- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05755555
Test af effektiviteten af forskellige meddelelsesmetoder for at øge lægebesøg blandt personer med risikofaktorer for diabetes
Afprøvning af effektiviteten af forskellige meddelelsesmetoder for at øge lægebesøg for at bekræfte eller udelukke en diagnose af prædiabetes eller diabetes blandt personer med risikofaktorer for diabetes: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medlemmer af Vitality, som også er medlemmer af Discovery Healths medicinske plan, og som har risikofaktorer for diabetes, men som ikke tidligere er blevet diagnosticeret med diabetes, vil være berettiget til undersøgelsen. Emner vil blive identificeret baseret på vurderingen af vitalitetsalder og vitalitetssundhedstjekket udført i det foregående år. De risikofaktorer, der identificeres af disse vurderinger, og som er vigtige for egnethed, er alder ≥45 år, overvægt og fedme, familiehistorie med diabetes, hypertension eller forhøjet blodtryk, lave niveauer af fysisk aktivitet, hjerte-kar-sygdomme og dyslipidæmi. Det anslås, at cirka 5000 Vitality-medlemmer vil være berettiget til undersøgelsen. Kun det aktuarteam, der er tilknyttet undersøgelsen, vil have adgang til dataene. Deltagerne vil afidentificeres og tilfældigt allokeres til kontrol- og fire interventionsarme. Meddelelser vil blive sendt via e-mail til dem, som adresserer deres specifikke sundhedsrisici og foranstaltninger, de kan tage for at imødegå disse risici. Beskederne vil være i en krypteret PDF sendt via e-mail. I overensstemmelse med POPIA-loven vil deltagerne som et første skridt blive bedt om at give samtykke, ved at bekræfte deres ID-nummer, til at dele deres individuelle risikooplysninger med dem. Beskeder sendt via e-mail vil have samme grundlæggende struktur. Alle tre af de eksperimentelle armmeddelelser vil omfatte følgende:
- Samme emnelinje
- En beskrivelse af deres risikofaktorer for diabetes
- En beskrivelse af fordelene ved at besøge en læge og blive screenet for diabetes
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2007
- Discovery Vitality
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medlemmer af Vitality, som også er medlemmer af Discovery Healths medicinske plan, og som har risikofaktorer for diabetes, men som ikke tidligere er blevet diagnosticeret med diabetes
- Risikofaktorer er alder ≥45 år, overvægt og fedme, familiehistorie med diabetes, hypertension eller forhøjet blodtryk, lavt fysisk aktivitetsniveau, hjerte-kar-sygdomme og dyslipidæmi.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år >= 65 år
- Diagnosticeret med diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diabetes specialist
Besked med en note fra en diabetesspecialist
|
Testmeddelelser baseret på koncepter fra adfærdsøkonomi, der har til formål at gøre information om screening mere fremtrædende ved at bruge konceptet social proof (person som dig) og en autoritativ kilde (en diabetesspecialist)
|
Eksperimentel: En som dig
Besked med en note fra "en person som dig"
|
Testmeddelelser baseret på koncepter fra adfærdsøkonomi, der har til formål at gøre information om screening mere fremtrædende ved at bruge konceptet social proof (person som dig) og en autoritativ kilde (en diabetesspecialist)
|
Eksperimentel: Vitalitetslæge
Besked med en seddel fra Vitality-lægen
|
Testmeddelelser baseret på koncepter fra adfærdsøkonomi, der har til formål at gøre information om screening mere fremtrædende ved at bruge konceptet social proof (person som dig) og en autoritativ kilde (en diabetesspecialist)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: 8 uger
|
Type 2 diabetes
|
8 uger
|
Glucosetolerancetest (mmol/L)
Tidsramme: 8 uger
|
Type 2 diabetes
|
8 uger
|
HbA1C(%)
Tidsramme: 8 uger
|
Præ-diabetes
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Li G, Zhang P, Wang J, Gregg EW, Yang W, Gong Q, Li H, Li H, Jiang Y, An Y, Shuai Y, Zhang B, Zhang J, Thompson TJ, Gerzoff RB, Roglic G, Hu Y, Bennett PH. The long-term effect of lifestyle interventions to prevent diabetes in the China Da Qing Diabetes Prevention Study: a 20-year follow-up study. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1783-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60766-7.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Lindstrom J, Ilanne-Parikka P, Peltonen M, Aunola S, Eriksson JG, Hemio K, Hamalainen H, Harkonen P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Mannelin M, Paturi M, Sundvall J, Valle TT, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Sustained reduction in the incidence of type 2 diabetes by lifestyle intervention: follow-up of the Finnish Diabetes Prevention Study. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1673-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69701-8.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2013. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S11-66. doi: 10.2337/dc13-S011. No abstract available.
- Gerstein HC, Santaguida P, Raina P, Morrison KM, Balion C, Hunt D, Yazdi H, Booker L. Annual incidence and relative risk of diabetes in people with various categories of dysglycemia: a systematic overview and meta-analysis of prospective studies. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Dec;78(3):305-12. doi: 10.1016/j.diabres.2007.05.004. Epub 2007 Jun 29.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Polonsky KS. The past 200 years in diabetes. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1332-40. doi: 10.1056/NEJMra1110560. No abstract available.
- Pheiffer C, Pillay-van Wyk V, Turawa E, Levitt N, Kengne AP, Bradshaw D. Prevalence of Type 2 Diabetes in South Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 30;18(11):5868. doi: 10.3390/ijerph18115868.
- Nathan DM. Long-term complications of diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Jun 10;328(23):1676-85. doi: 10.1056/NEJM199306103282306. No abstract available.
- Fong DS, Aiello L, Gardner TW, King GL, Blankenship G, Cavallerano JD, Ferris FL 3rd, Klein R; American Diabetes Association. Retinopathy in diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S84-7. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s84. No abstract available.
- The Society for Endocrinology, Metabolism and Diabetes of South Africa Type 2 Diabetes Guidelines Expert Committee. Chapter 3: Screening and diagnosis of type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia "Chapter Title" in 2017 SEMDSA Guideline for the Management of Type 2 Diabetes Guideline Committee. JEMDSA 2017; 21(1)(Supplement 1): S1-S196.
- Definitions and Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate Hyperglycemeia: Report of the WHO/IDF Consultation. Geneva: World Health Organisation, 2006
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Wing RR, Lang W, Wadden TA, Safford M, Knowler WC, Bertoni AG, Hill JO, Brancati FL, Peters A, Wagenknecht L; Look AHEAD Research Group. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1481-6. doi: 10.2337/dc10-2415. Epub 2011 May 18.
- Look AHEAD Research Group; Wadden TA, West DS, Delahanty L, Jakicic J, Rejeski J, Williamson D, Berkowitz RI, Kelley DE, Tomchee C, Hill JO, Kumanyika S. The Look AHEAD study: a description of the lifestyle intervention and the evidence supporting it. Obesity (Silver Spring). 2006 May;14(5):737-52. doi: 10.1038/oby.2006.84. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2007 May;15(5):1339. Wadden, Thomas A [added]; West, Delia Smith [added]; Delahanty, Linda [added]; Jakicic, John [added]; Rejeski, Jack [added]; Williamson, Don [added]; Berkowitz, Robert I [added]; Kelley, David E [added]; Tomchee, Christine [added]; Hill, James O [added]; K.
- Look AHEAD Research Group; Pi-Sunyer X, Blackburn G, Brancati FL, Bray GA, Bright R, Clark JM, Curtis JM, Espeland MA, Foreyt JP, Graves K, Haffner SM, Harrison B, Hill JO, Horton ES, Jakicic J, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn S, Kelley DE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montgomery B, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Redmon JB, Reeves RS, Ryan DH, Safford M, Van Dorsten B, Wadden TA, Wagenknecht L, Wesche-Thobaben J, Wing RR, Yanovski SZ. Reduction in weight and cardiovascular disease risk factors in individuals with type 2 diabetes: one-year results of the look AHEAD trial. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1374-83. doi: 10.2337/dc07-0048. Epub 2007 Mar 15.
- Gregg EW, Chen H, Wagenknecht LE, Clark JM, Delahanty LM, Bantle J, Pownall HJ, Johnson KC, Safford MM, Kitabchi AE, Pi-Sunyer FX, Wing RR, Bertoni AG; Look AHEAD Research Group. Association of an intensive lifestyle intervention with remission of type 2 diabetes. JAMA. 2012 Dec 19;308(23):2489-96. doi: 10.1001/jama.2012.67929.
- Camerer C. Challenges for Behavioral Economics - Cumulating and Distilling What We Know. In A. Samson (Ed.), The Behavioral Economics Guide 2020 (with an Introduction by Colin Camerer)(VI - XV). Retrieved from https://www.behavioraleconomics.com.
- Samson, A. (Ed.)(2021). The Behavioral Economics Guide 2021 (with an Introduction by John List). https://www.behavioraleconomics.com/be-guide/.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M220715
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Besøg en læge
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutteringKræft | Ophør med tobaksbrug | TobaksafhængighedForenede Stater
-
University of California, DavisRekrutteringLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Mercy Medical CenterAfsluttet
-
Aston UniversitySuspenderetMeibomisk kirtel dysfunktionCanada
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Washington...AfsluttetPsykisk lidelse | Afhængighed