- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05755555
Testare l'efficacia di diversi approcci di messaggistica per aumentare le visite mediche tra le persone con fattori di rischio per il diabete
Testare l'efficacia di diversi approcci di messaggistica per aumentare le visite mediche per confermare o escludere una diagnosi di prediabete o diabete tra individui con fattori di rischio per il diabete: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I membri di Vitality che sono anche membri del piano medico Discovery Health e che hanno fattori di rischio per il diabete ma a cui non è stato precedentemente diagnosticato il diabete saranno idonei per lo studio. I soggetti saranno identificati in base alla valutazione dell'età vitale e al controllo della salute vitale fatto nell'anno precedente. I fattori di rischio identificati da queste valutazioni e che sono importanti per l'ammissibilità sono età ≥45 anni, sovrappeso e obesità, storia familiare di diabete, ipertensione o ipertensione, bassi livelli di attività fisica, malattie cardiovascolari e dislipidemia. Si stima che circa 5000 membri Vitality saranno idonei per lo studio. Solo il team attuariale assegnato allo studio avrà accesso ai dati. I partecipanti verranno anonimizzati e assegnati in modo casuale al controllo e ai quattro bracci di intervento. I messaggi verranno inviati via e-mail a loro che affrontano i loro specifici rischi per la salute e le misure che possono adottare per affrontare tali rischi. I messaggi saranno in un PDF crittografato inviato via e-mail. In conformità con la legge POPIA, come primo passo, ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso, confermando il proprio numero di identificazione, per condividere con loro le proprie informazioni sui rischi individuali. I messaggi inviati via e-mail avranno la stessa struttura di base. Tutti e tre i messaggi del braccio sperimentale includeranno quanto segue:
- La stessa riga dell'oggetto
- Una descrizione dei loro fattori di rischio per il diabete
- Una descrizione dei vantaggi di visitare un medico e sottoporsi a screening per il diabete
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2007
- Discovery Vitality
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri di Vitality che sono anche membri del piano medico Discovery Health e che presentano fattori di rischio per il diabete ma a cui non è stato precedentemente diagnosticato il diabete
- I fattori di rischio sono l'età ≥45 anni, il sovrappeso e l'obesità, una storia familiare di diabete, ipertensione o ipertensione, bassi livelli di attività fisica, malattie cardiovascolari e dislipidemia.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni >= 65 anni
- Diagnosi di diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Specialista del diabete
Messaggio con una nota di uno specialista del diabete
|
Messaggi di test basati su concetti di economia comportamentale che mirano a rendere le informazioni sullo screening più salienti utilizzando il concetto di prova sociale (persona come te) e una fonte autorevole (uno specialista del diabete)
|
Sperimentale: Qualcuno come te
Messaggio con una nota da "una persona come te"
|
Messaggi di test basati su concetti di economia comportamentale che mirano a rendere le informazioni sullo screening più salienti utilizzando il concetto di prova sociale (persona come te) e una fonte autorevole (uno specialista del diabete)
|
Sperimentale: Medico della vitalità
Messaggio con una nota del medico Vitality
|
Messaggi di test basati su concetti di economia comportamentale che mirano a rendere le informazioni sullo screening più salienti utilizzando il concetto di prova sociale (persona come te) e una fonte autorevole (uno specialista del diabete)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Diabete di tipo 2
|
8 settimane
|
Test di tolleranza al glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Diabete di tipo 2
|
8 settimane
|
HbA1C(%)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Pre-diabete
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
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- Lindstrom J, Ilanne-Parikka P, Peltonen M, Aunola S, Eriksson JG, Hemio K, Hamalainen H, Harkonen P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Mannelin M, Paturi M, Sundvall J, Valle TT, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Sustained reduction in the incidence of type 2 diabetes by lifestyle intervention: follow-up of the Finnish Diabetes Prevention Study. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1673-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69701-8.
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- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
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- Nathan DM. Long-term complications of diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Jun 10;328(23):1676-85. doi: 10.1056/NEJM199306103282306. No abstract available.
- Fong DS, Aiello L, Gardner TW, King GL, Blankenship G, Cavallerano JD, Ferris FL 3rd, Klein R; American Diabetes Association. Retinopathy in diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S84-7. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s84. No abstract available.
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- Look AHEAD Research Group; Wadden TA, West DS, Delahanty L, Jakicic J, Rejeski J, Williamson D, Berkowitz RI, Kelley DE, Tomchee C, Hill JO, Kumanyika S. The Look AHEAD study: a description of the lifestyle intervention and the evidence supporting it. Obesity (Silver Spring). 2006 May;14(5):737-52. doi: 10.1038/oby.2006.84. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2007 May;15(5):1339. Wadden, Thomas A [added]; West, Delia Smith [added]; Delahanty, Linda [added]; Jakicic, John [added]; Rejeski, Jack [added]; Williamson, Don [added]; Berkowitz, Robert I [added]; Kelley, David E [added]; Tomchee, Christine [added]; Hill, James O [added]; K.
- Look AHEAD Research Group; Pi-Sunyer X, Blackburn G, Brancati FL, Bray GA, Bright R, Clark JM, Curtis JM, Espeland MA, Foreyt JP, Graves K, Haffner SM, Harrison B, Hill JO, Horton ES, Jakicic J, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn S, Kelley DE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montgomery B, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Redmon JB, Reeves RS, Ryan DH, Safford M, Van Dorsten B, Wadden TA, Wagenknecht L, Wesche-Thobaben J, Wing RR, Yanovski SZ. Reduction in weight and cardiovascular disease risk factors in individuals with type 2 diabetes: one-year results of the look AHEAD trial. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1374-83. doi: 10.2337/dc07-0048. Epub 2007 Mar 15.
- Gregg EW, Chen H, Wagenknecht LE, Clark JM, Delahanty LM, Bantle J, Pownall HJ, Johnson KC, Safford MM, Kitabchi AE, Pi-Sunyer FX, Wing RR, Bertoni AG; Look AHEAD Research Group. Association of an intensive lifestyle intervention with remission of type 2 diabetes. JAMA. 2012 Dec 19;308(23):2489-96. doi: 10.1001/jama.2012.67929.
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- Samson, A. (Ed.)(2021). The Behavioral Economics Guide 2021 (with an Introduction by John List). https://www.behavioraleconomics.com/be-guide/.
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- M220715
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Prove cliniche su Diabete di tipo 2
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