- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05582317
Effektiviteten af kombinationen af biodentin og simvastatin som pulpafdækningsmateriale i vital pulpotomi af primære kindtænder
Effektiviteten af kombinationen af biodentin og simvastatin som pulpafdækningsmateriale i vital pulpotomi af primære molarer: - en klinisk og eksperimentel undersøgelse
Formål: Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten af kombination af biodentin med simvastatin som et pulpotomimiddel til vitale primære kindtænder klinisk og radiografisk.
Undersøgelsesdesign: 60 primære kindtænder hos 20 børn i alderen 4-7 år blev tilfældigt fordelt i tre grupper, Biodentine, Simvastatin og kombination af Biodentine og simvastatin. Kliniske og radiografiske undersøgelser blev udført 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen.
Nøgleord: Pulpotomi, Primære tænder, Biodentine, Simvastatin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver tand vil blive lokalbedøvet med topisk bedøvende gel benzocain 20% på slimhinden efter tørring af området med gaze; påføring af lokalbedøvelse med Mepivacaine Hydrocholride 2% med Levonordefrin 1:20000 på tanden ved at følge den anbefalede teknik for hver tand, der skal behandles; derefter vil tanden blive isoleret ved hjælp af gummidæmning og høj sugning 3. Pulpotomi procedurerne vil blive udført som følger:- Al blød caries vil blive fjernet med stor ske gravemaskine. Kavitetskontur vil blive udført ved hjælp af en steril #330 karbidbor ved høj hastighed (30.000 rpm) vinkelstykke vil blive brugt under en vandkølingsvæske.
- Adgang til et pulpakammer vil blive detekteret med en sonde, eller hvis pulpakammerets tag er tilstrækkelig tyndt til at se pulpavævet. Når pulpaeksponeringen er bekræftet, fjernes pulpakammerets tag med en steril stor lavhastighedsbore #4 med vandspray.
- Koronalpulpen vil blive amputeret ved hjælp af en steril gravemaskine med skarp ske, indtil stumpernes åbninger kan ses tydeligt uden restmærker, og adgangen vil blive forfinet med en steril højhastighedsfissurbor (El sayed et al., 2019).
- Pulpkammeret vil blive vandet med normalt saltvand.
- Pulphæmostase vil blive opnået ved at bruge en våd bomuldspellet med sterilt saltvand påført på de radikulære pulpstumper under let tryk i 2 til 3 minutter.
Hvis blødningen ikke kan kontrolleres inden for 5 minutter, vil tanden blive udelukket fra undersøgelsen, og den nødvendige behandling vil blive udført.
4. Afhængig af gruppetildelingen vil pulpstumpene på kindtænderne blive klædt som følger:
Gruppe (I): 20 primære kindtænder blev behandlet med Biodentine:-
Blandingen af Biodentine vil blive lavet i henhold til producentens anvisninger som følger:
jeg. Biodentine fås i form af en forafmålt kapsel og en væske i en pipette ii. Inden Biodentine-kapslen åbnes, bankes den forsigtigt på en hård overflade for at sprede pulveret.
iii. Fem dråber væske fra enkeltdosisbeholderen hældes i kapslen, hvorefter den anbringes i en amalgamator og blandes i 30 sek.
iv. Blandingen genvindes ved hjælp af producentens leverede spatel.
- Blandingen af Biodentine indføres i pulpakammeret ved hjælp af amalgambærer, ensartet placeret over pulpakammerets gulv og komprimeret med en kondensator
Gruppe (II): 20 primære molarer blev behandlet med Simvastatin:-
- Simvastatinpulver 1,5 mg blandes med destilleret vand for at få en homogen pasta (Shaheen et al., 2018)
- Blandingen af Simvastatin bliver derefter leveret til pulpkammeret ved hjælp af et plastikinstrument og komprimeret med en kondensator
Gruppe (III): 20 primære kindtænder behandles med kombination af Biodentine og Simvastatin:-
• 1:1 af en blanding af Biodentine og Simvastatin-pasta, ved hjælp af et målbart instrument, vil de være sammen, og blandingen vil blive leveret til pulpkammeret ved hjælp af et plastikinstrument og komprimeret med en kondensator
5. I tre grupper er adgangshulrummet for alle behandlede kindtænder fyldt med genoprettende glasionomercement, og alle kindtænder gendannes til sidst med rustfri stålkroner og cementeres med glasionomercement
6. Postoperativ digital røntgen vil blive taget ved samme besøg for alle behandlede primære kindtænder (0-baseline) 7. Patienterne instrueres i at udføre mundhygiejneforanstaltninger (tænderbørstning to gange dagligt) under opsyn af deres forældre.
8. Klinisk opfølgning vil blive udført efter (én, tre, seks, ni og tolv) måneder.
Digital radiografisk opfølgning vil blive udført efter (tre, seks, ni og tolv) måneder.
Røntgenundersøgelse: Det vil blive udført ved at tage et aiagnostisk præoperativt digitalt periapikalt røntgenbillede med størrelse 0 Phosphostimulable Phosphor-plader (PSP), scanner og røntgenmaskine på Oral Radiology Department, Det Odontologiske Fakultet, Suez Canal University for at vurdere inklusion og eksklusion kriterier.
9. Patienten anmodes om at komme i klinikken mellem opfølgningsbesøgene, hvis han/hun har klager fra behandlingen, og den alternative behandling vil ske efter sagen.
A.II.7: Evalueringsmetoder:
De pulpotomiserede tænder vurderes som klinisk og radiografisk vellykkede, hvis de opfyldte følgende kriterier (Elbardissy et al., 2019).
Klinisk:
Fravær af smerte. Intet bud på percussion. Ingen hævelse/sinus. Ingen patologisk tandmobilitet.
Radiografisk:
Intet tab af lamina dura. Normal parodontale ledbåndsplads. Ingen ekstern/intern resorption. Ingen periapikal/furkation radiolucens. Evaluering vil blive foretaget af to uafhængige evaluatorer. Behandling betragtes som klinisk svigt, når et eller flere af følgende tegn (smerte, øm ved percussion hævelse/sinus eller patologisk tandmobilitet) blev opdaget og røntgenologisk svigt, når et eller flere af følgende tegn ( lamina dura, udvidelse af det periodontale ligamentrum tilstedeværelse af ekstern/intern resorption eller tilstedeværelse af periapikal/furkation radiolucens) blev påvist. Tid for tænder med pulpotomisvigt blev defineret som den tid, der gik mellem behandling og det første besøg, hvor patologisk fund blev påvist. Når fejl blev opdaget, blev tanden traditionelt behandlet med zinkoxid eugenol pulpektomi eller ekstraheret og udelukket fra undersøgelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Faculty of dentistry, Suez Canal university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde børn fri for kendte systemiske sygdomme.
- Forælder er villig til at deltage i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke.
- Patienten havde mindst tre genoprettelige primære kindtænder med en carieseksponeret vital pulpa
Ekskluderingskriterier:
- historie med spontan smerte eller fremkaldt smerte.
- kliniske tegn og ̸ eller symptomer, der tyder på en ikke-vital tand, såsom (fistel, bihulekanal, hævelse af blødt væv, mobilitet eller ømhed over for percussion).
- ikke-genoprettelig tand
- patologisk eller fysiologisk mobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Biodentin
20 primære kindtænder blev behandlet med Biodentine
|
Tricalciumsilikat, dicalciumsilikat, calciumcarbonat og oxidfyldstof, jernoxidskygge og zirconiumoxid
|
Aktiv komparator: Simvastatin
20 primære kindtænder blev behandlet med Biodentine
|
3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym En reduktaseinhibitor
|
Aktiv komparator: kombination af Biodentine og Simvastatin
20 primære kindtænder blev behandlet med Biodentine
|
Tricalciumsilikat, dicalciumsilikat, calciumcarbonat og oxidfyldstof, jernoxidskygge og zirconiumoxid
3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym En reduktaseinhibitor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerter, ømhed, hævelse Ingen ømhed ved percussion.
Ingen hævelse/sinus.
Ingen patologisk tandmobilitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk:
Tidsramme: 12 måneder
|
Lamina dura, parodontale ledbåndsplads, resorption Normalt parodontale ledbåndsrum.
Ingen ekstern/intern resorption.
Ingen periapikal/furkation radiolucens.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-293
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpitis - irreversibel
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med Biodentin
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Vitale pulpterapier | Indirekte Pulp CapForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetPatienter med dybe karieslæsionerSyrien Arabiske Republik
-
Damascus UniversityAfsluttetPeriapikal parodontitisSyrien Arabiske Republik
-
Damascus UniversityAfsluttetRodperforering ved bifurkationsområdetSyrien Arabiske Republik
-
Cristina CuadrosUkendt
-
Istanbul UniversityAfsluttetCaries i tænderne | PulpotomiKalkun
-
Amany hasanean Abd El sadekIkke rekrutterer endnu
-
Geisinger ClinicRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Cairo UniversityAfsluttet