- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05755555
Testando a eficácia de diferentes abordagens de mensagens para aumentar as consultas médicas entre indivíduos com fatores de risco para diabetes
Testando a eficácia de diferentes abordagens de mensagens para aumentar as consultas médicas para confirmar ou excluir um diagnóstico de pré-diabetes ou diabetes entre indivíduos com fatores de risco para diabetes: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os membros do Vitality que também são membros do plano médico Discovery Health e que têm fatores de risco para diabetes, mas que não foram previamente diagnosticados com diabetes, serão elegíveis para o estudo. Os indivíduos serão identificados com base na avaliação da idade de vitalidade e no exame de saúde de vitalidade feito no ano anterior. Os fatores de risco identificados por essas avaliações e que são importantes para elegibilidade são idade ≥45 anos, sobrepeso e obesidade, história familiar de diabetes, hipertensão ou pressão alta, baixos níveis de atividade física, doença cardiovascular e dislipidemia. Estima-se que aproximadamente 5.000 membros do Vitality serão elegíveis para o estudo. Somente a equipe atuarial designada para o estudo terá acesso aos dados. Os participantes serão desidentificados e alocados aleatoriamente para o controle e quatro braços de intervenção. Mensagens serão enviadas por e-mail para eles, abordando seus riscos específicos à saúde e as medidas que eles podem tomar para lidar com esses riscos. As mensagens estarão em um PDF criptografado enviado por e-mail. Em conformidade com a Lei POPIA, como primeiro passo, os participantes serão solicitados a fornecer consentimento, confirmando seu número de identificação, para compartilhar suas informações de riscos individuais com eles. As mensagens enviadas por e-mail terão a mesma estrutura básica. Todas as três mensagens do braço experimental incluirão o seguinte:
- A mesma linha de assunto
- Uma descrição de seus fatores de risco para diabetes
- Uma descrição dos benefícios de visitar um médico e fazer o exame de diabetes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2007
- Discovery Vitality
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros da Vitality que também são membros do plano médico Discovery Health e que têm fatores de risco para diabetes, mas que não foram previamente diagnosticados com diabetes
- Os fatores de risco são idade ≥45 anos, sobrepeso e obesidade, história familiar de diabetes, hipertensão ou pressão alta, baixos níveis de atividade física, doença cardiovascular e dislipidemia.
Critério de exclusão:
- < 18 anos >= 65 anos
- Diagnosticado com diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Especialista em diabetes
Mensagem com uma nota de um especialista em diabetes
|
Mensagens de teste baseadas em conceitos de economia comportamental que visam tornar as informações sobre triagem mais visíveis usando o conceito de prova social (pessoa como você) e uma fonte confiável (um especialista em diabetes)
|
Experimental: Alguém como você
Mensagem com uma nota de "uma pessoa como você"
|
Mensagens de teste baseadas em conceitos de economia comportamental que visam tornar as informações sobre triagem mais visíveis usando o conceito de prova social (pessoa como você) e uma fonte confiável (um especialista em diabetes)
|
Experimental: Médico de vitalidade
Mensagem com nota do médico Vitality
|
Mensagens de teste baseadas em conceitos de economia comportamental que visam tornar as informações sobre triagem mais visíveis usando o conceito de prova social (pessoa como você) e uma fonte confiável (um especialista em diabetes)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicemia em jejum (mmol/L)
Prazo: 8 semanas
|
Diabetes tipo 2
|
8 semanas
|
Teste de tolerância à glicose (mmol/L)
Prazo: 8 semanas
|
Diabetes tipo 2
|
8 semanas
|
HbA1C(%)
Prazo: 8 semanas
|
Pré-diabetes
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Stamler J, Vaccaro O, Neaton JD, Wentworth D. Diabetes, other risk factors, and 12-yr cardiovascular mortality for men screened in the Multiple Risk Factor Intervention Trial. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44. doi: 10.2337/diacare.16.2.434.
- Li G, Zhang P, Wang J, Gregg EW, Yang W, Gong Q, Li H, Li H, Jiang Y, An Y, Shuai Y, Zhang B, Zhang J, Thompson TJ, Gerzoff RB, Roglic G, Hu Y, Bennett PH. The long-term effect of lifestyle interventions to prevent diabetes in the China Da Qing Diabetes Prevention Study: a 20-year follow-up study. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1783-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60766-7.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Lindstrom J, Ilanne-Parikka P, Peltonen M, Aunola S, Eriksson JG, Hemio K, Hamalainen H, Harkonen P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Mannelin M, Paturi M, Sundvall J, Valle TT, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Sustained reduction in the incidence of type 2 diabetes by lifestyle intervention: follow-up of the Finnish Diabetes Prevention Study. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1673-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69701-8.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2013. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S11-66. doi: 10.2337/dc13-S011. No abstract available.
- Gerstein HC, Santaguida P, Raina P, Morrison KM, Balion C, Hunt D, Yazdi H, Booker L. Annual incidence and relative risk of diabetes in people with various categories of dysglycemia: a systematic overview and meta-analysis of prospective studies. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Dec;78(3):305-12. doi: 10.1016/j.diabres.2007.05.004. Epub 2007 Jun 29.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Polonsky KS. The past 200 years in diabetes. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1332-40. doi: 10.1056/NEJMra1110560. No abstract available.
- Pheiffer C, Pillay-van Wyk V, Turawa E, Levitt N, Kengne AP, Bradshaw D. Prevalence of Type 2 Diabetes in South Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 May 30;18(11):5868. doi: 10.3390/ijerph18115868.
- Nathan DM. Long-term complications of diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Jun 10;328(23):1676-85. doi: 10.1056/NEJM199306103282306. No abstract available.
- Fong DS, Aiello L, Gardner TW, King GL, Blankenship G, Cavallerano JD, Ferris FL 3rd, Klein R; American Diabetes Association. Retinopathy in diabetes. Diabetes Care. 2004 Jan;27 Suppl 1:S84-7. doi: 10.2337/diacare.27.2007.s84. No abstract available.
- The Society for Endocrinology, Metabolism and Diabetes of South Africa Type 2 Diabetes Guidelines Expert Committee. Chapter 3: Screening and diagnosis of type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia "Chapter Title" in 2017 SEMDSA Guideline for the Management of Type 2 Diabetes Guideline Committee. JEMDSA 2017; 21(1)(Supplement 1): S1-S196.
- Definitions and Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate Hyperglycemeia: Report of the WHO/IDF Consultation. Geneva: World Health Organisation, 2006
- Look AHEAD Research Group; Wing RR. Long-term effects of a lifestyle intervention on weight and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes mellitus: four-year results of the Look AHEAD trial. Arch Intern Med. 2010 Sep 27;170(17):1566-75. doi: 10.1001/archinternmed.2010.334.
- Wing RR, Lang W, Wadden TA, Safford M, Knowler WC, Bertoni AG, Hill JO, Brancati FL, Peters A, Wagenknecht L; Look AHEAD Research Group. Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1481-6. doi: 10.2337/dc10-2415. Epub 2011 May 18.
- Look AHEAD Research Group; Wadden TA, West DS, Delahanty L, Jakicic J, Rejeski J, Williamson D, Berkowitz RI, Kelley DE, Tomchee C, Hill JO, Kumanyika S. The Look AHEAD study: a description of the lifestyle intervention and the evidence supporting it. Obesity (Silver Spring). 2006 May;14(5):737-52. doi: 10.1038/oby.2006.84. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2007 May;15(5):1339. Wadden, Thomas A [added]; West, Delia Smith [added]; Delahanty, Linda [added]; Jakicic, John [added]; Rejeski, Jack [added]; Williamson, Don [added]; Berkowitz, Robert I [added]; Kelley, David E [added]; Tomchee, Christine [added]; Hill, James O [added]; K.
- Look AHEAD Research Group; Pi-Sunyer X, Blackburn G, Brancati FL, Bray GA, Bright R, Clark JM, Curtis JM, Espeland MA, Foreyt JP, Graves K, Haffner SM, Harrison B, Hill JO, Horton ES, Jakicic J, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn S, Kelley DE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montgomery B, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Redmon JB, Reeves RS, Ryan DH, Safford M, Van Dorsten B, Wadden TA, Wagenknecht L, Wesche-Thobaben J, Wing RR, Yanovski SZ. Reduction in weight and cardiovascular disease risk factors in individuals with type 2 diabetes: one-year results of the look AHEAD trial. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1374-83. doi: 10.2337/dc07-0048. Epub 2007 Mar 15.
- Gregg EW, Chen H, Wagenknecht LE, Clark JM, Delahanty LM, Bantle J, Pownall HJ, Johnson KC, Safford MM, Kitabchi AE, Pi-Sunyer FX, Wing RR, Bertoni AG; Look AHEAD Research Group. Association of an intensive lifestyle intervention with remission of type 2 diabetes. JAMA. 2012 Dec 19;308(23):2489-96. doi: 10.1001/jama.2012.67929.
- Camerer C. Challenges for Behavioral Economics - Cumulating and Distilling What We Know. In A. Samson (Ed.), The Behavioral Economics Guide 2020 (with an Introduction by Colin Camerer)(VI - XV). Retrieved from https://www.behavioraleconomics.com.
- Samson, A. (Ed.)(2021). The Behavioral Economics Guide 2021 (with an Introduction by John List). https://www.behavioraleconomics.com/be-guide/.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M220715
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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