- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05755555
Tester effektiviteten av ulike meldingstilnærminger for å øke legebesøk blant personer med risikofaktorer for diabetes
Testing av effektiviteten til ulike meldingstilnærminger for å øke legebesøk for å bekrefte eller ekskludere en diagnose av prediabetes eller diabetes blant personer med risikofaktorer for diabetes: en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medlemmer av Vitality som også er medlemmer av Discovery Healths medisinske plan og som har risikofaktorer for diabetes, men som ikke tidligere har blitt diagnostisert med diabetes, vil være kvalifisert for studien. Emner vil bli identifisert basert på vurderingen av vitalitetsalder og vitalitetshelsesjekken som ble gjort året før. Risikofaktorene identifisert av disse vurderingene og som er viktige for kvalifisering er alder ≥45 år, overvekt og fedme, familiehistorie med diabetes, hypertensjon eller økt høyt blodtrykk, lave nivåer av fysisk aktivitet, hjerte- og karsykdommer og dyslipidemi. Det er anslått at omtrent 5000 Vitality-medlemmer vil være kvalifisert for studien. Kun aktuarteamet som er tildelt studien vil ha tilgang til dataene. Deltakerne vil avidentifiseres og tilfeldig fordeles til kontroll- og fire intervensjonsarmer. Meldinger vil bli sendt via e-post til dem som tar for seg deres spesifikke helserisiko og tiltak de kan iverksette for å håndtere disse risikoene. Meldingene vil være i en kryptert PDF sendt på e-post. I samsvar med POPIA-loven, som et første trinn, vil deltakerne bli bedt om å gi samtykke, ved å bekrefte sitt ID-nummer, for å dele sin individuelle risikoinformasjon med dem. Meldinger sendt via e-post vil ha samme grunnleggende struktur. Alle tre meldingene om eksperimentelle arm vil inneholde følgende:
- Samme emnelinje
- En beskrivelse av deres risikofaktorer for diabetes
- En beskrivelse av fordelene ved å gå til lege og bli undersøkt for diabetes
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2007
- Discovery Vitality
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medlemmer av Vitality som også er medlemmer av Discovery Healths medisinske plan og som har risikofaktorer for diabetes, men som ikke tidligere har blitt diagnostisert med diabetes
- Risikofaktorer er alder ≥45 år, overvekt og fedme, familiehistorie med diabetes, hypertensjon eller økt høyt blodtrykk, lavt fysisk aktivitetsnivå, hjerte- og karsykdommer og dyslipidemi.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år >= 65 år
- Diagnostisert med diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diabetesspesialist
Melding med et notat fra en diabetesspesialist
|
Testmeldinger basert på konsepter fra atferdsøkonomi som tar sikte på å gjøre informasjon om screening mer fremtredende ved å bruke konseptet sosialt bevis (person som deg) og en autoritativ kilde (en diabetesspesialist)
|
Eksperimentell: Noen som deg
Melding med et notat fra "en person som deg"
|
Testmeldinger basert på konsepter fra atferdsøkonomi som tar sikte på å gjøre informasjon om screening mer fremtredende ved å bruke konseptet sosialt bevis (person som deg) og en autoritativ kilde (en diabetesspesialist)
|
Eksperimentell: Vitalitetslege
Melding med notat fra Vitality-legen
|
Testmeldinger basert på konsepter fra atferdsøkonomi som tar sikte på å gjøre informasjon om screening mer fremtredende ved å bruke konseptet sosialt bevis (person som deg) og en autoritativ kilde (en diabetesspesialist)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: 8 uker
|
Type 2 diabetes
|
8 uker
|
Glukosetoleransetest (mmol/L)
Tidsramme: 8 uker
|
Type 2 diabetes
|
8 uker
|
HbA1C(%)
Tidsramme: 8 uker
|
Pre-diabetes
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Li G, Zhang P, Wang J, Gregg EW, Yang W, Gong Q, Li H, Li H, Jiang Y, An Y, Shuai Y, Zhang B, Zhang J, Thompson TJ, Gerzoff RB, Roglic G, Hu Y, Bennett PH. The long-term effect of lifestyle interventions to prevent diabetes in the China Da Qing Diabetes Prevention Study: a 20-year follow-up study. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1783-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60766-7.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Lindstrom J, Ilanne-Parikka P, Peltonen M, Aunola S, Eriksson JG, Hemio K, Hamalainen H, Harkonen P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Mannelin M, Paturi M, Sundvall J, Valle TT, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Sustained reduction in the incidence of type 2 diabetes by lifestyle intervention: follow-up of the Finnish Diabetes Prevention Study. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1673-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69701-8.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2013. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S11-66. doi: 10.2337/dc13-S011. No abstract available.
- Gerstein HC, Santaguida P, Raina P, Morrison KM, Balion C, Hunt D, Yazdi H, Booker L. Annual incidence and relative risk of diabetes in people with various categories of dysglycemia: a systematic overview and meta-analysis of prospective studies. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Dec;78(3):305-12. doi: 10.1016/j.diabres.2007.05.004. Epub 2007 Jun 29.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Polonsky KS. The past 200 years in diabetes. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1332-40. doi: 10.1056/NEJMra1110560. No abstract available.
- Pheiffer C, Pillay-van Wyk V, Turawa E, Levitt N, Kengne AP, Bradshaw D. Prevalence of Type 2 Diabetes in South Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 30;18(11):5868. doi: 10.3390/ijerph18115868.
- Nathan DM. Long-term complications of diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Jun 10;328(23):1676-85. doi: 10.1056/NEJM199306103282306. No abstract available.
- Fong DS, Aiello L, Gardner TW, King GL, Blankenship G, Cavallerano JD, Ferris FL 3rd, Klein R; American Diabetes Association. Retinopathy in diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S84-7. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s84. No abstract available.
- The Society for Endocrinology, Metabolism and Diabetes of South Africa Type 2 Diabetes Guidelines Expert Committee. Chapter 3: Screening and diagnosis of type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia "Chapter Title" in 2017 SEMDSA Guideline for the Management of Type 2 Diabetes Guideline Committee. JEMDSA 2017; 21(1)(Supplement 1): S1-S196.
- Definitions and Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate Hyperglycemeia: Report of the WHO/IDF Consultation. Geneva: World Health Organisation, 2006
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Wing RR, Lang W, Wadden TA, Safford M, Knowler WC, Bertoni AG, Hill JO, Brancati FL, Peters A, Wagenknecht L; Look AHEAD Research Group. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1481-6. doi: 10.2337/dc10-2415. Epub 2011 May 18.
- Look AHEAD Research Group; Wadden TA, West DS, Delahanty L, Jakicic J, Rejeski J, Williamson D, Berkowitz RI, Kelley DE, Tomchee C, Hill JO, Kumanyika S. The Look AHEAD study: a description of the lifestyle intervention and the evidence supporting it. Obesity (Silver Spring). 2006 May;14(5):737-52. doi: 10.1038/oby.2006.84. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2007 May;15(5):1339. Wadden, Thomas A [added]; West, Delia Smith [added]; Delahanty, Linda [added]; Jakicic, John [added]; Rejeski, Jack [added]; Williamson, Don [added]; Berkowitz, Robert I [added]; Kelley, David E [added]; Tomchee, Christine [added]; Hill, James O [added]; K.
- Look AHEAD Research Group; Pi-Sunyer X, Blackburn G, Brancati FL, Bray GA, Bright R, Clark JM, Curtis JM, Espeland MA, Foreyt JP, Graves K, Haffner SM, Harrison B, Hill JO, Horton ES, Jakicic J, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn S, Kelley DE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montgomery B, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Redmon JB, Reeves RS, Ryan DH, Safford M, Van Dorsten B, Wadden TA, Wagenknecht L, Wesche-Thobaben J, Wing RR, Yanovski SZ. Reduction in weight and cardiovascular disease risk factors in individuals with type 2 diabetes: one-year results of the look AHEAD trial. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1374-83. doi: 10.2337/dc07-0048. Epub 2007 Mar 15.
- Gregg EW, Chen H, Wagenknecht LE, Clark JM, Delahanty LM, Bantle J, Pownall HJ, Johnson KC, Safford MM, Kitabchi AE, Pi-Sunyer FX, Wing RR, Bertoni AG; Look AHEAD Research Group. Association of an intensive lifestyle intervention with remission of type 2 diabetes. JAMA. 2012 Dec 19;308(23):2489-96. doi: 10.1001/jama.2012.67929.
- Camerer C. Challenges for Behavioral Economics - Cumulating and Distilling What We Know. In A. Samson (Ed.), The Behavioral Economics Guide 2020 (with an Introduction by Colin Camerer)(VI - XV). Retrieved from https://www.behavioraleconomics.com.
- Samson, A. (Ed.)(2021). The Behavioral Economics Guide 2021 (with an Introduction by John List). https://www.behavioraleconomics.com/be-guide/.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M220715
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Besøk en lege
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutteringKreft | Opphør av tobakksbruk | TobakksavhengighetForente stater
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityFullførtErvervet immunsviktsyndrom | HIVForente stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNevromuskulære sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Intellektuell funksjonshemming | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Hørselstap | Genetisk sykdom | Medfødte stoffskiftefeil | Epilepsi; Anfall | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Utviklingsforsinkelse | Kromosomavvik | Dysmorfe egenskaper | Skjelettdysplasi | Medfødt... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of NebraskaFullført
-
Mercy Medical CenterFullført
-
Aston UniversitySuspendertMeibomian kjerteldysfunksjonCanada