omfatte diætister, rehabiliteringspersonale, sygeplejersker, læger og personlige støttemedarbejdere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier på organisationsniveau:
Fem lange LTC-hjem i Ontario det
- Har minimum 70 beboere
- Er offentligt ejede og private for-profit og private almennyttige boliger i både by- og landområder
Inklusionskriterier på individuelt niveau:
- Mindst én intern mester
- Fem professionelle rådgivende udvalg (PAC) plejehold fra fem langtidsplejehjem i Ontario, der yder osteoporosepleje til beboerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intern Champion & LTC Leadership Team #1 fra Site #1
Den interne mester og LTC-lederteamet i hvert LTC-hjem vil deltage i to virtuelle fokusgruppesessioner for at hjælpe med at designe PREVENT-programmets undervisningsmateriale.
Den interne mester vil modtage træning i, hvordan man leverer PREVENT-programmet til ledergruppen.
Den interne mester/farmaceut/dataanalytiker vil modtage undervisning i, hvordan man udvikler en audit- og feedbackrapport om fald- og brudhåndtering.
Alle deltagere vil deltage i et undervisningsmøde faciliteret af den interne mester, som vil bruge en kombination af didaktiske og interaktive aktiviteter.
Efter uddannelsesmødet vil ledergruppen færdiggøre en handlings- og plejeplanlægningsrapport for hver LTC-beboer med høj risiko for brud.
Til sidst vil alle deltagere deltage i to virtuelle fokusgruppesessioner for at diskutere succeserne og udfordringerne ved at implementere PREVENT-programmet i praksis.
|
PREVENT (Person-centred Routine Fracture PreEVENTion) er en skalerbar model til levering af rutinemæssige vurderinger og interventioner vedrørende kost og kosttilskud, multifaktorielle fald- og frakturforebyggelsesstrategier og medicin til langtidsplejehold til behandling af beboere med høj risiko for fraktur.
|
|
Intern Champion & LTC Leadership Team #2 fra Site #2
Den interne mester og LTC-lederteamet i hvert LTC-hjem vil deltage i to virtuelle fokusgruppesessioner for at hjælpe med at designe PREVENT-programmets undervisningsmateriale.
Den interne mester vil modtage træning i, hvordan man leverer PREVENT-programmet til ledergruppen.
Den interne mester/farmaceut/dataanalytiker vil modtage undervisning i, hvordan man udvikler en audit- og feedbackrapport om fald- og brudhåndtering.
Alle deltagere vil deltage i et undervisningsmøde faciliteret af den interne mester, som vil bruge en kombination af didaktiske og interaktive aktiviteter.
Efter uddannelsesmødet vil ledergruppen færdiggøre en handlings- og plejeplanlægningsrapport for hver LTC-beboer med høj risiko for brud.
Til sidst vil alle deltagere deltage i to virtuelle fokusgruppesessioner for at diskutere succeserne og udfordringerne ved at implementere PREVENT-programmet i praksis.
|
PREVENT (Person-centred Routine Fracture PreEVENTion) er en skalerbar model til levering af rutinemæssige vurderinger og interventioner vedrørende kost og kosttilskud, multifaktorielle fald- og frakturforebyggelsesstrategier og medicin til langtidsplejehold til behandling af beboere med høj risiko for fraktur.
|
|
Intern Champion & LTC Leadership Team #3 fra Site #3
Den interne mester og LTC-lederteamet i hvert LTC-hjem vil deltage i to virtuelle fokusgruppesessioner for at hjælpe med at designe PREVENT-programmets undervisningsmateriale.
Den interne mester vil modtage træning i, hvordan man leverer PREVENT-programmet til ledergruppen.
Den interne mester/farmaceut/dataanalytiker vil modtage undervisning i, hvordan man udvikler en audit- og feedbackrapport om fald- og brudhåndtering.
Alle deltagere vil deltage i et undervisningsmøde faciliteret af den interne mester, som vil bruge en kombination af didaktiske og interaktive aktiviteter.
Efter uddannelsesmødet vil ledergruppen færdiggøre en handlings- og plejeplanlægningsrapport for hver LTC-beboer med høj risiko for brud.
Til sidst vil alle deltagere deltage i to virtuelle fokusgruppesessioner for at diskutere succeserne og udfordringerne ved at implementere PREVENT-programmet i praksis.
|
PREVENT (Person-centred Routine Fracture PreEVENTion) er en skalerbar model til levering af rutinemæssige vurderinger og interventioner vedrørende kost og kosttilskud, multifaktorielle fald- og frakturforebyggelsesstrategier og medicin til langtidsplejehold til behandling af beboere med høj risiko for fraktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility - Rekruttering Rate
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal langtidsplejehjem (LTC'er) i Ontario rekrutteret inden for to måneder.
Kriterier for succes: rekrutter 5 LTC-hjem i Ontario inden for 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Gennemførlighed - LTC-hjemmeberedskab og kapacitet
Tidsramme: 1 måned
|
Bestem langtidsplejehjemmets parathed og kapaciteten til at deltage i iCARE-undersøgelsen baseret på en Readiness Checklist Survey.
Kriterier for succes: mindst 75 % af de hjem, der kontaktes, er klar og har kapacitet til at deltage i undersøgelsen
|
1 måned
|
|
Gennemførlighed - Længde af tid til at fuldføre PREVENT-programmet
Tidsramme: 4 måneder
|
Varighed af tid for deltagerne til at implementere PREVENT-programmet
|
4 måneder
|
|
Feasibility - Logistik for at linke data (Ja/Nej format)
Tidsramme: 4 måneder
|
Bestem logistikken ved sammenkædning af MDS 2.0-data med farmaceutiske databasedata på beboerniveau.
Dette vil blive vurderet med et "ja" eller "nej" (dvs. Gennemførligt - Ja vs. Gennemførligt - Nej)
|
4 måneder
|
|
Troskab ved at levere PREVENT-programmet
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Bestem pålideligheden af at levere PREVENT-programmet.
Kriterier for succes: ≥ 80 % på troskabstjeklisten.
|
4-6 måneder
|
|
Gennemførlighed - Antal besvarede spørgsmål
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af spørgsmål besvaret af deltagerne for hvert spørgeskema.
Kriterierne for succes er, at 80 % af spørgsmålene er udfyldt.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ordinationsvaner
Tidsramme: 4-6 måneder
|
For at afgøre, om passende ordinationsvaner ændres efter undervisningssessionen.
Kriterierne for succes er en forbedring på 10 % i ordinationsvaner.
Dette vil blive målt ved antallet af ordinationer pr. antal beboere med høj risiko for fraktur før- vs. post-intervention.
|
4-6 måneder
|
|
Tilpasninger til PREVENT-programmet
Tidsramme: 4-6 måneder
|
At bestemme tilpasninger til PREVENT-programmet ved at facilitere to 1,5-timers fokusgruppesessioner (semistrukturerede interviews) med ledelsesteamet for at 1) diskutere facilitatorer af og barrierer for implementering af PREVENT-programmet og 2) foretage nødvendige ændringer i PREVENT-programmet/ undervisningsmateriale henvendt til det enkelte LTC-hjem.
|
4-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, FRCP(c), FACP, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2025
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14463
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FOREBYG Program
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepression | Selvmordstanker | Selvmord, ForsøgForenede Stater
-
Metabiomics CorpSuspenderetKolorektal cancer | Kolorektalt adenomForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet